РЗН 2021/14363
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14363
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Электрод имплантируемый эндокардиальный SoliaЭлектрод имплантируемый эндокардиальный Solia,
варианты исполнения:
I. Электрод имплантируемый эндокардиальный Solia S, модели: Solia S 45, Solia S 53, в составе:
1. Электрод имплантируемый эндокардиальный Solia S 45 или Solia S 53 с предварительно установленными стилетом и муфтой для фиксации электрода - 1 шт.
2. Крючок для вены - 1 шт.
3. Аппликатор стилета - 1 шт.
4. Зажим для вращения - 2 шт.
5. Стилет дополнительный - 3 шт.
6. Эксплуатационная документация - 1 шт.
II. Электрод имплантируемый эндокардиальный Solia S, модели: Solia S 60, в составе:
1. Электрод имплантируемый эндокардиальный Solia S 60 с предварительно установленными стилетом и муфтой для фиксации электрода - 1 шт.
2. Крючок для вены - 1 шт.
3. Аппликатор стилета - 1 шт.
4. Зажим для вращения - 2 шт.
5. Стилет дополнительный - 1 шт.
6. Эксплуатационная документация - 1 шт.
III. Электрод имплантируемый эндокардиальный Solia JT, модели: Solia JT 45, Solia JT 53, в составе:
1. Электрод имплантируемый эндокардиальный Solia JT 45 или Solia JT 53 с предварительно установленными стилетом и муфтой для фиксации электрода - 1 шт.
2. Крючок для вены - 1 шт.
3. Аппликатор стилета - 1 шт.
4. Стилет дополнительный - 1 шт.
5. Эксплуатационная документация - 1 шт.
IV. Электрод имплантируемый эндокардиальный Solia T, модели: Solia T 53, Solia T 60, в составе:
1. Электрод имплантируемый эндокардиальный Solia T 53 или Solia T 60 с предварительно установленными стилетом и муфтой для фиксации электрода - 1 шт.
2. Крючок для вены - 1 шт.
3. Аппликатор стилета - 1 шт.
4. Стилет дополнительный - 1 шт.
5. Эксплуатационная документация - 1 шт.
варианты исполнения:
I. Электрод имплантируемый эндокардиальный Solia S, модели: Solia S 45, Solia S 53, в составе:
1. Электрод имплантируемый эндокардиальный Solia S 45 или Solia S 53 с предварительно установленными стилетом и муфтой для фиксации электрода - 1 шт.
2. Крючок для вены - 1 шт.
3. Аппликатор стилета - 1 шт.
4. Зажим для вращения - 2 шт.
5. Стилет дополнительный - 3 шт.
6. Эксплуатационная документация - 1 шт.
II. Электрод имплантируемый эндокардиальный Solia S, модели: Solia S 60, в составе:
1. Электрод имплантируемый эндокардиальный Solia S 60 с предварительно установленными стилетом и муфтой для фиксации электрода - 1 шт.
2. Крючок для вены - 1 шт.
3. Аппликатор стилета - 1 шт.
4. Зажим для вращения - 2 шт.
5. Стилет дополнительный - 1 шт.
6. Эксплуатационная документация - 1 шт.
III. Электрод имплантируемый эндокардиальный Solia JT, модели: Solia JT 45, Solia JT 53, в составе:
1. Электрод имплантируемый эндокардиальный Solia JT 45 или Solia JT 53 с предварительно установленными стилетом и муфтой для фиксации электрода - 1 шт.
2. Крючок для вены - 1 шт.
3. Аппликатор стилета - 1 шт.
4. Стилет дополнительный - 1 шт.
5. Эксплуатационная документация - 1 шт.
IV. Электрод имплантируемый эндокардиальный Solia T, модели: Solia T 53, Solia T 60, в составе:
1. Электрод имплантируемый эндокардиальный Solia T 53 или Solia T 60 с предварительно установленными стилетом и муфтой для фиксации электрода - 1 шт.
2. Крючок для вены - 1 шт.
3. Аппликатор стилета - 1 шт.
4. Стилет дополнительный - 1 шт.
5. Эксплуатационная документация - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/14363
Дата РУ
13.09.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
89424
Заявитель
ООО "Биотроник"
Фактический адрес заявителя
109028, Россия, г. Москва, Земляной вал ул, д. 50а/8, Стр.2
Юридический адрес заявителя
109028, Россия, г. Москва, Земляной вал ул, д. 50а/8, Стр.2
Изготовитель
"БИОТРОНИК СЕ & Ко. КГ"
Фактический адрес изготовителя
Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
Юридический адрес изготовителя
Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Класс риска
3
Вид
335270
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335270
I. Электрод имплантируемый эндокардиальный Solia S, модели: Solia S 45, Solia S 53, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335270
II. Электрод имплантируемый эндокардиальный Solia S, модели: Solia S 60, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335270
III. Электрод имплантируемый эндокардиальный Solia JT, модели: Solia JT 45, Solia JT 53, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335270
IV. Электрод имплантируемый эндокардиальный Solia T, модели: Solia T 53, Solia T 60, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Электрод имплантируемый эндокардиальный Soliaварианты исполнения:
I. Электрод имплантируемый эндокардиальный Solia S, модели: Solia S 45, Solia S 53, в составе:
1. Электрод имплантируемый эндокардиальный Solia S 45 или Solia S 53 с предварительно установленными стилетом и муфтой для фиксации электрода - 1 шт.
2. Крючок для вены - 1 шт.
3. Аппликатор стилета - 1 шт.
4. Зажим для вращения - 2 шт.
5. Стилет дополнительный - 3 шт.
6. Эксплуатационная документация - 1 шт.
II. Электрод имплантируемый эндокардиальный Solia S, модели: Solia S 60, в составе:
1. Электрод имплантируемый эндокардиальный Solia S 60 с предварительно установленными стилетом и муфтой для фиксации электрода - 1 шт.
2. Крючок для вены - 1 шт.
3. Аппликатор стилета - 1 шт.
4. Зажим для вращения - 2 шт.
5. Стилет дополнительный - 1 шт.
6. Эксплуатационная документация - 1 шт.
III. Электрод имплантируемый эндокардиальный Solia JT, модели: Solia JT 45, Solia JT 53, в составе:
1. Электрод имплантируемый эндокардиальный Solia JT 45 или Solia JT 53 с предварительно установленными стилетом и муфтой для фиксации электрода - 1 шт.
2. Крючок для вены - 1 шт.
3. Аппликатор стилета - 1 шт.
4. Стилет дополнительный - 1 шт.
5. Эксплуатационная документация - 1 шт.
IV. Электрод имплантируемый эндокардиальный Solia T, модели: Solia T 53, Solia T 60, в составе:
1. Электрод имплантируемый эндокардиальный Solia T 53 или Solia T 60 с предварительно установленными стилетом и муфтой для фиксации электрода - 1 шт.
2. Крючок для вены - 1 шт.
3. Аппликатор стилета - 1 шт.
4. Стилет дополнительный - 1 шт.
5. Эксплуатационная документация - 1 шт.
РЗН 2021/14363
19.05.2021
ООО "Биотроник"
26.60.14.110
335270
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)