РЗН 2021/14433
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14433
Наименование
Набор реагентов для определения фолата на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Folate (Atellica IM Fol))варианты фасовки:
I. Фасовка 140 тестов, в составе:
1. Первичный реагент Atellica IМ Fol - 1 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 9,1 мл.
1.2. Твердая фаза, 18,2 мл.
1.3. Фолатсвязывающий белок, 9,1 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IМ Fol.
3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IМ Fol CAL L, 3,0 мл - 2 флакона.
4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IМ Fol CAL Н, 3,0 мл - 2 флакона.
5. Лист значений параметров лота калибратора.
II. Фасовка 700 тестов, в составе:
1. Первичный реагент Atellica IМ Fol - 5 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 9,1 мл.
1.2. Твердая фаза, 18,2 мл.
1.3. Фолатсвязывающий белок, 9,1 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IМ Fol.
3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IМ Fol CAL L, 3,0 мл - 2 флакона.
4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IМ Fol CAL Н, 3,0 мл - 2 флакона.
5. Лист значений параметров лота калибратора.
I. Фасовка 140 тестов, в составе:
1. Первичный реагент Atellica IМ Fol - 1 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 9,1 мл.
1.2. Твердая фаза, 18,2 мл.
1.3. Фолатсвязывающий белок, 9,1 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IМ Fol.
3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IМ Fol CAL L, 3,0 мл - 2 флакона.
4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IМ Fol CAL Н, 3,0 мл - 2 флакона.
5. Лист значений параметров лота калибратора.
II. Фасовка 700 тестов, в составе:
1. Первичный реагент Atellica IМ Fol - 5 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 9,1 мл.
1.2. Твердая фаза, 18,2 мл.
1.3. Фолатсвязывающий белок, 9,1 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IМ Fol.
3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IМ Fol CAL L, 3,0 мл - 2 флакона.
4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IМ Fol CAL Н, 3,0 мл - 2 флакона.
5. Лист значений параметров лота калибратора.
Номер РУ
РЗН 2021/14433
Дата РУ
28.05.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
53261
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
323960
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323960
Набор реагентов для определения фолата на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Folate (Atellica IM Fol)) Фасовка 140 тестов:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323960
Набор реагентов для определения фолата на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Folate (Atellica IM Fol)) Фасовка 700 тестов:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)