РЗН 2021/14344

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14344
Наименование
Томограф магнитно-резонансный с принадлежностями, модель SuperMark 1.5Tв составе:
1. Гентри в сборе - 1 комплект, в составе:
1.1. Сверхпроводящий магнит - 1 шт.
1.2. Градиентная катушка - 1 шт.
1.3. Передающая радиочастотная (РЧ) катушка - 1 шт.
1.4. LCD экран - 1 шт.
1.5. Лазерное устройство позиционирования - 1 шт.
1.6. Холодная голова - 1 шт.
1.7. Облицовочные крышки магнита - 12 шт.
2. Градиентный усилитель - 1 шт.
3. Аппаратный шкаф - 1 комплект, в составе:
3.1. Спектрометр - 1 шт.
3.2. Радиочастотный (РЧ) усилитель - 1 шт.
3.3. Блок управления - 1 шт.
3.4. Блок питания стола снимков - 1 шт.
3.5. Блок распределения питания (PDU) - 1 шт.
3.6. Система синхронизации с физиологическими показателями пациента - 1 шт.
4. Гелиевый компрессор - 1 шт.
5. Трехфазный стабилизатор напряжения - 1 шт.
6. Стол снимков - 1 комплект, в составе:
6.1. Опора стола снимков - 1 шт.
6.2. Дека стола снимков - 1 шт.
6.3. Блок управления столом снимков - 1 шт.
6.4. Облицовочные крышки стола снимков - 11 шт.
7. Система жидкостного охлаждения - 1 шт.
8. Коммутационная панель - 1 шт.
9. Контрольный блок SVU - 1 шт.
10. Радиозащитная комната - 1 комплект, в составе:
10.1. Клетка Фарадея - не более 190 кв.м.
10.2. Стеновые облицовочные панели и потолочные плитки - не более 142 кв.м.
10.3. Напольные покрытия - не более 60 кв.м.
10.4. Светильники - 10 шт.
10.5. Розетки - 2 шт.
10.6. Радиозащитное окно - 1 шт.
10.7. Радиозащитная дверь - 1 шт.
11. Рабочая станция оператора - 1 комплект, в составе:
11.1. Компьютер - 1 шт.
11.2. Монитор - 1 шт.
11.3. Клавиатура - 1 шт.
11.4. Манипулятор типа «мышь» - 1 шт.
11.5. Источник бесперебойного питания (ИБП) - 1 шт.
11.6. Предустановленное программное обеспечение: базовая операционная система Microsoft Windows 10 Pro 64-bit или версии новее; Magnetic Resonance Imaging (MRI) System APEX Software V1.0.20536 от 10.12.2021 г. или версии новее - 1 комплект.
12. Рабочая станция врача - 1 комплект, в составе (при необходимости):
12.1. Компьютер (при необходимости) - 1 шт.
12.2. Монитор (при необходимости) - 1 шт.
12.3. Клавиатура (при необходимости) - 1 шт.
12.4. Манипулятор типа «мышь» - 1 шт.
12.5. Лазерный принтер (при необходимости) - 1 шт.
12.6. Предустановленное программное обеспечение (при необходимости), в вариантах исполнения:
Вариант исполнения 1: базовая операционная система Microsoft Windows 10 Pro 64-bit или версии новее; ANYTHINK MR PLUS V4.2 от 24.09.2020 г. или версии новее;
Вариант исполнения 2: базовая операционная система Microsoft Windows 10 Pro 64-bit или версии новее; программное обеспечение специализированное «АПК АрхиМед» по ТУ 62.01.29-002-98944313-2015, Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8485 с комплексом программ для визуализации, обработки, архивирования и экспорта медицинских изображений Myrian 1.X, с принадлежностями, Франция, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09819;
Вариант исполнения 3: базовая операционная система Microsoft Windows 10 Pro 64-bit или версии новее; программный комплекс обработки, трехмерной реконструкции, передачи и хранения медицинских диагностических изображений Kometa 3Di PACS по ТУ 26.60.12-001-92607081-2017, Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6377;
Вариант исполнения 4: программно-аппаратный комплекс ПАК получения, обработки, трехмерной реконструкции, передачи и хранения, медицинских диагностических изображений «Kometa 3Di PACS» по ТУ 32.50.50-002-92607081-2019, Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2021/13248;
Вариант исполнения 5: комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований «АрхиМед» по ТУ 9440-001-98944313-2007, Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02715 с комплексом программ для визуализации, обработки, архивирования и экспорта медицинских изображений Myrian 1.X, с принадлежностями, Франция, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09819 - 1 комплект.
12.7. Дополнительный монитор для рабочей станции врача (при необходимости) - 1 шт.
13. Переговорное устройство - 1 комплект, в составе:
13.1. Основной блок переговорного устройства - 1 шт.
13.2. Терминал - 1 шт.
13.3. Сигнальная груша - 1 шт.
13.4. Наушники - 1 шт.
13.5. Преобразователь электроакустический - 1 шт.
13.6. Коммутатор - 1 шт.
13.7. Динамик - 1 шт.
14. Устройство для печати медицинских изображений на рентгеновской пленке в вариантах поставки (при необходимости):
Вариант поставки 1: камера лазерная мультиформатная, модель DRYPRO SIGMA с принадлежностями, производитель «Коника Минолта, Инк.», Япония, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12920;
Вариант поставки 2: камера лазерная мультиформатная, модель DRYPRO SIGMA 2 с принадлежностями, производитель «Коника Минолта, Инк.», Япония, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/9645;
Вариант поставки 3: камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями, производитель «Агфа Н.В.», Бельгия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02792;
Вариант поставки 4: принтер медицинский KND6320, производитель «Шэньчжэнь Кэнид Медикал Девайсес КО., ЛТД», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17803 - 1 шт.
15. Пленка рентгеновская в вариантах поставки (при необходимости):
Вариант поставки 1: пленка рентгеновская SD-S (Medical Imaging Film SD-S) различных форматов, производитель «Коника Минолта, Инк.», Япония, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13047;
Вариант поставки 2: пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 В, производитель «Агфа Н.В.», Бельгия, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2950;
Вариант поставки 3: пленка термографическая KND-F, KND-A для принтеров медицинских, производитель «Шэньчжэнь Кэнид Медикал Девайсес КО., ЛТД», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2023/19442 - 1 уп.
16. Инжектор автоматический для введения контрастного вещества с принадлежностями, модели: Zenith-C11 или Zenith-C20, производитель «Шеньчжень Сикраун Электромекэникал Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4770 (при необходимости) - 1 шт.
17. Стартовый набор медицинский для введения контрастных веществ к инжектору автоматическому, модели: С01-008-10 или С01-006-10, производитель «Шеньчжень Сикраун Электромекэникал Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4770 (при необходимости) - 1 шт.
18. Эксплуатационные документы - 2 шт.
Принадлежности:
1. Катушки для исследования - не более 11 шт., в составе:
1.1. Катушка для головы и шеи - 1 шт.
1.2. Катушка для позвоночника - 1 шт.
1.3. Катушка для туловища - 1 шт.
1.4. Катушка для колена - 1 шт.
1.5. Большая гибкая катушка - 1 шт.
1.6. Малая гибкая катушка - 1 шт.
1.7. Катушка для головы - 1 шт.
1.8. Катушка для плеча - 1 шт.
1.9. Катушка для молочных желез - 1 шт.
1.10. Катушка для запястья - 1 шт.
1.11. Катушка для голеностопа - 1 шт.
2. Фантомы - не более 9 шт., в составе:
2.1. Фантом (для катушки для головы) - 1 шт.
2.2. Фантом (для катушки для туловища) - 4 шт.
2.3. Фантом (для катушки для головы и шеи; для катушки для колена; для катушки для позвоночника) - 1 шт.
2.4. Фантом (для катушки для голеностопа) - 1 шт.
2.5. Фантом (для катушки для молочных желез; для катушки для плеча) - 1 шт.
2.6. Фантом (для катушки для запястья) - 1 шт.
3. Зарядная станция - 1 шт.
4. Модуль синхронизации по дыханию - 1 шт.
5. Модуль синхронизации по пульсу - 1 шт.
6. Модуль синхронизации по ЭКГ - 1 шт.
7. Система видеонаблюдения в составе: - 1 шт.
7.1. Видеокамера - 1 шт.
7.2. Монитор системы видеонаблюдения - 1 шт.
8. Матрасы для позиционирования пациента на столе снимков - не более 14 шт.
9. Силовые и соединительные кабели - 60 шт.
10. Щит распределительный - 1 шт.
11. Стол для рабочей станции оператора - 1 шт.
12. Кресло для оператора - 1 шт.
13. Стол для рабочей станции врача - 1 шт.
14. Кресло для врача - 1 шт.
15. Сервер последовательных интерфейсов - 1 шт.
16. Источник бесперебойного питания на всю систему с комплектом аккумуляторов - 1 шт.
17. Набор инструментов для обслуживания - 1 комплект
Номер РУ
РЗН 2021/14344
Дата РУ
18.12.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
75561
Заявитель
ООО "СМ-лабсервис"
Фактический адрес заявителя
129226, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 191, стр. 1
Юридический адрес заявителя
129226, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 191, стр. 1
Изготовитель
"Шэньчжэнь Анке Хай-тек Ко. Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen Anke High-Tech Co., Ltd., Block В, LingYa Industrial zone, Tangtou No. 1 Road, Shiyan Sub-district, Bao'an District, Shenzhen, 518108, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen Anke High-Tech Co., Ltd., Block В, LingYa Industrial zone, Tangtou No. 1 Road, Shiyan Sub-district, Bao'an District, Shenzhen, 518108, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Класс риска
Вид
135160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Shenzhen Anke High-Tech Co., Ltd., Block В, LingYa Industrial zone, Tangtou No. 1 Road, Shiyan Sub-district, Bao'an District, Shenzhen, 518108, P.R. China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

135160
Томограф магнитно-резонансный с принадлежностями, модель SuperM ark 1.5 Т в составе:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Томограф магнитно-резонансный SuperMark 1.5 T с принадлежностямив составе: 1. Гентри в сборе - 1 комплект, в составе: 1.1. Сверхпроводящий магнит - 1 шт. 1.2. Градиентная катушка - 1 шт. 1.3. Передающая радиочастотная (РЧ) катушка - 1 шт. 1.4. LCD экран - 1 шт. 1.5. Лазерное устройство позиционирования - 1 шт. 1.6. Холодная голова - 1 шт. 1.7. Облицовочные крышки магнита - 12 шт. 2. Градиентный усилитель - 1 шт. 3. Аппаратный шкаф - 1 комплект, в составе: 3.1. Спектрометр - 1 шт. 3.2. Радиочастотный (РЧ) усилитель - 1 шт. 3.3. Блок управления - 1 шт. 3.4. Блок питания стола снимков - 1 шт. 3.5. Блок распределения питания (PDU) - 1 шт. 3.6. Система синхронизации с физиологическими показателями пациента - 1 шт. 4. Гелиевый компрессор - 1 шт. 5. Трехфазный стабилизатор напряжения - 1 шт. 6. Стол снимков - 1 комплект, в составе: 6.1. Корпус стола снимков - 1 шт. 6.2. Дека стола снимков - 1 шт. 6 3. Блок управления столом снимков - 1 шт. 6.4. Облицовочные крышки стола снимков - 4 шт. 7. Система водяного охлаждения - 1 шт. 8. Коммутационная панель - 1 шт. 9. Контрольный блок SVU - 1 шт. 10. Радиозащитная комната - 1 комплект, в составе: 10.1. Клетка Фарадея - 174 кв.м. 10.2. Стеновые облицовочные панели и потолочные плитки - 129 кв.м. 10 3. Половые покрытия - 45 кв.м. 10.4. Светильники - 10 шт. 10.5. Розетки - 2 шт. 10.6. Радиозащитное окно - 1 шт. 10.7. Радиозащитная дверь - 1 шт. 11. Консоль оператора - 1 комплект, в составе: 11.1. Компьютер - 1 шт. 11.2. Монитор - 1 шт. 11.3. Клавиатура - 1 шт. 11.4. Манипулятор типа "мышь" - 1 шт. 11.5. Источник бесперебойного питания (ИБП) - 1 шт. 11.6. Основной блок переговорного устройства - 1 шт. 11.7. Терминал - 1 шт. 11.8. Сигнальная груша - 1 шт. 11.9. Наушники - 1 шт. 11.10. Предустановленное программное обеспечение: Microsoft Windows 7 Professional 64-bit или версии новее; Apex v1.0 от 19.01.2018 г. - 1 комплект. 12. Эксплуатационные документы - 2 шт. Принадлежности: 1. Катушки для исследования - 10 шт., в составе: 1.1. Головная катушка - 1 шт. 1.2. Шейная катушка - 1 шт. 1.3. Тельная катушка - 1 шт. 1.4. Плечевая катушка - 1 шт. 1.5. Маммографическая катушка - 1 шт. 1.6. Лучезапястная катушка - 1 шт. 1.7. Коленная катушка - 1 шт. 1.8. Спинная катушка - 1 шт. 1.9. Гибкая катушка - 1 шт. 1.10. Голеностопная катушка - 1 шт. 2. Фантомы - 10 шт., в составе: - для головной катушки - 2 шт.; - для шейной, коленной и спинной катушек - 2 шт.; - для голеностопной катушки - 1 шт.; - для маммографической и плечевой катушек - 1 шт.; - для кистевой катушки - 1 шт.; - для тельных катушек - 3 шт. 3. Модуль синхронизации по дыханию - 1 шт. 4. Модуль синхронизации по пульсу - 1 шт. 5. Модуль синхронизации по ЭКГ - 1 шт. 6. Видеокамера - 1 шт. 7. Матрасы для позиционирования пациента на столе снимков - 11 шт. 8. Силовые и соединительные кабели - 44 шт. 9. Щит распределительный - 1 шт. 10. Стол для рабочей станции оператора - 1 шт. 11. Кресло для оператора - 1 шт. 12. Набор инструментов для обслуживания - 1 комплект.
РЗН 2021/14344
18.05.2021
ООО "СМ-лабсервис"
26.60.12.131
135160
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)