РЗН 2021/14273
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14273
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для выделения геномной ДНК человека из фиксированных в формалине и заключенных в парафин тканей "ДНК-Ткань-М" по ТУ 21.20.23-012-97638376-2019варианты исполнения:
I. Набор реагентов «ДНК-Ткань-М-50» на 50 выделений, в составе:
1. Лизирующий раствор: 1 флакон (10 мл).
2. Буфер для связывания ДНК: 1 флакон (15 мл).
3. Раствор для промывки №1: 1 флакон (25 мл).
4. Раствор для промывки №2: 1 флакон (15 мл).
5. Раствор для разведения протеиназы К: 1 флакон (2,5 мл).
6. Протеиназа К: 1 флакон (50 мг).
7. Элюент: 1 флакон (5 мл).
8. Магнитные частицы, МЧ: 1 пробирка (600 мкл).
9. Инструкция по применению: 1 шт.
10. Паспорт качества: 1 шт.
II. Набор реагентов «ДНК-Ткань-М-100» на 100 выделений, в составе:
1. Лизирующий раствор: 1 флакон (20 мл).
2. Буфер для связывания ДНК: 1 флакон (30 мл).
3. Раствор для промывки №1: 1 флакон (50 мл).
4. Раствор для промывки №2: 2 флакона (по 15 мл).
5. Раствор для разведения протеиназы К: 1 флакон (5 мл).
6. Протеиназа К: 1 флакон (100 мг).
7. Элюент: 1 флакон (10 мл).
8. Магнитные частицы, МЧ: 1 пробирка (1200 мкл).
9. Инструкция по применению: 1 шт.
10. Паспорт качества: 1 шт.
III. Набор реагентов «ДНК-Ткань-М-100» на 100 выделений с магнитным штативом, в составе:
1. Лизирующий раствор: 1 флакон (20 мл).
2. Буфер для связывания ДНК: 1 флакон (30 мл).
3. Раствор для промывки №1: 1 флакон (50 мл).
4. Раствор для промывки №2: 2 флакона (по 15 мл).
5. Раствор для разведения протеиназы К: 1 флакон (5 мл).
6. Протеиназа К: 1 флакон (100 мг).
7. Элюент: 1 флакон (10 мл).
8. Магнитные частицы, МЧ: 1 пробирка (1200 мкл).
9. Магнитный штатив: 1 шт.
10. Инструкция по применению: 1 шт.
11. Паспорт качества: 1 шт.
I. Набор реагентов «ДНК-Ткань-М-50» на 50 выделений, в составе:
1. Лизирующий раствор: 1 флакон (10 мл).
2. Буфер для связывания ДНК: 1 флакон (15 мл).
3. Раствор для промывки №1: 1 флакон (25 мл).
4. Раствор для промывки №2: 1 флакон (15 мл).
5. Раствор для разведения протеиназы К: 1 флакон (2,5 мл).
6. Протеиназа К: 1 флакон (50 мг).
7. Элюент: 1 флакон (5 мл).
8. Магнитные частицы, МЧ: 1 пробирка (600 мкл).
9. Инструкция по применению: 1 шт.
10. Паспорт качества: 1 шт.
II. Набор реагентов «ДНК-Ткань-М-100» на 100 выделений, в составе:
1. Лизирующий раствор: 1 флакон (20 мл).
2. Буфер для связывания ДНК: 1 флакон (30 мл).
3. Раствор для промывки №1: 1 флакон (50 мл).
4. Раствор для промывки №2: 2 флакона (по 15 мл).
5. Раствор для разведения протеиназы К: 1 флакон (5 мл).
6. Протеиназа К: 1 флакон (100 мг).
7. Элюент: 1 флакон (10 мл).
8. Магнитные частицы, МЧ: 1 пробирка (1200 мкл).
9. Инструкция по применению: 1 шт.
10. Паспорт качества: 1 шт.
III. Набор реагентов «ДНК-Ткань-М-100» на 100 выделений с магнитным штативом, в составе:
1. Лизирующий раствор: 1 флакон (20 мл).
2. Буфер для связывания ДНК: 1 флакон (30 мл).
3. Раствор для промывки №1: 1 флакон (50 мл).
4. Раствор для промывки №2: 2 флакона (по 15 мл).
5. Раствор для разведения протеиназы К: 1 флакон (5 мл).
6. Протеиназа К: 1 флакон (100 мг).
7. Элюент: 1 флакон (10 мл).
8. Магнитные частицы, МЧ: 1 пробирка (1200 мкл).
9. Магнитный штатив: 1 шт.
10. Инструкция по применению: 1 шт.
11. Паспорт качества: 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/14273
Дата РУ
06.05.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
52455
Заявитель
ООО "ТестГен"
Фактический адрес заявителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес заявителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Изготовитель
ООО "ТестГен"
Фактический адрес изготовителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес изготовителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
152850
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ТестГен", Россия, 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, пом. 35, 36, 37
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152850
Набор реагентов для выделения геномной ДНК человека из фиксированных в формалине и заключенных в парафин тканей «ДНК-Ткань-М» по ТУ 21.20.23-012-97638376-2019, варианты исполнения: Набор реагентов «ДНК-Ткань-М-50» на 50 выделений, в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152850
Набор реагентов для выделения геномной ДНК человека из фиксированных в формалине и заключенных в парафин тканей «ДНК-Ткань-М» по ТУ 21.20.23-012-97638376-2019, варианты исполнения: Набор реагентов «ДНК-Ткань-М-100» на 100 выделений, в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152850
Набор реагентов для выделения геномной ДНК человека из фиксированных в формалине и заключенных в парафин тканей «ДНК-Ткань-М» по ТУ 21.20.23-012-97638376-2019, варианты исполнения: Набор реагентов «ДНК-Ткань-М-100» на 100 выделений с магнитным штативом, в составе
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
28.02.2023
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)