РЗН 2021/14424
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14424
Наименование
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 и индекса их авидности в сыворотке или плазме крови человека "SARS-CoV-2-ИФА-IgG плюс" по ТУ 21.20.23-006-28597318-2020, партия (Лот) №: 0002в составе:
1. Иммуносорбент - 96-луночный разборный планшет с иммобилизованным рекомбинантным белком SARS-CoV-2 - 2 шт.
2. Положительный контрольный образец № 1 (К1+), 3 мл.
3. Положительный контрольный образец № 2 (К2+), 3 мл.
4. Отрицательный контрольный образец (К-), 2,5 мл, 2 шт.
5. Раствор для предварительного разведения образцов, 25 мл.
6. Раствор для разведения образцов, 25 мл.
7. Конъюгат, 25 мл.
8. Хромоген, 2,5 мл.
9. Раствор для разведения хромогена, 25 мл.
10. Концентрат промывочного раствора, 25-кратный, 50 мл - 2 шт.
11. Стоп-реагент, 25 мл.
12. Денатурирующий раствор, 17 мл.
13. Фосфатный буфер, 17 мл.
14. Планшет для предварительного разведения образцов - 2 шт.
15. Клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента - 4 шт.
16. Одноразовые ванночки для реагентов - 4 шт.
17. Одноразовые наконечники к дозаторам (до 300 мкл.) - 32 шт.
18. Инструкция по применению набора реагентов.
19. Паспорт.
1. Иммуносорбент - 96-луночный разборный планшет с иммобилизованным рекомбинантным белком SARS-CoV-2 - 2 шт.
2. Положительный контрольный образец № 1 (К1+), 3 мл.
3. Положительный контрольный образец № 2 (К2+), 3 мл.
4. Отрицательный контрольный образец (К-), 2,5 мл, 2 шт.
5. Раствор для предварительного разведения образцов, 25 мл.
6. Раствор для разведения образцов, 25 мл.
7. Конъюгат, 25 мл.
8. Хромоген, 2,5 мл.
9. Раствор для разведения хромогена, 25 мл.
10. Концентрат промывочного раствора, 25-кратный, 50 мл - 2 шт.
11. Стоп-реагент, 25 мл.
12. Денатурирующий раствор, 17 мл.
13. Фосфатный буфер, 17 мл.
14. Планшет для предварительного разведения образцов - 2 шт.
15. Клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента - 4 шт.
16. Одноразовые ванночки для реагентов - 4 шт.
17. Одноразовые наконечники к дозаторам (до 300 мкл.) - 32 шт.
18. Инструкция по применению набора реагентов.
19. Паспорт.
Номер РУ
РЗН 2021/14424
Дата РУ
27.05.2021
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
53990
Изготовитель
ООО "МедипалТех"
Фактический адрес изготовителя
141981, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Большеволжская, д. 15, пом. 106
Юридический адрес изготовителя
141981, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Большеволжская, д. 15, пом. 106
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "МедипалТех", Россия, 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Большеволжская, д. 15, пом. 106
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142260
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 и индекса их авидности в сыворотке или плазме крови человека «SARS-CoV-2-ИФА-IgG плюс»
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)