РЗН 2021/14349
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14349
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®)варианты исполнения:
I. Вариант поставки 1, в составе:
1. Глюкометр УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт.
2. Тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®) - 10 шт./уп.
3. Ручка для прокалывания УанТач Делика Плюс (OneTouch® Delica® Plus) - 1 шт.
4. Ланцеты одноразовые УанТач Делика Плюс (OneTouch® Delica® Plus) - 10 шт./уп.
5. Футляр - 1 шт.
6. Руководство пользователя на Глюкометр УанТач Верио Рефлект
(OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт.
7. Инструкция по применению на Тест-полоски УанТач Верио
(OneTouch Verio®) - 1 шт.
II. Вариант поставки 2, в составе:
1. Глюкометр УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт.
2. Тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), в вариантах исполнения:
- тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), 10 шт./уп. - не более 3 уп.;
- тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), 50 шт./уп. - не более 3 уп.
(при необходимости).
3. Ручка для прокалывания УанТач Делика Плюс (OneTouch® Delica® Plus) - 1 шт.
4. Ланцеты одноразовые УанТач Делика Плюс (OneTouch® Delica® Plus) - 10 шт./уп.
5. Футляр - 1 шт.
6. Руководство пользователя на Глюкометр УанТач Верио Рефлект
(OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт.
7. Инструкция по применению на Тест-полоски УанТач Верио
(OneTouch Verio®) - 1 шт.
III. Вариант поставки 3, в составе:
1. Глюкометр УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт.
2. Тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), в вариантах исполнения:
- тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), 50 шт./уп. - не более 3 уп.;
- тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), 10 шт./уп. - не более 3 уп.
(при необходимости).
3. Ручка для прокалывания УанТач Делика Плюс (OneTouch® Delica® Plus) - 1 шт.
4. Ланцеты одноразовые УанТач Делика Плюс (OneTouch® Delica® Plus) - 10 шт./уп.
5. Футляр - 1 шт.
6. Руководство пользователя на Глюкометр УанТач Верио Рефлект
(OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт.
7. Инструкция по применению на Тест-полоски УанТач Верио
(OneTouch Verio®) - 1 шт.
IV. Вариант поставки 4, в составе:
1. Глюкометр УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт.
2. Ручка для прокалывания УанТач Делика Плюс (OneTouch® Delica® Plus) - 1 шт.
3. Ланцеты одноразовые УанТач Делика Плюс (OneTouch® Delica® Plus) - 10 шт./уп.
4. Футляр - 1 шт.
5. Руководство пользователя на Глюкометр УанТач Верио Рефлект
(OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт.
V. Вариант поставки 5, в составе:
1. Глюкометр УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт.
2. Тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), в вариантах исполнения:
- тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), 10 шт./уп. - не более 3 уп.;
- тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), 50 шт./уп. - не более 3 уп.
(при необходимости).
3. Футляр - 1 шт.
4. Руководство пользователя на Глюкометр УанТач Верио Рефлект
(OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт.
5. Инструкция по применению на Тест-полоски УанТач Верио
(OneTouch Verio®) - 1 шт.
VI. Вариант поставки 6, в составе:
1. Глюкометр УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт.
2. Тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), в вариантах исполнения:
- тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), 50 шт./уп. - не более 3 уп.;
- тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), 10 шт./уп. - не более 3 уп.
(при необходимости).
3. Футляр - 1 шт.
4. Руководство пользователя на Глюкометр УанТач Верио Рефлект
(OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт.
5. Инструкция по применению на Тест-полоски УанТач Верио
(OneTouch Verio®) - 1 шт.
I. Вариант поставки 1, в составе:
1. Глюкометр УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт.
2. Тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®) - 10 шт./уп.
3. Ручка для прокалывания УанТач Делика Плюс (OneTouch® Delica® Plus) - 1 шт.
4. Ланцеты одноразовые УанТач Делика Плюс (OneTouch® Delica® Plus) - 10 шт./уп.
5. Футляр - 1 шт.
6. Руководство пользователя на Глюкометр УанТач Верио Рефлект
(OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт.
7. Инструкция по применению на Тест-полоски УанТач Верио
(OneTouch Verio®) - 1 шт.
II. Вариант поставки 2, в составе:
1. Глюкометр УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт.
2. Тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), в вариантах исполнения:
- тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), 10 шт./уп. - не более 3 уп.;
- тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), 50 шт./уп. - не более 3 уп.
(при необходимости).
3. Ручка для прокалывания УанТач Делика Плюс (OneTouch® Delica® Plus) - 1 шт.
4. Ланцеты одноразовые УанТач Делика Плюс (OneTouch® Delica® Plus) - 10 шт./уп.
5. Футляр - 1 шт.
6. Руководство пользователя на Глюкометр УанТач Верио Рефлект
(OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт.
7. Инструкция по применению на Тест-полоски УанТач Верио
(OneTouch Verio®) - 1 шт.
III. Вариант поставки 3, в составе:
1. Глюкометр УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт.
2. Тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), в вариантах исполнения:
- тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), 50 шт./уп. - не более 3 уп.;
- тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), 10 шт./уп. - не более 3 уп.
(при необходимости).
3. Ручка для прокалывания УанТач Делика Плюс (OneTouch® Delica® Plus) - 1 шт.
4. Ланцеты одноразовые УанТач Делика Плюс (OneTouch® Delica® Plus) - 10 шт./уп.
5. Футляр - 1 шт.
6. Руководство пользователя на Глюкометр УанТач Верио Рефлект
(OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт.
7. Инструкция по применению на Тест-полоски УанТач Верио
(OneTouch Verio®) - 1 шт.
IV. Вариант поставки 4, в составе:
1. Глюкометр УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт.
2. Ручка для прокалывания УанТач Делика Плюс (OneTouch® Delica® Plus) - 1 шт.
3. Ланцеты одноразовые УанТач Делика Плюс (OneTouch® Delica® Plus) - 10 шт./уп.
4. Футляр - 1 шт.
5. Руководство пользователя на Глюкометр УанТач Верио Рефлект
(OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт.
V. Вариант поставки 5, в составе:
1. Глюкометр УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт.
2. Тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), в вариантах исполнения:
- тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), 10 шт./уп. - не более 3 уп.;
- тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), 50 шт./уп. - не более 3 уп.
(при необходимости).
3. Футляр - 1 шт.
4. Руководство пользователя на Глюкометр УанТач Верио Рефлект
(OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт.
5. Инструкция по применению на Тест-полоски УанТач Верио
(OneTouch Verio®) - 1 шт.
VI. Вариант поставки 6, в составе:
1. Глюкометр УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт.
2. Тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), в вариантах исполнения:
- тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), 50 шт./уп. - не более 3 уп.;
- тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), 10 шт./уп. - не более 3 уп.
(при необходимости).
3. Футляр - 1 шт.
4. Руководство пользователя на Глюкометр УанТач Верио Рефлект
(OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт.
5. Инструкция по применению на Тест-полоски УанТач Верио
(OneTouch Verio®) - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/14349
Дата РУ
19.05.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
49344
Заявитель
ООО "ЛайфCкан Раша"
Фактический адрес заявителя
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 4, эт. 2, пом. I, ком. 2
Юридический адрес заявителя
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 4, эт. 2, пом. I, ком. 2
Изготовитель
"ЛайфСкан Юроп ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Швейцария, LifeScan Europe GmbH, Gubelstrasse 34, 6300 Zug, Switzerland
Юридический адрес изготовителя
, Швейцария, Дальнее зарубежье, LifeScan Europe GmbH, Gubelstrasse 34, 6300 Zug, Switzerland
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2б
Вид
344110
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. LifeScan Scotland Ltd., Beechwood Park North, IV2 3ED Inverness, Scotland, United Kingdom.
2. Flextronics Industrial (Shenzhen) Со., Ltd., 7/F, Building 1, 1/F, 3A/F, 5-7/F, Building 2 and 1-4/F, Building 3, Rundongsheng Industrial Park, Longzhu, Xixiang, Baoan District, 518126 Shenzhen, Guangdong, P.R. of China.
3. Asahi Polyslider Company, Limited, Okayama-Kuse Plant, 860-2 Misaki, Maniwa-shi, Okayama, 719-3226, Japan.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
344110
Система контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®), Вариант поставки 1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
344110
Система контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®), Вариант поставки 2:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
344110
Система контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®), Вариант поставки 3:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
344110
Система контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®), Вариант поставки 4:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
344110
Система контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®), Вариант поставки 5:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
344110
Система контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®), Вариант поставки 6:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®)варианты исполнения:
I. Вариант поставки (комплект) 1, в составе:
1. Глюкометр УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт.
2. Тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®) - 10 шт./уп.
3. Ручка для прокалывания УанТач Делика Плюс (OneTouch® Delica® Plus) - 1 шт.
4. Ланцеты одноразовые УанТач Делика Плюс (OneTouch® Delica® Plus) - не более
10 шт./уп.
5. Футляр - 1 шт.
6. Руководство пользователя на Глюкометр УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт.
7. Инструкция по применению на Тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®) - 1 шт.
II. Вариант поставки (комплект) 2, в составе:
1. Глюкометр УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт.
2. Тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), в вариантах исполнения:
- тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), 10 шт./уп. - не более 3 уп.;
- тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), 50 шт./уп. - не более 3 уп.
(при необходимости);
3. Ручка для прокалывания УанТач Делика Плюс (OneTouch® Delica® Plus) - 1 шт.
4. Ланцеты одноразовые УанТач Делика Плюс (OneTouch® Delica® Plus) - 10 шт./уп.
5. Футляр - 1 шт.
6. Руководство пользователя на Глюкометр УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт.
7. Инструкция по применению на Тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®) - 1 шт.
III. Вариант поставки (комплект) 3, в составе:
1. Глюкометр УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт.
2. Тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), в вариантах исполнения:
- тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), 50 шт./уп. - не более 3 уп.;
- тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), 10 шт./уп. - не более 3 уп.
(при необходимости).
3. Ручка для прокалывания УанТач Делика Плюс (OneTouch® Delica® Plus) - 1 шт.
4. Ланцеты одноразовые УанТач Делика Плюс (OneTouch® Delica® Plus) - 10 шт./уп.
5. Футляр - 1 шт.
6. Руководство пользователя на Глюкометр УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт.
7. Инструкция по применению на Тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®) - 1 шт.
IV. Вариант поставки (комплект) 4, в составе:
1. Глюкометр УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт.
2. Ручка для прокалывания УанТач Делика Плюс (OneTouch® Delica® Plus) - 1 шт.
3. Ланцеты одноразовые УанТач Делика Плюс (OneTouch® Delica® Plus) - 10 шт./уп.
4. Футляр - 1 шт.
5. Руководство пользователя на Глюкометр УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт.
Принадлежности:
1. Устройство для извлечения тест-полосок «стрип эджектор» (OneTouch® meter strip ejector) - не более 100 шт. (при необходимости).
2. Инструкция по применению устройства для извлечения тест-полосок «стрип эджектор» (OneTouch® meter strip ejector) - 1 шт./уп.
V. Вариант поставки (комплект) 5, в составе:
1. Глюкометр УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт.
2. Тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), в вариантах исполнения:
- тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), 10 шт./уп. - не более 3 уп.;
- тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), 50 шт./уп. - не более 3 уп.
(при необходимости);
3. Футляр - 1 шт.
4. Руководство пользователя на Глюкометр УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт.
5. Инструкция по применению на Тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®) - 1 шт.
VI. Вариант поставки (комплект) 6, в составе:
1. Глюкометр УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт.
2. Тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), в вариантах исполнения:
- тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), 50 шт./уп. - не более 3 уп;
- тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), 10 шт./уп. - не более 3 уп.
(при необходимости).
3. Футляр - 1 шт.
4. Руководство пользователя на Глюкометр УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт.
5. Инструкция по применению на Тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®) - 1 шт.
РЗН 2021/14349
30.09.2024
ООО "ЛайфСкан Раша"
26.60.12.119
344110
Система контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®)варианты исполнения:
I. Вариант поставки (комплект) 1, в составе:
1. Глюкометр УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт.
2. Тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®) - 10 шт./уп.
3. Ручка для прокалывания УанТач Делика Плюс (OneTouch® Delica® Plus) - 1 шт.
4. Ланцеты одноразовые УанТач Делика Плюс (OneTouch® Delica® Plus) - не более
10 шт./уп.
5. Футляр - 1 шт.
6. Руководство пользователя на Глюкометр УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт.
7. Инструкция по применению на Тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®) - 1 шт.
II. Вариант поставки (комплект) 2, в составе:
1. Глюкометр УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт.
2. Тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), в вариантах исполнения:
- тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), 10 шт./уп. - не более 3 уп.;
- тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), 50 шт./уп. - не более 3 уп.
(при необходимости);
3. Ручка для прокалывания УанТач Делика Плюс (OneTouch® Delica® Plus) - 1 шт.
4. Ланцеты одноразовые УанТач Делика Плюс (OneTouch® Delica® Plus) - 10 шт./уп.
5. Футляр - 1 шт.
6. Руководство пользователя на Глюкометр УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт.
7. Инструкция по применению на Тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®) - 1 шт.
III. Вариант поставки (комплект) 3, в составе:
1. Глюкометр УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт.
2. Тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), в вариантах исполнения:
- тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), 50 шт./уп. - не более 3 уп.;
- тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), 10 шт./уп. - не более 3 уп.
(при необходимости).
3. Ручка для прокалывания УанТач Делика Плюс (OneTouch® Delica® Plus) - 1 шт.
4. Ланцеты одноразовые УанТач Делика Плюс (OneTouch® Delica® Plus) - 10 шт./уп.
5. Футляр - 1 шт.
6. Руководство пользователя на Глюкометр УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт.
7. Инструкция по применению на Тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®) - 1 шт.
IV. Вариант поставки (комплект) 4, в составе:
1. Глюкометр УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт.
2. Ручка для прокалывания УанТач Делика Плюс (OneTouch® Delica® Plus) - 1 шт.
3. Ланцеты одноразовые УанТач Делика Плюс (OneTouch® Delica® Plus) - 10 шт./уп.
4. Футляр - 1 шт.
5. Руководство пользователя на Глюкометр УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт.
Принадлежности:
1. Устройство для извлечения тест-полосок «стрип эджектор» (OneTouch® meter strip ejector) - не более 100 шт. (при необходимости).
2. Инструкция по применению устройства для извлечения тест-полосок «стрип эджектор» (OneTouch® meter strip ejector) - 1 шт./уп.
V. Вариант поставки (комплект) 5, в составе:
1. Глюкометр УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт.
2. Тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), в вариантах исполнения:
- тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), 10 шт./уп. - не более 3 уп.;
- тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), 50 шт./уп. - не более 3 уп.
(при необходимости);
3. Футляр - 1 шт.
4. Руководство пользователя на Глюкометр УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт.
5. Инструкция по применению на Тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®) - 1 шт.
VI. Вариант поставки (комплект) 6, в составе:
1. Глюкометр УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт.
2. Тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), в вариантах исполнения:
- тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), 50 шт./уп. - не более 3 уп;
- тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), 10 шт./уп. - не более 3 уп.
(при необходимости).
3. Футляр - 1 шт.
4. Руководство пользователя на Глюкометр УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт.
5. Инструкция по применению на Тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®) - 1 шт.
РЗН 2021/14349
22.09.2023
ООО "ЛайфCкан Раша"
26.60.12.119
344110
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)