РЗН 2021/14281
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14281
Наименование
Набор реагентов для определения соматических мутаций в гене EGFR методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (EGFR) по ТУ 21.20.23-112-46482062-2020в вариантах исполнения:
I. EGFR 4, варианты исполнения:
1. Фасовка S, в составе:
1.1. Смеси для амплификации, запечатанные парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл).
1.2. Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл).
1.3. Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл).
1.4. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
1.5. Крышки для стрипов - 12 шт.
2. Фасовка U, в составе:
2.1. Смесь для амплификации EGFR-4.1 - 1 пробирка (300 мкл).
2.2. Смесь для амплификации EGFR-4.2 - 1 пробирка (300 мкл).
2.3. ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл).
2.4. Полимераза TeхноTaq МАХ - 1 пробирка (30 мкл).
2.5. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
II. EGFR 8, варианты исполнения:
1. Фасовка S, в составе:
1.1. Смеси для амплификации, запечатанные парафином - 24 стрипа по 8 пробирок (по 20 мкл).
1.2. Раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки (по 500 мкл).
1.3. Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл).
1.4. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
1.5. Крышки для стрипов - 24 шт.
2. Фасовка U, в составе:
2.1. Смесь для амплификации EGFR-8.1 - 1 пробирка (300 мкл).
2.2. Смесь для амплификации EGFR-8.2 - 1 пробирка (300 мкл).
2.3. Смесь для амплификации EGFR-8.3 - 1 пробирка (300 мкл).
2.4. Смесь для амплификации EGFR-8.4 - 1 пробирка (300 мкл).
2.5. ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 600 мкл).
2.6. Полимераза TeхноTaq МАХ - 1 пробирка (60 мкл).
2.7. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
I. EGFR 4, варианты исполнения:
1. Фасовка S, в составе:
1.1. Смеси для амплификации, запечатанные парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл).
1.2. Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл).
1.3. Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл).
1.4. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
1.5. Крышки для стрипов - 12 шт.
2. Фасовка U, в составе:
2.1. Смесь для амплификации EGFR-4.1 - 1 пробирка (300 мкл).
2.2. Смесь для амплификации EGFR-4.2 - 1 пробирка (300 мкл).
2.3. ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл).
2.4. Полимераза TeхноTaq МАХ - 1 пробирка (30 мкл).
2.5. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
II. EGFR 8, варианты исполнения:
1. Фасовка S, в составе:
1.1. Смеси для амплификации, запечатанные парафином - 24 стрипа по 8 пробирок (по 20 мкл).
1.2. Раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки (по 500 мкл).
1.3. Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл).
1.4. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
1.5. Крышки для стрипов - 24 шт.
2. Фасовка U, в составе:
2.1. Смесь для амплификации EGFR-8.1 - 1 пробирка (300 мкл).
2.2. Смесь для амплификации EGFR-8.2 - 1 пробирка (300 мкл).
2.3. Смесь для амплификации EGFR-8.3 - 1 пробирка (300 мкл).
2.4. Смесь для амплификации EGFR-8.4 - 1 пробирка (300 мкл).
2.5. ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 600 мкл).
2.6. Полимераза TeхноTaq МАХ - 1 пробирка (60 мкл).
2.7. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
Номер РУ
РЗН 2021/14281
Дата РУ
12.05.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
49988
Изготовитель
ООО "ДНК-Технология ТС"
Фактический адрес изготовителя
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес изготовителя
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
161250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ДНК-Технология ТС", Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
161250
«Набор реагентов для определения соматических мутаций в гене EGFR методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (EGFR)» по ТУ 21.20.23-112- 46482062-2020 в следующих вариантах исполнения: I. EGFR 4. Фасовка S:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
161250
«Набор реагентов для определения соматических мутаций в гене EGFR методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (EGFR)» по ТУ 21.20.23-112- 46482062-2020 в следующих вариантах исполнения: I. EGFR 4. Фасовка U:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
161250
«Набор реагентов для определения соматических мутаций в гене EGFR методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (EGFR)» по ТУ 21.20.23-112- 46482062-2020 в следующих вариантах исполнения: II. EGFR 8. Фасовка S:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
161250
«Набор реагентов для определения соматических мутаций в гене EGFR методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (EGFR)» по ТУ 21.20.23-112- 46482062-2020 в следующих вариантах исполнения: II. EGFR 8. Фасовка U:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)