РЗН 2021/14262
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14262
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител клаccа IgG с нейтрализующей активностью к рецептор-связывающему домену (RBD) поверхностного гликопротеина S коронавируса SARS-CoV-2 "Anti-SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody ELISA Kit", партия 7E532B1в составе:
1. Стрипы (лунки микропланшета), покрытые hАСЕ2 (Microplate wells coated with hACE2) - 12x8, 96 лунок.
2. 96-луночный планшет для инкубирования (96-well dilution plate) - цельный, 96-луночный.
3. HRP-конъюгированный RBD (HRP-RBD), l00x концентрат (HRP conjugated RBD, HRP-RBD l00x concentrate) - 100 мкл.
4. Буфер для разведения HRP (HRP dilution buffer) - 10 мл.
5. Буфер для разведения образцов (Sample dilution buffer) - 10 мл.
6. Промывочный буфер, 80х концентрат (Wash buffer 80х concentrate) - 30 мл.
7. Положительный контроль (Positive control) - 50 мкл.
8. Отрицательный контроль (Negative control) - 50 мкл.
9. Раствор субстрата ГМВ (ТМВ Substrate solution) - 10 мл.
10. Стоп-раствор (Stop solution) - 6 мл.
11. Защитная пленка - 3 шт.
12. Инструкция по применению - 1 шт.
1. Стрипы (лунки микропланшета), покрытые hАСЕ2 (Microplate wells coated with hACE2) - 12x8, 96 лунок.
2. 96-луночный планшет для инкубирования (96-well dilution plate) - цельный, 96-луночный.
3. HRP-конъюгированный RBD (HRP-RBD), l00x концентрат (HRP conjugated RBD, HRP-RBD l00x concentrate) - 100 мкл.
4. Буфер для разведения HRP (HRP dilution buffer) - 10 мл.
5. Буфер для разведения образцов (Sample dilution buffer) - 10 мл.
6. Промывочный буфер, 80х концентрат (Wash buffer 80х concentrate) - 30 мл.
7. Положительный контроль (Positive control) - 50 мкл.
8. Отрицательный контроль (Negative control) - 50 мкл.
9. Раствор субстрата ГМВ (ТМВ Substrate solution) - 10 мл.
10. Стоп-раствор (Stop solution) - 6 мл.
11. Защитная пленка - 3 шт.
12. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/14262
Дата РУ
12.05.2021
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
52955
Заявитель
ООО "Царский путь"
Фактический адрес заявителя
125499, Россия, Москва, ул. Флотская, д. 46, комн. 1
Юридический адрес заявителя
125499, Россия, Москва, ул. Флотская, д. 46, комн. 1
Изготовитель
"Нанкин Вазим Медикал Текнолоджи Ко., Лтд"
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Nanjing Vazyme Medical Technology Co,. Ltd., F1-F3, Building C2, Red Maple Park of Technological Industry, State Economy & Technology Development Zone, 210038 Nanjing, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Nanjing Vazyme Medical Technology Co,. Ltd., F1-F3, Building C2, Red Maple Park of Technological Industry, State Economy & Technology Development Zone, 210038 Nanjing, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Nanjing Vazyme Medical Technology Co., Ltd., F1-F3, Building C2, Red Maple Park of Technological Industry, State Economy & Technology Development Zone, 210038 Nanjing, P.R. China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142260
Anti-SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody ELISA Kit
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)