РЗН 2021/14303

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14303
Наименование
Набор реагентов для выявления антител класса G к spike белку SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа ("ДС-ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2-G (S)") по ТУ 21.20.23-244-05941003-2021, серии: 244002, 244003- Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-л>тючный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбирован spike белок SARS-CoV-2, готов к применению: 1 планшет;
- Конъюгат - концентрат (х21), антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена: 1 фл. 0,6 мл;
- РРК - раствор для разведения конъюгата, готов к применению: 1 фл. 12,5 мл;
- К+ - контрольный положительный образец, готов к применению: 1 фл. 1,2 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 2,0 мл;
- БР - блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению: 1 фл. 12,5 мл;
- РРС - раствор для предварительного разведения сывороток, готов к применению: 1 фл. 12,5 мл;
- ПР - промывочный раствор, концентрат (?>^25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т): 1 фл. 50,0 мл;
- Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению: 1 фл. 25,0 мл;
- СБ - субстратный буферный раствор - нитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода, готов к применению: 1 фл. 25,0 мл;
- ТМБ - концентрат (х11), раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин: 1 фл. 2,5 мл;
- планшет для предварительного разведения сывороток: 1 планшет;
- плёнка защитная для ИФА-планшетов: 2 шт.;
- наконечники одноразовые: 16 шт.;
- ванночка пластиковая для жидких реагентов: 2 шт.;
- пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock: 1 шт.;
- инструкция по применению: 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/14303
Дата РУ
13.05.2021
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
53596
Изготовитель
ООО "НПО "Диагностические системы"
Фактический адрес изготовителя
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес изготовителя
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
Вид
142260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603093, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22. 2. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603022, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

142260
ДС-ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2-G (S)
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)