РЗН 2021/14458
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14458
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения иммуноглобулинов класса G к SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2-IgG количественный-ИФА-БЕСТ)» по ТУ 21.20.23-140-23548172-2021, серии: 1, 2в составе:
- планшет разборный с иммобилизованным рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2 (серии: 1, 2) - 1 шт.;
- калибровочные образцы (серии: 1, 2) - 4 флакона (по 1,5 мл);
- контрольный образец (серии: 1, 2) - 1 флакон (1,5 мл);
- конъюгат (серии: 1, 2) - 1 флакон (13,0 мл);
- раствор для разведения сывороток (РРС) (серии: 1, 2) - 1 флакон (12,0 мл);
- раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) (серии: 1, 2) - 2 флакона (по 10,0 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) (серии: 1, 2) - 1 флакон (28,0 мл);
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) (серии: 1, 2) - 1 флакон (13,0 мл);
- стоп-реагент (серии: 1, 2) - 1 флакон (12,0 мл);
- планшеты разборные для предварительного разведения исследуемых образцов - 2 шт.;
- пленки для заклеивания планшета - 2 шт.;
- наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.;
- ванночки для реагентов - 2 шт;
- трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.
- планшет разборный с иммобилизованным рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2 (серии: 1, 2) - 1 шт.;
- калибровочные образцы (серии: 1, 2) - 4 флакона (по 1,5 мл);
- контрольный образец (серии: 1, 2) - 1 флакон (1,5 мл);
- конъюгат (серии: 1, 2) - 1 флакон (13,0 мл);
- раствор для разведения сывороток (РРС) (серии: 1, 2) - 1 флакон (12,0 мл);
- раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) (серии: 1, 2) - 2 флакона (по 10,0 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) (серии: 1, 2) - 1 флакон (28,0 мл);
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) (серии: 1, 2) - 1 флакон (13,0 мл);
- стоп-реагент (серии: 1, 2) - 1 флакон (12,0 мл);
- планшеты разборные для предварительного разведения исследуемых образцов - 2 шт.;
- пленки для заклеивания планшета - 2 шт.;
- наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.;
- ванночки для реагентов - 2 шт;
- трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/14458
Дата РУ
28.05.2021
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
53418
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
3. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142260
Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения иммуноглобулинов класса G к SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2-IgG количественный-ИФА-БЕСТ)
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)