РЗН 2021/14456

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14456

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Система ультразвуковая диагностическая медицинская "ЕЛС-МЕД" по ТУ 26.60-002-39346393-2019в вариантах исполнения: I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская "ЕЛС-МЕД" по ТУ 26.60-002-39346393-2019, вариант исполнения ЕЛС500, в составе: 1. Блок управления ЕЛС500. 2. Кабель питания. 3. Консоль управления. 4. Монитор медицинский LCD, не менее 37см (при необходимости). 5. Ключ электронный на флеш-накопителе - не более 2 шт. 6. Датчик ультразвуковой конвексный, тип: - C2-6R65 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - С4-9R10 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - С5-9R10 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - С6С3.5-5R60 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - С5С3.5-5R60 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - С5 3.5-5R60 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - С33.5-5R60 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - С5М3.5-5R20 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - С5Т6.5-8R10 проводной или беспроводной - не более 3 шт. 7. Датчик ультразвуковой линейный, тип: - L5-12L46 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - L6C7.5-10L40 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - L5C7.5-10L40 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - L5NC10-14L25 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - L5PC10-14L25 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - L5TC7.5-10L40 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - L5WC7.5-10L80 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - L57.5-10L40 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - L5P7.5-10L40 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - L37.5-10L40 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - L510-14L25 проводной или беспроводной - не более 3 шт. 8. Датчик ультразвуковой фазированный, тип: - Р2-5L19 проводной или беспроводной - не более 3 шт. 9. Датчик ультразвуковой объемный, типы: - R40 проводной или беспроводной - не более 3 шт. 10. Датчик ультразвуковой комбинированный, тип: - С5DC (конвексный/линейный) беспроводной - не более 3 шт.; - С5ТC (конвексный/трансвагинальный) беспроводной - не более 3 шт.; - С5PL (конвексный/линейный) беспроводной - не более 3 шт.; - С4PL (конвексный/линейный) беспроводной - не более 3 шт. 11. Программное обеспечение производства фирмы ООО "ЕЛС-МЕД", Россия, на СD-R или USB носителе. 10. Руководство по Программному обеспечению. 11. Руководство по эксплуатации медицинского изделия МКЖЛ.2660.002.000 РЭ. 12. Паспорт на медицинское изделие. Принадлежности: 1. Держатель для геля - не более 2 шт. 2. Держатель для датчиков ультразвуковых - не более 6 шт. 3. Кабель заземления. 4. Мобильное шасси (платформа). 5. Кронштейн для установки Монитора медицинского LCD. 6. Зарядное устройство. 7. Принтер медицинский лазерный. 8. Видеопринтер. 9. Источник бесперебойного питания UPS. II. Система ультразвуковая диагностическая медицинская "ЕЛС-МЕД" по ТУ 2660-002-39346393-2019, вариант исполнения ЕЛС500Т, в составе: 1. Блок управления ЕЛС500Т. 2. Кабель питания. 3. Консоль управления. 4. Ключ электронный на флеш-накопителе - не более 2 шт. 5. Датчик ультразвуковой конвексный, тип: - C2-6R65 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - С4-9R10 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - С5-9R10 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - С6С 3.5-5R60 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - С5С 3.5-5R60 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - С5 3.5-5R60 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - С3 3.5-5R60 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - С5М 3.5-5R20 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - С5Т 6.5-8R10 проводной или беспроводной - не более 3 шт. 7. Датчик ультразвуковой линейный, тип: - L5-12L46 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - L6C7.5-10L40 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - L5C7.5-10L40 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - L5NC 10-14L25 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - L5PC10-14L25 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - L5TC7.5-10L40 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - L5WC7.5-10L80 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - L57.5-10L40 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - L5P7.5-10L40 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - L37.5-10L40 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - L510-14L25 проводной или беспроводной - не более 3 шт. 8. Датчик ультразвуковой фазированный, тип: - Р2-5L19 проводной или беспроводной - не более 3 шт. 9. Датчик ультразвуковой объемный, типы: - R40 проводной или беспроводной - не более 3 шт. 10. Датчик ультразвуковой комбинированный, тип: - С5DC (конвексный/линейный) беспроводной - не более 3 шт.; - С5ТC (конвексный/трансвагинальный) беспроводной - не более 3 шт.; - С5PL (конвексный/линейный) беспроводной - не более 3 шт.; - С4PL (конвексный/линейный) беспроводной - не более 3 шт.; 12. Программное обеспечение производства фирмы ООО "ЕЛС-МЕД", Россия, на СD-R или USB носителе. 13. Руководство по Программному обеспечению. 14. Руководство по эксплуатации медицинского изделия МКЖЛ.2660.002.000 РЭ. 15. Паспорт на медицинское изделие. Принадлежности: 1. Держатель для датчиков ультразвуковых - не более 5 шт. 2. Кабель заземления. 3. Штатив мобильный. 4. Монитор медицинский LCD, не менее 20 мм. 5. Аккумуляторная батарея. 6. Зарядное устройство. 7. Сумка для переноски (кейс). III. Система ультразвуковая диагностическая медицинская "ЕЛС-МЕД" по ТУ 26.60-002-39346393-2019, вариант исполнения ЕЛС500Мини, в составе: 1. Блок ЕЛС500Мини. 2. Датчик ультразвуковой конвексный, тип: - C2-6R65 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - С4-9R10 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - С5-9R10 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - С6С 3.5-5R60 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - С5С 3.5-5R60 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - C5-1 1.55-5.77 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - С5 3.5-5R60 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - С3 3.5-5R60 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - С5М 3.5-5R20 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - С5Т 6.5-8R10 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - C7-2 2.9-6 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - C8-3 2.75-5.25 проводной или беспроводной - не более 3 шт. 3. Датчик ультразвуковой линейный, тип: - L5-12L46 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - L6C7.5-10L40 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - L5C7.5-10L40 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - L15-4 3.1-13 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - L10-5 3.45 11.85 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - L20-10 8.1-25.5 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - L12-5 5.0-10.0 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - LH15-6 4.2-14.54 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - L5NC 10-14L25 беспроводной - не более 3 шт.; - L5PC10-14L25 беспроводной - не более 3 шт.; - L5TC7.5-10L40 беспроводной - не более 3 шт.; - L5WC7.5-10L80 беспроводной - не более 3 шт.; - L57.5-10L40 беспроводной - не более 3 шт.; - L5P7.5-10L40 беспроводной - не более 3 шт.; - L37.5-10L40 беспроводной - не более 3 шт.; - L5N10-14L25 беспроводной - не более 3 шт. 4. Датчик ультразвуковой фазированный, тип: - Р2/5L19 беспроводной - не более 3 шт.; - P4-1 1.45-4.75 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - P7-3 2.5-7.0 проводной или беспроводной - не более 3 шт. 5. Датчик ультразвуковой объемный, типы: - R40 беспроводной - не более 3 шт. 6. Датчик ультразвуковой комбинированный, тип: - С5DC (конвексный/линейный) беспроводной - не более 3 шт.; - С5ТC (конвексный/трансвагинальный) беспроводной - не более 3 шт.; - С5PL (конвексный/линейный) беспроводной - не более 3 шт.; - С4PL (конвексный/линейный) беспроводной - не более 3 шт.; 8. Программное обеспечение производства фирмы ООО "ЕЛС-МЕД", Россия, на СD-R или USB носителе. 9. Руководство по Программному обеспечению. 10. Руководство по эксплуатации медицинского изделия МКЖЛ.2660.002.000 РЭ. 11. Паспорт на медицинское изделие. Принадлежности: 1. Зарядное устройство. 2. Планшет. 3. Мобильная тележка. 4. Сумка для переноски (кейс). 5. Повербанк.

Номер РУ

РЗН 2021/14456

Дата РУ

28.05.2021

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

46887

Изготовитель

ООО "ЕЛС-МЕД"

Фактический адрес изготовителя

141983, Россия, Московская область, Дубна, ул. Программистов, д. 4, пом. №13