РЗН 2021/14500
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14500
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Имплантат вязко-эластичный внутрикожный VISCOLINE® по ТУ 32.50.50-005-03127020-2020в вариантах исполнения:
1. Имплантат вязко-эластичный внутрикожный, вариант исполнения VISCOLINE® LIGHT, в составе:
- шприц объемом 1,0 мл, производства "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, или производства "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764 - 1 шт.;
- игла 30G 1/2", производства "РИ.МОС. С.р.л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/09452, или производства "БИОТЕКНЕ С.Р.Л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/10175, или "Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.", Сингапур, РУ № ФСЗ 2008/03143, или производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, или производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт.;
- инструкция - 1 шт.;
- наклейка - 2 шт.
2. Имплантат вязко-эластичный внутрикожный, вариант исполнения VISCOLINE® BALANCE, в составе:
- шприц объемом 1,0 мл, производства "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, или производства "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764 - 1 шт.;
- игла 30G 1/2", производства "РИ.МОС. С.р.л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/09452, или производства "БИОТЕКНЕ С.Р.Л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/10175, или "Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.", Сингапур, РУ № ФСЗ 2008/03143, или производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, или производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт.;
- инструкция - 1 шт.;
- наклейка - 2 шт.
3. Имплантат вязко-эластичный внутрикожный, вариант исполнения VISCOLINE® DEEP, в составе:
- шприц объемом 1,0 мл, производства "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, или производства "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764 - 1 шт.;
- игла 27G 1/2", производства "РИ.МОС. С.р.л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/09452, или производства "БИОТЕКНЕ С.Р.Л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/10175, или "Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.", Сингапур, РУ № ФСЗ 2008/03143, или производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, или производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт.;
- инструкция - 1 шт.;
- наклейка - 2 шт.
4. Имплантат вязко-эластичный внутрикожный, вариант исполнения VISCOLINE® VOLUME, в составе:
- шприц объемом 1,0 мл, производства "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, или производства "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764 - 1 шт.;
- игла 25G 1", производства "Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.", Сингапур, РУ № ФСЗ 2008/03143, или производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, или производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609, или 26G 1/2", производства "Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.", Сингапур, РУ № ФСЗ 2008/03143, или производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, или 27G 1/2", производства "РИ.МОС. С.р.л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/09452, или производства "БИОТЕКНЕ С.Р.Л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/10175, или "Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.", Сингапур, РУ № ФСЗ 2008/03143, или производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, или производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт.;
- инструкция - 1 шт.;
- наклейка - 2 шт.
1. Имплантат вязко-эластичный внутрикожный, вариант исполнения VISCOLINE® LIGHT, в составе:
- шприц объемом 1,0 мл, производства "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, или производства "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764 - 1 шт.;
- игла 30G 1/2", производства "РИ.МОС. С.р.л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/09452, или производства "БИОТЕКНЕ С.Р.Л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/10175, или "Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.", Сингапур, РУ № ФСЗ 2008/03143, или производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, или производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт.;
- инструкция - 1 шт.;
- наклейка - 2 шт.
2. Имплантат вязко-эластичный внутрикожный, вариант исполнения VISCOLINE® BALANCE, в составе:
- шприц объемом 1,0 мл, производства "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, или производства "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764 - 1 шт.;
- игла 30G 1/2", производства "РИ.МОС. С.р.л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/09452, или производства "БИОТЕКНЕ С.Р.Л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/10175, или "Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.", Сингапур, РУ № ФСЗ 2008/03143, или производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, или производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт.;
- инструкция - 1 шт.;
- наклейка - 2 шт.
3. Имплантат вязко-эластичный внутрикожный, вариант исполнения VISCOLINE® DEEP, в составе:
- шприц объемом 1,0 мл, производства "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, или производства "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764 - 1 шт.;
- игла 27G 1/2", производства "РИ.МОС. С.р.л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/09452, или производства "БИОТЕКНЕ С.Р.Л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/10175, или "Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.", Сингапур, РУ № ФСЗ 2008/03143, или производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, или производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт.;
- инструкция - 1 шт.;
- наклейка - 2 шт.
4. Имплантат вязко-эластичный внутрикожный, вариант исполнения VISCOLINE® VOLUME, в составе:
- шприц объемом 1,0 мл, производства "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, или производства "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764 - 1 шт.;
- игла 25G 1", производства "Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.", Сингапур, РУ № ФСЗ 2008/03143, или производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, или производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609, или 26G 1/2", производства "Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.", Сингапур, РУ № ФСЗ 2008/03143, или производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, или 27G 1/2", производства "РИ.МОС. С.р.л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/09452, или производства "БИОТЕКНЕ С.Р.Л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/10175, или "Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.", Сингапур, РУ № ФСЗ 2008/03143, или производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, или производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт.;
- инструкция - 1 шт.;
- наклейка - 2 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/14500
Дата РУ
01.06.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
47484
Изготовитель
ООО "ИНТЕЛБИО"
Фактический адрес изготовителя
142821, Россия, Московская область, г. Ступино, д. Шматово, ул. Индустриальная, влд. 2
Юридический адрес изготовителя
142821, Россия, Московская область, г. Ступино, д. Шматово, ул. Индустриальная, влд. 2
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
3
Вид
122160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Сигма Лаб", Россия, 143026, Москва, Территория инновационного центра Сколково, Большой б-р, д. 42, стр. 1, эт. 3, пом. №№ 3А 0309 781, 3А 0309 782, 3А 0309 783, 3А 0309 784, 3А 0309 785, 3А 0309 786, 3А 0309 787, 3А 0309 788, 3А 0309 728, 3А 0309 729, 3А 0309 730, 3А 0309 731
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122160
Имплантат вязко-эластичный внутрикожный в исполнениях VISCOLINE® LIGHT, VISCOLINE® BALANCE, VISCOLINE® DEEP, VISCOLINE® VOLUME по ТУ 32.50.50-005-03127020-2020 в комплектации: 1. Имплантат вязко-эластичный внутрикожный в исполнении VISCOLINE® LIGHT:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122160
Имплантат вязко-эластичный внутрикожный в исполнениях VISCOLINE® LIGHT, VISCOLINE® BALANCE, VISCOLINE® DEEP, VISCOLINE® VOLUME по ТУ 32.50.50-005-03127020-2020 в комплектации: 2. Имплантат вязко-эластичный внутрикожный в исполнении VISCOLINE® BALANCE:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122160
Имплантат вязко-эластичный внутрикожный в исполнениях VISCOLINE® LIGHT, VISCOLINE® BALANCE, VISCOLINE® DEEP, VISCOLINE® VOLUME по ТУ 32.50.50-005-03127020-2020 в комплектации: 3. Имплантат вязко-эластичный внутрикожный в исполнении VISCOLINE® DEEP:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122160
Имплантат вязко-эластичный внутрикожный в исполнениях VISCOLINE® LIGHT, VISCOLINE® BALANCE, VISCOLINE® DEEP, VISCOLINE® VOLUME по ТУ 32.50.50-005-03127020-2020 в комплектации: 4. Имплантат вязко-эластичный внутрикожный в исполнении VISCOLINE® VOLUME:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Имплантат вязко-эластичный внутрикожный VISCOLINE® по ТУ 32.50.50-005-06997856-20201. Имплантат вязко-эластичный внутрикожный, вариант исполнения VISCOLINE® LIGHT, в составе:
- шприц объемом 1,0 мл, производства "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, или производства "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764 - 1 шт.
- игла 30G 1/2", производства "РИ.МОС. С.р.л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/09452, или
производства "БИОТЕКНЕ С.Р.Л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/10175, или "Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.", Сингапур, РУ № ФСЗ 2008/03143, или производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, или производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт.;
- инструкция - 1 шт.;
- наклейка - 2 шт.
2. Имплантат вязко-эластичный внутрикожный, вариант исполнения VISCOL1NE®
BALANCE, в составе:
- шприц объемом 1,0 мл, производства "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария. РУ № ФСЗ 2009/04195, или производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, или производства "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764 - 1 шт.;
- игла 30G 1/2", производства "РИ.МОС. С.р.л.". Италия. РУ № ФСЗ 2011/09452, или
производства "БИОТЕКНЕ С.Р.Л.", Италия. РУ № ФСЗ 2011/10175, или "Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.", Сингапур, РУ № ФСЗ 2008/03143, или производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, или производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609-2 шт.;
- инструкция - 1 шт.;
- наклейка - 2 шт.
3. Имплантат вязко-эластичный внутрикожный. вариант исполнения V1SCOLINE® DEEP, в составе:
- шприц объемом 1,0 мл. производства "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария. РУ № ФСЗ 2009/04195, или производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, или производства "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай. РУ № РЗП 2013/764 - 1 шт.;
- игла 27G 1/2", производства "РИ.МОС. С.р.л.", Италия. РУ № ФСЗ 2011/09452, или
производства "БИОТЕКНЕ С.Р.Л.", Италия. РУ № ФСЗ 2011/10175. или "Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.", Сингапур, РУ № ФСЗ 2008/03143, или производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, или производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609-2 шт.;
- инструкция - 1 шт.;
- наклейка - 2 шт.
4. Имплантат вязко-эластичный внутрикожный. вариант исполнения V1SCOLINE® VOLUME, в составе:
- шприц объемом 1,0 мл, производства "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, или производства "Шаньдун Вэйгао Труп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764- 1 шт.;
- игла 25G 1", производства "Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.", Сингапур, РУ № ФСЗ 2008/03143. или производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия. РУ № РЗН 2018/7086. или производства "ТСК Лаборатори", Япония. РУ № ФСЗ 2011/10609. или 26G 1/2", производства "Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.", Сингапур, РУ № ФСЗ 2008/03143, или производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия. РУ № РЗН 2018/7086, или 27G 1/2", производства "РИ.МОС. С.р.л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/09452, или производства "БИОТЕКНЕ С.Р.Л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/10175, или "Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.", Сингапур, РУ № ФСЗ 2008/03143, или производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗИ 2018/7086, или производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт.;
- инструкция - 1 шт.;
- наклейка - 2 шт.
РЗН 2021/14500
28.09.2022
32.50.50.190
122090
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)