РЗН 2021/14295
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14295
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат медицинский лазерный Beauty InstrumentTM Laser Prof модель DPL 2 по ТУ 26.60.13-001-06955800-2019в составе:
1. Основной блок управления - 1 шт.
2. Педаль управления - 1 шт.
3. Кабель электропитания - 1 шт.
4. Ключ от основного блока - 2 шт.
5. Воронка для залива воды с трубкой соединительной - 1 шт.
6. Картридж для воды - 1 шт.
7. Диодная манипула - 1 шт.
8. Держатель для Диодной манипулы - 1 шт.
9. ЭЛОС-манипула - 1 шт.
10. Держатель для ЭЛОС-манипулы - 1 шт.
11. Картриджи для ЭЛОС-манипулы, стандартные:
11.1. Картридж для удаления сосудистых образований, избавления от акне 480-1200 нм - 1 шт.
11.2. Картридж для удаления пигментаций и веснушек, омоложения 530-1200 нм - 1 шт.
11.3. Картридж для удаления волос, разглаживания морщин 640-1200 нм - 1 шт.
12. Картриджи для ЭЛОС-манипулы, дополнительные:
12.1. Картридж для удаления сосудистых образований, пигментаций, веснушек, омоложения 590-1200 нм - 1 шт.
12.2. Картридж для удаления волос, разглаживания морщин 690-1200 нм - 1 шт.
13. Очки процедурные для пациента - 1 шт.
14. Очки процедурные для специалиста 750-850 нм и 1064 нм - 1 шт.
15. Очки процедурные для специалиста 200-2000 нм - 1 шт.
16. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/14295
Дата РУ
25.04.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
61956
Изготовитель
ООО "КОСМЕТИК"
Фактический адрес изготовителя
630007, Россия, г. Новосибирск, ул. Коммунистическая, д. 77, этаж 1
Юридический адрес изготовителя
630007, Россия, г. Новосибирск, ул. Коммунистическая, д. 77, этаж 1
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Класс риска
2б
Вид
186220
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
186220
6 Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
6.09 Системы терапии поверхности кожи и сопутствующие изделия
Система мультимодальная для лечения поверхностных дефектов кожи
Комплект работающих от сети (сети переменного тока) передвижных (на колесах) изделий, использующих несколько терапевтических модальностей (например, импульсы интенсивного света, лазерную и радиочастотную энергию) в сочетании и/или по отдельности для абляционного и неабляционного лечния поверхностных дефектов кожи (например, удаления пигментных пятен/сосудистых очагов поражения, шрамов, угрей, псориаза, морщин, татуировок, нежелательных волос, а также для шлифовки и омоложения кожи). Система включает лампы и дополнительные источники энергии (как правило, лазер(ы) и/или радиочастотный генератор); также включены специальные аппликаторы (рукоятки), предназначенные для подачи различного вида энергии на кожу.
186220
6 Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
6.17 Прочие медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
Система мультимодальная для лечения поверхностных дефектов кожи
Комплект работающих от сети (сети переменного тока) передвижных (на колесах) изделий, использующих несколько терапевтических модальностей (например, импульсы интенсивного света, лазерную и радиочастотную энергию) в сочетании и/или по отдельности для абляционного и неабляционного лечния поверхностных дефектов кожи (например, удаления пигментных пятен/сосудистых очагов поражения, шрамов, угрей, псориаза, морщин, татуировок, нежелательных волос, а также для шлифовки и омоложения кожи). Система включает лампы и дополнительные источники энергии (как правило, лазер(ы) и/или радиочастотный генератор); также включены специальные аппликаторы (рукоятки), предназначенные для подачи различного вида энергии на кожу.
186220
8 Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии
8.05 Системы дерматологические не лазерные и сопутствующие изделия
Система мультимодальная для лечения поверхностных дефектов кожи
Комплект работающих от сети (сети переменного тока) передвижных (на колесах) изделий, использующих несколько терапевтических модальностей (например, импульсы интенсивного света, лазерную и радиочастотную энергию) в сочетании и/или по отдельности для абляционного и неабляционного лечния поверхностных дефектов кожи (например, удаления пигментных пятен/сосудистых очагов поражения, шрамов, угрей, псориаза, морщин, татуировок, нежелательных волос, а также для шлифовки и омоложения кожи). Система включает лампы и дополнительные источники энергии (как правило, лазер(ы) и/или радиочастотный генератор); также включены специальные аппликаторы (рукоятки), предназначенные для подачи различного вида энергии на кожу.
Адрес
1. ООО "КОСМЕТИК", Россия, 630007, г. Новосибирск, ул. Коммунистическая, д. 77, этаж 1, офис 5/1.
2. ООО "Атис Групп", Россия, 115516, Москва, Кавказский б-р, д. 59, стр. 2, этаж 1, помещ. V, ком. 1, 2.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
186220
6 Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
6.09 Системы терапии поверхности кожи и сопутствующие изделия
Система мультимодальная для лечения поверхностных дефектов кожи
Комплект работающих от сети (сети переменного тока) передвижных (на колесах) изделий, использующих несколько терапевтических модальностей (например, импульсы интенсивного света, лазерную и радиочастотную энергию) в сочетании и/или по отдельности для абляционного и неабляционного лечния поверхностных дефектов кожи (например, удаления пигментных пятен/сосудистых очагов поражения, шрамов, угрей, псориаза, морщин, татуировок, нежелательных волос, а также для шлифовки и омоложения кожи). Система включает лампы и дополнительные источники энергии (как правило, лазер(ы) и/или радиочастотный генератор); также включены специальные аппликаторы (рукоятки), предназначенные для подачи различного вида энергии на кожу.
186220
6 Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
6.17 Прочие медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
Система мультимодальная для лечения поверхностных дефектов кожи
Комплект работающих от сети (сети переменного тока) передвижных (на колесах) изделий, использующих несколько терапевтических модальностей (например, импульсы интенсивного света, лазерную и радиочастотную энергию) в сочетании и/или по отдельности для абляционного и неабляционного лечния поверхностных дефектов кожи (например, удаления пигментных пятен/сосудистых очагов поражения, шрамов, угрей, псориаза, морщин, татуировок, нежелательных волос, а также для шлифовки и омоложения кожи). Система включает лампы и дополнительные источники энергии (как правило, лазер(ы) и/или радиочастотный генератор); также включены специальные аппликаторы (рукоятки), предназначенные для подачи различного вида энергии на кожу.
186220
8 Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии
8.05 Системы дерматологические не лазерные и сопутствующие изделия
Система мультимодальная для лечения поверхностных дефектов кожи
Комплект работающих от сети (сети переменного тока) передвижных (на колесах) изделий, использующих несколько терапевтических модальностей (например, импульсы интенсивного света, лазерную и радиочастотную энергию) в сочетании и/или по отдельности для абляционного и неабляционного лечния поверхностных дефектов кожи (например, удаления пигментных пятен/сосудистых очагов поражения, шрамов, угрей, псориаза, морщин, татуировок, нежелательных волос, а также для шлифовки и омоложения кожи). Система включает лампы и дополнительные источники энергии (как правило, лазер(ы) и/или радиочастотный генератор); также включены специальные аппликаторы (рукоятки), предназначенные для подачи различного вида энергии на кожу.
186220
Аппарат медицинский лазерный Beauty InstrumentTM Laser Prof модель DPL 2 по ТУ 26.60.13-001-06955800-2019
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат медицинский лазерный Beauty InstrumentTM Laser Prof модель DPL 2 по ТУ 26.60.13-001-06955800-2019в составе:
1. Основной блок управления - 1 шт.
2. Педаль управления - 1 шт.
3. Кабель электропитания - 1 шт.
4. Ключ от основного блока - 2 шт.
5. Воронка для залива воды с трубкой соединительной - 1 шт.
6. Картридж для воды - 1 шт.
7. Диодная манипула - 1 шт.
8. Держатель для Диодной манипулы - 1 шт.
9. ЭЛОС-манипула - 1 шт.
10. Держатель для ЭЛОС-манипулы - 1 шт.
11. Картриджи для ЭЛОС-манипулы, стандартные:
11.1. Картридж для удаления сосудистых образований, избавления от акне 480-1200 нм - 1 шт.
11.2. Картридж для удаления пигментаций и веснушек, омоложения 530-1200 нм - 1 шт.
11.3. Картридж для удаления волос, разглаживания морщин 640-1200 нм - 1 шт.
12. Картриджи для ЭЛОС-манипулы, дополнительные:
12.1. Картридж для удаления сосудистых образований, пигментаций, веснушек, омоложения 590-1200 нм - 1 шт.
12.2. Картридж для удаления волос, разглаживания морщин 690-1200 нм - 1 шт.
13. Очки процедурные для пациента - 1 шт.
14. Очки процедурные для специалиста 750-850 нм и 1064 нм - 1 шт.
15. Очки процедурные для специалиста 200-2000 нм - 1 шт.
16. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
РЗН 2021/14295
12.05.2021
26.60.13.190
186220
