РЗН 2021/14466

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14466
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных иммуноглобулинов классов A, М, G к SARS-CoV-2 «Anti-SARS-CoV-2-SMART» по ТУ 21.20.23-013-69860259-2020, лот 020121, лот 030121, лот 040121, лот 050121, лот 060121, лот 070121в составе:
1. (ИС) Иммуносорбент - планшет разборный с сорбированным S антигеном SARS-CoV-2 - 5 планшетов.
2. (К+) Положительный контрольный образец из сыворотки или плазмы крови, содержащий антитела к SARS-CoV-2, инактивированный, 0,3 мл - 1 флакон.
3. (К-) Отрицательный контрольный образец из сыворотки или плазмы крови, не содержащий антител к SARS-CoV-2, инактивированный, 0,6 мл - 1 флакон.
4. (КГ-1) Концентрат конъюгата 1 - биотинилированный S антиген SARS-CoV-2, - 1 флакон.
5. (РРКГ-1) Раствор для разведения конъюгата 1 - раствор для разведения восстановленного концентрата конъюгата 1, 30 мл - 2 флакона.
6. (КГ-2) Концентрат конъюгата 2 - конъюгат стрептавидина с полимеризованной Пероксидазой хрена, 4 мл - 1 флакон.
7. (РРКГ-2) Раствор для разведения конъюгата 2 - раствор для разведения концентрата конъюгата 2, 32 мл - 2 флакона.
8. (ТМБ) Концентрат ТМБ, 4 мл - 1 флакон.
9. (СР) Субстратный буферный раствор с перекисью водорода для разведения концентрата ТМБ, 32 мл - 2 флакона.
10. (ФСБ-Т) Концентрат промывочного раствора 25-кратный - фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина, 250 мл - 1 флакон.
11. (СТОП) Стоп-реагент - 0,5М раствор серной кислоты, 30,0 мл - 1 флакон.
12. (Ванночка) Ванночка для растворов одноразовая - 15 шт.
13. (Пленка) Пленка для заклеивания лунок иммуносорбента одноразовая - 15 шт.
14. (Инструкция) Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/14466
Дата РУ
08.06.2021
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
53488
Заявитель
ООО "Смарт Медикал Солюшнс"
Фактический адрес заявителя
199226, , г. Санкт Петербург, Морская наб., дом № 15, литер А, пом. 27-Н, оф. 143
Юридический адрес заявителя
199226, Россия, , г. Санкт Петербург, Морская наб., дом № 15, литер А, пом. 27-Н, оф. 143
Изготовитель
ООО "Биопалитра"
Фактический адрес изготовителя
197350, Россия, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, часть помещ. 1-Н, ком. 305
Юридический адрес изготовителя
197350, Россия, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, часть помещ. 1-Н, ком. 305
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
Вид
142060
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ООО "Биопалитра", Россия, 197350, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, часть помещ. 1-Н, ком. 305
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

142060
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных иммуноглобулинов классов A, М, G к SARS-CoV-2 «Anti-SARS-CoV-2-SMART»
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)