РЗН 2021/14325

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14325

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: Информация о вносимых изменениях

Наименование

Набор реагентов для количественного определения гликированного гемоглобина HbA1c методом капиллярного электрофореза для диагностики in vitro (CAPI 3 Hb A1c)в составе:
1. Буфер CAPILLARYS Hb A1c (CAPILLARYS Hb A1c tampon/buffer) 700 мл - 2 фл.
2. Раствор гемолизирующий CAPILLARYS Hb A1c (CAPILLARYS Hb A1c solution hemolysante / hemolysing solution) 700 мл - 1 фл.
3. Фильтр CAPILLARYS Hb A1c (FILTER/FILTER CAPILLARYS Hb A1c) - 4 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.

Номер РУ

РЗН 2021/14325

Дата РУ

14.05.2021

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

48333

Заявитель

ЗАО "ФИРМА ГАЛЕН"

Фактический адрес заявителя

117420, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, ул. Намёткина, д. 8, стр. 1, эт. 4, офис 419

Юридический адрес заявителя

117420, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, ул. Намёткина, д. 8, стр. 1, эт. 4, офис 419

Изготовитель

"Себия С.А."

Фактический адрес изготовителя

, Франция, Sebia S.A., Parc Technologique Leonard de Vinci, CP 8010 Lisses, 91008 EVRY Cedex, France

Юридический адрес изготовителя

, Франция, Дальнее зарубежье, Sebia S.A., Parc Technologique Leonard de Vinci, CP 8010 Lisses, 91008 EVRY Cedex, France

Код ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Класс риска

2а

Вид

129070

Таблица пуста

Адрес

Sebia S.A., Parc Techonologique Leonard de Vinci, CP 8010 Lisses, 91008 EVRY Cedex, France

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

129070

Набор реагентов для количественного определения гликированного гемоглобина HbAlc методом капиллярного электрофореза для диагностики in vitro (CAPI 3 Hb Alс)

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

06.12.2023

В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)