РЗН 2021/14279
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14279
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом петлевой изотермальной амплификации "МагниТест" по ТУ 21.20.23-096-26329720-2020в составе:
I. Компоненты, в составе:
1. «К+» - положительный контроль - 1 пробирка (100 мкл).
2. «К-» - отрицательный контроль - 1 пробирка (100 мкл).
3. «РС» - реакционная смесь - 2 пробирки (по 1,5 мл).
4. «Фермент» - Bst-полимераза - 1 пробирка (220 мкл).
5. «ЛБ» - лизирующий буфер - 1 флакон (28 мл).
6. «РП» - раствор для преципитации - 1 флакон (31 мл).
7. «ПР-1» - промывочный раствор-1 - 1 флакон (55 мл) или 2 флакона (по 30 мл).
8. «ПР-2» - промывочный раствор-2 - 1 флакон (22 мл).
9. «ЭР» - элюирующий раствор - 1 флакон (7 мл).
10. Планшет 96-луночный для проведения ПЦР - 1 шт.
11. Пленка для ПЦР планшета 96-луночного - 1 шт.
II. Эксплуатационная документация:
1. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
I. Компоненты, в составе:
1. «К+» - положительный контроль - 1 пробирка (100 мкл).
2. «К-» - отрицательный контроль - 1 пробирка (100 мкл).
3. «РС» - реакционная смесь - 2 пробирки (по 1,5 мл).
4. «Фермент» - Bst-полимераза - 1 пробирка (220 мкл).
5. «ЛБ» - лизирующий буфер - 1 флакон (28 мл).
6. «РП» - раствор для преципитации - 1 флакон (31 мл).
7. «ПР-1» - промывочный раствор-1 - 1 флакон (55 мл) или 2 флакона (по 30 мл).
8. «ПР-2» - промывочный раствор-2 - 1 флакон (22 мл).
9. «ЭР» - элюирующий раствор - 1 флакон (7 мл).
10. Планшет 96-луночный для проведения ПЦР - 1 шт.
11. Пленка для ПЦР планшета 96-луночного - 1 шт.
II. Эксплуатационная документация:
1. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/14279
Дата РУ
12.05.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
49486
Заявитель
АО "ГЕНЕРИУМ"
Фактический адрес заявителя
601125, Россия, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
Юридический адрес заявителя
601125, Россия, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
Изготовитель
АО "ГЕНЕРИУМ"
Фактический адрес изготовителя
601125, Россия, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
Юридический адрес изготовителя
601125, Россия, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "ГЕНЕРИУМ", Россия, 601125, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. № 263.
2. АО "ГЕНЕРИУМ", Россия, 601125, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273.
3. ООО "Медико-биологический Союз", Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
«Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом петлевой изотермальной амплификации «МагниТест»» по ТУ 21.20.23-096- 26329720-2020,
в составе:
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
12.08.2022
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)