РЗН 2021/14539
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14539
Наименование
Набор реагентов для выявления антител класса IgG/IgM/IgA (суммарных иммуноглобулинов) к новому коронавирусу COVID-19 иммуноферментным методом «SARS-CoV-2-CoronaPass» по ТУ 21.20.23.013-79016375-2020 лот 2, лот 3рассчитан на 480 определений, включая контрольный образцы, в составе:
1. Иммуносорбент - планшет разборный с сорбированным S антигеном SARS-CoV-2 (ИС) - 5 шт.
2. Положительный контрольный образец из цельной сыворотки или плазмы крови человека, содержащий антитела к SARS-CoV-2, инактивированный, жидкость красного цвета (К+) - 1 фл, 0,15 мл.
3. Отрицательный контрольный образец из сыворотки или плазмы крови человека, не содержащий антител к SARS-CoV-2, инактивированный, жидкость желтого цвета (К-) - 1 фл, 0,3 мл.
4. Концентрат конъюгата 1 - биотинилированный S антиген SARS-CoV-2, сухая аморфная масса в виде таблетки или порошка красного цвета (КГ-1) - 1 фл, восстановить 3 мл воды очищенной.
5. Раствор для разведения конъюгата 1 - раствор для разведения восстановленого концентрата конъюгата 1, мутная, слегка опалесцирующая жидкость (РРКГ-1) - 2 фл по 30 мл.
6. Концентрат конъюгата 2 - конъюгат стрептавидина с полимеризованной пероксидазной, бесцветная прозрачная жидкость (КГ-2) - 1 фл, 4 мл.
7. Раствор для разведения конъюгата 2 - раствор для разведения концентрата конъюгата 2, зеленая прозрачная жидкость (РРКГ-2) - 2 фл по 32 мл.
8. Концентрат хромогена ТМБ, бесцветная прозрачная жидкость (ТМБ) - 1 фл, 4 мл.
9. Субстратный буферный раствор с перекисью водорода для разведения хромогена, бесцветная или розового цвета прозрачная жидкость (СР) - 2 фл по 32 мл.
10. Концентрат промывочного раствора 25-кратный (фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина), бесцветная прозрачная жидкость (ФСБ-Т) - 1 фл, 250 мл.
11. Стоп-реагент, 0,9М раствор серной кислоты, бесцветная прозрачная жидкость (СТОП) - 1 фл, 30,0 мл.
12. Ванночка для растворов одноразовая - 15 шт.
13. Одноразовая пленка для заклеивания лунок иммуносорбента - 15 шт.
14. Инструкция по применению набора реагентов.
1. Иммуносорбент - планшет разборный с сорбированным S антигеном SARS-CoV-2 (ИС) - 5 шт.
2. Положительный контрольный образец из цельной сыворотки или плазмы крови человека, содержащий антитела к SARS-CoV-2, инактивированный, жидкость красного цвета (К+) - 1 фл, 0,15 мл.
3. Отрицательный контрольный образец из сыворотки или плазмы крови человека, не содержащий антител к SARS-CoV-2, инактивированный, жидкость желтого цвета (К-) - 1 фл, 0,3 мл.
4. Концентрат конъюгата 1 - биотинилированный S антиген SARS-CoV-2, сухая аморфная масса в виде таблетки или порошка красного цвета (КГ-1) - 1 фл, восстановить 3 мл воды очищенной.
5. Раствор для разведения конъюгата 1 - раствор для разведения восстановленого концентрата конъюгата 1, мутная, слегка опалесцирующая жидкость (РРКГ-1) - 2 фл по 30 мл.
6. Концентрат конъюгата 2 - конъюгат стрептавидина с полимеризованной пероксидазной, бесцветная прозрачная жидкость (КГ-2) - 1 фл, 4 мл.
7. Раствор для разведения конъюгата 2 - раствор для разведения концентрата конъюгата 2, зеленая прозрачная жидкость (РРКГ-2) - 2 фл по 32 мл.
8. Концентрат хромогена ТМБ, бесцветная прозрачная жидкость (ТМБ) - 1 фл, 4 мл.
9. Субстратный буферный раствор с перекисью водорода для разведения хромогена, бесцветная или розового цвета прозрачная жидкость (СР) - 2 фл по 32 мл.
10. Концентрат промывочного раствора 25-кратный (фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина), бесцветная прозрачная жидкость (ФСБ-Т) - 1 фл, 250 мл.
11. Стоп-реагент, 0,9М раствор серной кислоты, бесцветная прозрачная жидкость (СТОП) - 1 фл, 30,0 мл.
12. Ванночка для растворов одноразовая - 15 шт.
13. Одноразовая пленка для заклеивания лунок иммуносорбента - 15 шт.
14. Инструкция по применению набора реагентов.
Номер РУ
РЗН 2021/14539
Дата РУ
08.06.2021
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
54145
Заявитель
ООО "НекстГен"
Фактический адрес заявителя
143026, Россия, Москва, Территория Сколково Инновационного центра, б-р Большой, д. 42, стр. 1, эт. 1, пом. 334, раб. место 51
Юридический адрес заявителя
143026, Россия, Москва, Территория Сколково Инновационного центра, б-р Большой, д. 42, стр. 1, эт. 1, пом. 334, раб. место 51
Изготовитель
ООО "Биопалитра"
Фактический адрес изготовителя
197350, Россия, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, часть пом. 1-Н, комн. 305
Юридический адрес изготовителя
197350, Россия, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, часть пом. 1-Н, комн. 305
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142060
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Биопалитра", Россия, 197350, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, Ч.П. 1-Н, ком. 305
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142060
Набор реагентов для выявления антител класса IgG/IgM/IgA (суммарных иммуноглобулинов) к новому коронавирусу COVID-19 иммуноферментным методом «SARS-CoV-2-CoronaPass»
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)