РЗН 2021/14541
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14541
Наименование
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических анализаторах и модулях cobas e (Elecsys HBsAg II quant II cobas e analyzers)в вариантах исполнения:
I. Набор реагентов и калибраторов для количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических анализаторах и модулях cobas e (Elecsys HBsAg II quant II cobas e analyzers/HBSAGQN2), в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (HBSAGQN2): М, R1, R2 - 1 шт.
2. Отрицательный калибратор 1 (HBSAGQN2 Cal1), флакон, объем 1,3 мл - 2 шт.
3. Положительный калибратор 2 (HBSAGQN2 Cal2), флакон, объем 1,3 мл - 2 шт.
4. Дилюент HBSAGQN2 Dil HepB, флакон, объем 36 мл - 2 шт.
5. Этикетки для флаконов - 12 шт.
6. Инструкция по применению.
II. Набор реагентов и калибраторов для количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических анализаторах и модулях cobas e (Elecsys HBsAg II quant II cobas e analyzers/HBSAGQ2), в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (HBSAGQ2): М, R1, R2 - 1 шт.
2. Отрицательный калибратор 1 (HBSAGQ2 Cal1), флакон, объем 1,3 мл - 2 шт.
3. Положительный калибратор 2 (HBSAGQ2 Cal2), флакон, объем 1,3 мл - 2 шт.
4. Кассета с дилюентом на три отделения (флакона) HBSAGQ2 Dil HepB - 1 шт.
5. Этикетки для флаконов - 12 шт.
6. Инструкция по применению.
I. Набор реагентов и калибраторов для количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических анализаторах и модулях cobas e (Elecsys HBsAg II quant II cobas e analyzers/HBSAGQN2), в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (HBSAGQN2): М, R1, R2 - 1 шт.
2. Отрицательный калибратор 1 (HBSAGQN2 Cal1), флакон, объем 1,3 мл - 2 шт.
3. Положительный калибратор 2 (HBSAGQN2 Cal2), флакон, объем 1,3 мл - 2 шт.
4. Дилюент HBSAGQN2 Dil HepB, флакон, объем 36 мл - 2 шт.
5. Этикетки для флаконов - 12 шт.
6. Инструкция по применению.
II. Набор реагентов и калибраторов для количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических анализаторах и модулях cobas e (Elecsys HBsAg II quant II cobas e analyzers/HBSAGQ2), в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (HBSAGQ2): М, R1, R2 - 1 шт.
2. Отрицательный калибратор 1 (HBSAGQ2 Cal1), флакон, объем 1,3 мл - 2 шт.
3. Положительный калибратор 2 (HBSAGQ2 Cal2), флакон, объем 1,3 мл - 2 шт.
4. Кассета с дилюентом на три отделения (флакона) HBSAGQ2 Dil HepB - 1 шт.
5. Этикетки для флаконов - 12 шт.
6. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2021/14541
Дата РУ
08.06.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
53471
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, г. Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, г. Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
285440
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
2. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285440
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита B HBsAg) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических анализаторах и модулях cobas e (Elecsys HBsAg II quant II cobas e analyzers), вариант исполнения: HBSAGQ3
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285440
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита B HBsAg) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических анализаторах и модулях cobas e (Elecsys HBsAg II quant II cobas e analyzers), вариант исполнения: HBSAGQN2
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)