РЗН 2021/14479
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14479
Наименование
Набор реагентов для качественного определения мутаций в генах человека: EGFR (экзоны 18, 19, 20, 21), KRAS (экзоны 2 (с.12, 13), 3 (с.59, 61), 4 (с.117, 146)), NRAS (экзоны 2 (с.12, 13), 3 (с.59, 61), 4 (с.117, 146) и BRAF (экзон 15 (с.600)) методом ПЦР в режиме реального времени в пробе геномной ДНК, выделенной из FFPE-блоков, для диагностики in vitro ("Инсайдер") по ТУ 21.20.23-018-11248074-2018в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
1.1. Модуль EGFR, в составе:
- ПЦР-смесь Insider - 6 пробирок по 1,1 мл (6,6 мл);
- Вода деионизированная - 14 пробирок по 1,5 мл (21 мл);
- Олиго-смесь М EGFR ex18 G719X - 1 пробирка (0,55 мл);
- Олиго-смесь М EGFR ex19 delX - 1 пробирка (0,55 мл);
- Олиго-смесь М EGFR ex20 T790M - 1 пробирка (0,55 мл);
- Олиго-смесь М EGFR ex20 S768I - 1 пробирка (0,55 мл);
- Олиго-смесь М EGFR ex20 C797X - 1 пробирка (0,55 мл);
- Олиго-смесь М EGFR ex20 D770_N771insG - 1 пробирка (0,55 мл);
- Олиго-смесь М EGFR ex21 L858R - 1 пробирка (0,55 мл);
- Олиго-смесь М EGFR ex21 L861Q - 1 пробирка (0,55 мл);
- Олиго-смесь О - 1 пробирка (0,55 мл);
- Олиго-смесь К - 1 пробирка (1,3 мл);
- Праймер для секвенирования - 1 пробирка (0,55 мл);
- ПКО EGFR - 1 пробирка (1,1 мл).
1.2. Модуль FullRAS, в составе:
- ПЦР-смесь Insider - 6 пробирок по 1,1 мл (6,6 мл);
- Вода деионизированная - 14 пробирок по 1.5 мл (21 мл);
- Олиго-смесь М KRAS ex 2 c.12, 13 - 1 пробирка (0,55 мл);
- Олиго-смесь М KRAS ex 3 с.59, 61 - 1 пробирка (0,55 мл);
- Олиго-смесь М KRAS ex 4 с.117 - 1 пробирка (0,55 мл);
- Олиго-смесь М KRAS ex 4 с.146 - 1 пробирка (0,55 мл);
- Олиго-смесь М NRAS ex 2 с.12, 13 - 1 пробирка (0,55 мл);
- Олиго-смесь М NRAS ex 3 с.59, 61 - 1 пробирка (0,55 мл);
- Олиго-смесь М NRAS ex 4 с.117 - 1 пробирка (0,55 мл);
- Олиго-смесь М NRAS ex 4 с.146 - 1 пробирка (0,55 мл);
- Олиго-смесь М BRAF с.600 - 1 пробирка (0,55 мл);
- Олиго-смесь О - 1 пробирка (0,55 мл);
- Олиго-смесь К - 1 пробирка (1,3 мл);
- Праймер для секвенирования - 1 пробирка;
- ПКО FullRAS - 1 пробирка (1,3 мл).
2. Программное обеспечение «ПО Инсайдер» версия 1.1.
3. Инструкция по применению.
4. Паспорт качества набора реагентов.
1. Набор реагентов, в составе:
1.1. Модуль EGFR, в составе:
- ПЦР-смесь Insider - 6 пробирок по 1,1 мл (6,6 мл);
- Вода деионизированная - 14 пробирок по 1,5 мл (21 мл);
- Олиго-смесь М EGFR ex18 G719X - 1 пробирка (0,55 мл);
- Олиго-смесь М EGFR ex19 delX - 1 пробирка (0,55 мл);
- Олиго-смесь М EGFR ex20 T790M - 1 пробирка (0,55 мл);
- Олиго-смесь М EGFR ex20 S768I - 1 пробирка (0,55 мл);
- Олиго-смесь М EGFR ex20 C797X - 1 пробирка (0,55 мл);
- Олиго-смесь М EGFR ex20 D770_N771insG - 1 пробирка (0,55 мл);
- Олиго-смесь М EGFR ex21 L858R - 1 пробирка (0,55 мл);
- Олиго-смесь М EGFR ex21 L861Q - 1 пробирка (0,55 мл);
- Олиго-смесь О - 1 пробирка (0,55 мл);
- Олиго-смесь К - 1 пробирка (1,3 мл);
- Праймер для секвенирования - 1 пробирка (0,55 мл);
- ПКО EGFR - 1 пробирка (1,1 мл).
1.2. Модуль FullRAS, в составе:
- ПЦР-смесь Insider - 6 пробирок по 1,1 мл (6,6 мл);
- Вода деионизированная - 14 пробирок по 1.5 мл (21 мл);
- Олиго-смесь М KRAS ex 2 c.12, 13 - 1 пробирка (0,55 мл);
- Олиго-смесь М KRAS ex 3 с.59, 61 - 1 пробирка (0,55 мл);
- Олиго-смесь М KRAS ex 4 с.117 - 1 пробирка (0,55 мл);
- Олиго-смесь М KRAS ex 4 с.146 - 1 пробирка (0,55 мл);
- Олиго-смесь М NRAS ex 2 с.12, 13 - 1 пробирка (0,55 мл);
- Олиго-смесь М NRAS ex 3 с.59, 61 - 1 пробирка (0,55 мл);
- Олиго-смесь М NRAS ex 4 с.117 - 1 пробирка (0,55 мл);
- Олиго-смесь М NRAS ex 4 с.146 - 1 пробирка (0,55 мл);
- Олиго-смесь М BRAF с.600 - 1 пробирка (0,55 мл);
- Олиго-смесь О - 1 пробирка (0,55 мл);
- Олиго-смесь К - 1 пробирка (1,3 мл);
- Праймер для секвенирования - 1 пробирка;
- ПКО FullRAS - 1 пробирка (1,3 мл).
2. Программное обеспечение «ПО Инсайдер» версия 1.1.
3. Инструкция по применению.
4. Паспорт качества набора реагентов.
Номер РУ
РЗН 2021/14479
Дата РУ
01.06.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
49942
Изготовитель
ООО "НОМОТЕК"
Фактический адрес изготовителя
119421, Россия, Москва, Ленинский пр-кт, д. 111, к. 1, помещ. 34, эт. 3
Юридический адрес изготовителя
119421, Россия, Москва, Ленинский пр-кт, д. 111, к. 1, помещ. 34, эт. 3
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
323770
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "НОМОТЕК", Россия, 117997, Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10, корп. 16, эт. 3, пом. I, комн. № 17, 18, эт. 6, пом. I комн. № 13-17, 24, 25, 36
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323770
Набор реагентов для качественного определения мутаций в генах человека: EGFR (экзоны 18, 19, 20, 21), KRAS (экзоны 2 (с.12, 13), 3 (с.59, 61), 4 (с.117, 146)), NRAS (экзоны 2 (с.12, 13), 3 (с.59, 61), 4 (с.117, 146) и BRAF (экзон 15 (с.600)) методом ПЦР в режиме реального времени в пробе геномной ДНК, выделенной из FFPE-блоков, для диагностики in vitro ("Инсайдер") по ТУ 21.20.23-018-11248074-2018
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)