РЗН 2021/14266
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14266
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Сканер интраоральный iTero® Element 5D, с принадлежностямиварианты исполнения:
I. Сканер интраоральный iTero® Element 5D, вариант исполнения Система iTero® Element 5D, с принадлежностями:
1. База колёсная.
2. Стойка вертикальная.
3. Держатель модуля сканирующего.
4. Компьютер-моноблок с сенсорным дисплеем и предустановленным программным обеспечением "iTero® Element".
5. Батарея для компьютера-моноблока.
6. Адаптер питания для компьютера-моноблока.
7. Артикулятор (при необходимости).
8. Модуль сканирующий.
9. Чехол для защиты оптики модуля сканирующего, многоразовый.
10. Кабель силовой.
11. Кабель USB.
12. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Ключ шестигранный, размер 8 мм.
2. Ключ шестигранный, размер 5 мм.
3. Веб-камера.
4. Подставка.
5. Чехлы защитные для модуля сканирующего, 25 шт./уп. - не более 4 уп.
II. Сканер интраоральный iTero® Element 5D, вариант исполнения iTero® Element 5D в комплектации для ноутбука, с принадлежностями:
1. Модуль сканирующий.
2. Подставка для модуля сканирующего.
3. Усилитель сигнала для iTero® Element 5D в комплектации для ноутбука.
4. Чехол для защиты оптики модуля сканирующего, многоразовый.
5. Aртикулятор (при необходимости).
6. Кабель силовой.
7. Кабель USB.
8. Кейс для транспортировки.
9. Руководство по эксплуатации.
10. Программное обеспечение "iTero® Element" на виртуальном носителе.
Принадлежности:
1. Чехлы защитные для модуля сканирующего, 25 шт./уп. - не более 4 уп.
I. Сканер интраоральный iTero® Element 5D, вариант исполнения Система iTero® Element 5D, с принадлежностями:
1. База колёсная.
2. Стойка вертикальная.
3. Держатель модуля сканирующего.
4. Компьютер-моноблок с сенсорным дисплеем и предустановленным программным обеспечением "iTero® Element".
5. Батарея для компьютера-моноблока.
6. Адаптер питания для компьютера-моноблока.
7. Артикулятор (при необходимости).
8. Модуль сканирующий.
9. Чехол для защиты оптики модуля сканирующего, многоразовый.
10. Кабель силовой.
11. Кабель USB.
12. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Ключ шестигранный, размер 8 мм.
2. Ключ шестигранный, размер 5 мм.
3. Веб-камера.
4. Подставка.
5. Чехлы защитные для модуля сканирующего, 25 шт./уп. - не более 4 уп.
II. Сканер интраоральный iTero® Element 5D, вариант исполнения iTero® Element 5D в комплектации для ноутбука, с принадлежностями:
1. Модуль сканирующий.
2. Подставка для модуля сканирующего.
3. Усилитель сигнала для iTero® Element 5D в комплектации для ноутбука.
4. Чехол для защиты оптики модуля сканирующего, многоразовый.
5. Aртикулятор (при необходимости).
6. Кабель силовой.
7. Кабель USB.
8. Кейс для транспортировки.
9. Руководство по эксплуатации.
10. Программное обеспечение "iTero® Element" на виртуальном носителе.
Принадлежности:
1. Чехлы защитные для модуля сканирующего, 25 шт./уп. - не более 4 уп.
Номер РУ
РЗН 2021/14266
Дата РУ
31.03.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
70259
Заявитель
ООО "Элайн Технолоджи"
Фактический адрес заявителя
117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 9, стр. 1, эт. 3, помещ. II, ком. №1
Юридический адрес заявителя
117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 9, стр. 1, эт. 3, помещ. II, ком. №1
Изготовитель
"Элайн Технолоджи Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Израиль, Align Technology Ltd., 1 Yitzhak Rabin Rd., Petach Tikva 4925110, Israel
Юридический адрес изготовителя
, Израиль, Дальнее зарубежье, Align Technology Ltd., 1 Yitzhak Rabin Rd., Petach Tikva 4925110, Israel
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Класс риска
2а
Вид
331040
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Align Technology Ltd., 1 Yitzhak Rabin Rd., Petach Tikva 4925110, Israel
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
331040
Сканер интраоральный iTero® Element 5D, с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Сканер интраоральный iTero® Element 5D, с принадлежностямиварианты исполнения:
I. Сканер интраоральный iTero® Element 5D, вариант исполнения Система iTero® Element 5D, с принадлежностями:
1. База колёсная.
2. Стойка вертикальная.
3. Держатель модуля сканирующего.
4. Компьютер-моноблок с сенсорным дисплеем и предустановленным программным обеспечением "iTero® Element".
5. Батарея для компьютера-моноблока.
6. Адаптер питания для компьютера-моноблока.
7. Артикулятор (при необходимости).
8. Модуль сканирующий.
9. Чехол для защиты оптики модуля сканирующего, многоразовый.
10. Кабель силовой.
11. Кабель USB.
12. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Ключ шестигранный, размер 8 мм.
2. Ключ шестигранный, размер 5 мм.
4. Подставка.
5. Чехлы защитные для модуля сканирующего, 25 шт./уп. - не более 4 уп.
II. Сканер интраоральный iTero® Element 5D, вариант исполнения iTero® Element 5D в комплектации для ноутбука, с принадлежностями:
1. Модуль сканирующий.
2. Подставка для модуля сканирующего.
3. Усилитель сигнала для iTero® Element 5D в комплектации для ноутбука.
4. Чехол для защиты оптики модуля сканирующего, многоразовый.
5. Aртикулятор (при необходимости).
6. Кабель силовой.
7. Кабель USB.
8. Кейс для транспортировки.
9. Руководство по эксплуатации.
10. Программное обеспечение "iTero® Element" на виртуальном носителе.
Принадлежности:
1. Чехлы защитные для модуля сканирующего, 25 шт./уп. - не более 4 уп.
РЗН 2021/14266
06.05.2021
ООО "Элайн Технолоджи"
32.50.11.000
331040
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)