РЗН 2021/14399
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14399
Наименование
Набор реагентов "PARalleleTM HLA solution v3" для типирования генов HLA в высоком разрешении методом высокопроизводительного секвенирования по ТУ 21.20.23-007-39429653-2020варианты исполнения:
I. Вариант исполнения HLA-v3a, в составе:
1. Комплект для таргетного обогащения - 1 комплект, в составе:
1.1. HLA ПЦР-буфер - 2 пробирки.
1.2. Смесь праймеров - 2 пробирки.
1.3. Полимераза - 2 пробирки.
1.4. Контрольный образец - 1 пробирка.
2. Комплект для приготовления библиотек - 1 комплект, в составе:
2.1. Буфер для фрагментации и восстановления - 2 пробирки.
2.2. Смесь для фрагментации и восстановления - 2 пробирки.
2.3. Буфер для лигирования - 2 пробирки.
2.4. Лигаза - 2 пробирки.
2.5. Нейтрализующий буфер - 1 пробирка.
3. Комплект для молекулярного баркодирования v3a - 1 комплект, в составе:
3.1. Планшет для молекулярного баркодирования БА1 - 1 планшет.
3.2. Планшет для молекулярного баркодирования БА2 - 1 планшет.
4. Комплект для очистки - 1 комплект, в составе:
4.1. Стоп-реагент - 3 пробирки.
4.2. Магнитные частицы - 1 пробирка.
5. Комплект для секвенирования - 1 комплект, в составе:
5.1. Картридж для секвенирования - 1 шт.
5.2. Ячейка и раствор для секвенирования - 1 шт.
6. Программное обеспечение «PARalleleTM HLA software» - доступ к веб-приложению.
II. Вариант исполнения HLA-v3b, в составе:
1. Комплект для таргетного обогащения - 1 комплект, в составе:
1.1. HLA ПЦР-буфер - 2 пробирки.
1.2. Смесь праймеров - 2 пробирки.
1.3. Полимераза - 2 пробирки.
1.4. Контрольный образец - 1 пробирка.
2. Комплект для приготовления библиотек - 1 комплект, в составе:
2.1. Буфер для фрагментации и восстановления - 2 пробирки.
2.2. Смесь для фрагментации и восстановления - 2 пробирки.
2.3. Буфер для лигирования - 2 пробирки.
2.4. Лигаза - 2 пробирки.
2.5. Нейтрализующий буфер - 1 пробирка.
3. Комплект для молекулярного баркодирования - 1 комплект, в составе:
3.1. Планшет для молекулярного баркодирования БАЗ - 1 планшет.
3.2. Планшет для молекулярного баркодирования БА4 - 1 планшет.
4. Комплект для очистки - 1 комплект, в составе:
4.1. Стоп-реагент - 3 пробирки.
4.2. Магнитные частицы - 1 пробирка.
5. Комплект для секвенирования - 1 комплект, в составе:
5.1. Картридж для секвенирования - 1 шт.
5.2. Ячейка и раствор для секвенирования - 1 шт.
6. Программное обеспечение «PARallelеTM HLA software» - доступ к веб-приложению.
I. Вариант исполнения HLA-v3a, в составе:
1. Комплект для таргетного обогащения - 1 комплект, в составе:
1.1. HLA ПЦР-буфер - 2 пробирки.
1.2. Смесь праймеров - 2 пробирки.
1.3. Полимераза - 2 пробирки.
1.4. Контрольный образец - 1 пробирка.
2. Комплект для приготовления библиотек - 1 комплект, в составе:
2.1. Буфер для фрагментации и восстановления - 2 пробирки.
2.2. Смесь для фрагментации и восстановления - 2 пробирки.
2.3. Буфер для лигирования - 2 пробирки.
2.4. Лигаза - 2 пробирки.
2.5. Нейтрализующий буфер - 1 пробирка.
3. Комплект для молекулярного баркодирования v3a - 1 комплект, в составе:
3.1. Планшет для молекулярного баркодирования БА1 - 1 планшет.
3.2. Планшет для молекулярного баркодирования БА2 - 1 планшет.
4. Комплект для очистки - 1 комплект, в составе:
4.1. Стоп-реагент - 3 пробирки.
4.2. Магнитные частицы - 1 пробирка.
5. Комплект для секвенирования - 1 комплект, в составе:
5.1. Картридж для секвенирования - 1 шт.
5.2. Ячейка и раствор для секвенирования - 1 шт.
6. Программное обеспечение «PARalleleTM HLA software» - доступ к веб-приложению.
II. Вариант исполнения HLA-v3b, в составе:
1. Комплект для таргетного обогащения - 1 комплект, в составе:
1.1. HLA ПЦР-буфер - 2 пробирки.
1.2. Смесь праймеров - 2 пробирки.
1.3. Полимераза - 2 пробирки.
1.4. Контрольный образец - 1 пробирка.
2. Комплект для приготовления библиотек - 1 комплект, в составе:
2.1. Буфер для фрагментации и восстановления - 2 пробирки.
2.2. Смесь для фрагментации и восстановления - 2 пробирки.
2.3. Буфер для лигирования - 2 пробирки.
2.4. Лигаза - 2 пробирки.
2.5. Нейтрализующий буфер - 1 пробирка.
3. Комплект для молекулярного баркодирования - 1 комплект, в составе:
3.1. Планшет для молекулярного баркодирования БАЗ - 1 планшет.
3.2. Планшет для молекулярного баркодирования БА4 - 1 планшет.
4. Комплект для очистки - 1 комплект, в составе:
4.1. Стоп-реагент - 3 пробирки.
4.2. Магнитные частицы - 1 пробирка.
5. Комплект для секвенирования - 1 комплект, в составе:
5.1. Картридж для секвенирования - 1 шт.
5.2. Ячейка и раствор для секвенирования - 1 шт.
6. Программное обеспечение «PARallelеTM HLA software» - доступ к веб-приложению.
Номер РУ
РЗН 2021/14399
Дата РУ
25.05.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
50967
Изготовитель
ООО "ПАРСЕК ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
197350, Россия, г. Санкт-Петербург, дор. в Каменку, д. 74, лит. А, пом. 1-Н, комн. 347 (К 711), 348 (К 708)
Юридический адрес изготовителя
197350, Россия, г. Санкт-Петербург, дор. в Каменку, д. 74, лит. А, пом. 1-Н, комн. 347 (К 711), 348 (К 708)
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
140240
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ПАРСЕК ЛАБ", Россия, 197350, г. Санкт-Петербург, дор. в Каменку, д. 74, лит. А, пом. 1-Н, комн. 347 (К 711), 348 (К 708)
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
140240
Набор peaгентов «PARallele? HLA solution v3» для типирования генов HLA в высоком разрешении методом высокопроизводительного секвенирования» по ТУ 21.20.23-007-39429653-2020, Вариант исполнения HLA-v3a
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
140240
Набор peaгентов «PARallele? HLA solution v3» для типирования генов HLA в высоком разрешении методом высокопроизводительного секвенирования» по ТУ 21.20.23-007-39429653-2020, Вариант исполнения HLA-v3b
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)