РЗН 2021/14244
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14244
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Платформа медицинская косметологическая мультимодальная "Люксеа" (LUXEA)в составе:
1. Блок основной - 1 шт.
2. Разъем блокировки - 1 шт.
3. Переключатель педальный - 1 шт.
4. Кабель системный - 1 шт.
5. Ключ системный - 2 шт.
6. Манипулятор Lazur - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- пластиковый колпачок - 1 шт.;
- защитная крышка - 1 шт.;
- адаптер для проведения тестирования манипулятора - 1 шт.;
- очки защитные для врача - 1 шт.;
- корпус манипулятора - 1 шт.;
- знаки предупреждающие - 1 набор.
7. Манипулятор Lilac - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- фильтр 500G - 1 шт.;
- фильтр 500 нм - 1 шт.;
- фильтр 550 нм - 1 шт.;
- фильтр 650 нм - 1 шт.;
- фильтр SA - 1 шт.;
- корпус фильтров - 5 шт.;
- адаптер для проведения тестирования манипулятора - 1 шт.;
- очки защитные для врача - 1 шт.;
- корпус манипулятора - 1 шт.;
- знаки предупреждающие - 1 набор.
8. Манипулятор Ruber - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- пластиковый колпачок - 1 шт.;
- защитная крышка - 1 шт.;
- адаптер для проведения тестирования манипулятора - 1 шт.;
- очки защитные для врача - 1 шт.;
- корпус манипулятора - 1 шт.;
- знаки предупреждающие - 1 набор.
9. Манипулятор Viridis - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- адаптер для проведения тестирования манипулятора - 1 шт.;
- очки защитные для врача - 1 шт.;
- корпус манипулятора - 1 шт.;
- знаки предупреждающие - 1 набор.
10. Манипулятор Sparks - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- наконечник с размером лазерного пятна 2,5 мм - 1 шт.;
- наконечник с размером лазерного пятна 4 мм - 1 шт.;
- наконечник с размером лазерного пятна 6 мм - 1 шт.;
- наконечник с размером лазерного пятна 10 мм - 1 шт.;
- упаковка для насадок - 1 шт.;
- адаптер для проведения тестирования манипулятора - 1 шт.;
- очки защитные для врача - 1 шт.;
- знаки предупреждающие - 1 набор.;
- упаковка - 1 шт.
11. Манипулятор lnsight - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- наконечник, излучающий 400 точек/см² - 1 шт.;
- чехол для наконечника - 1 шт.;
- очки защитные для врача - 1 шт.;
- адаптер для проведения тестирования манипулятора - 1 шт.;
- знаки предупреждающие - 1 набор.;
- упаковка - 1 шт.
12. Манипулятор Erise - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- наконечник с размером лазерного пятна 2 мм - 1 шт.;
- наконечник с размером лазерного пятна 4 мм - 1 шт.;
- наконечник с размером лазерного пятна 9 мм - 1 шт.;
- наконечник фракционный, излучающий 40 точек/см² - 1 шт.;
- очки защитные для врача - 1 шт.;
- знаки предупреждающие - 1 набор.;
- упаковка - 1 шт.
13. Манипулятор Prisma - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- наконечник с размером лазерного пятна 2 мм × 2 мм 1064 нм - 1 шт.;
- наконечник с размером лазерного пятна 2 мм × 2 мм 532 нм - 1 шт.;
- наконечник с размером лазерного пятна 3 мм × 3 мм 1064 нм - 1 шт.;
- наконечник с размером лазерного пятна 3 мм × 3 мм 532 нм - 1 шт.;
- распорка - 1 шт.;
- адаптер для проведения тестирования манипулятора - 1 шт.;
- очки защитные для врача - 1 шт.;
- знаки предупреждающие - 1 набор.;
- упаковка - 1 шт.
14. Манипулятор Vivid - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- адаптер для проведения тестирования манипулятора - 1 шт.;
- очки защитные для врача - 1 шт.;
- знаки предупреждающие - 1 набор.
15. Манипулятор Setis - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- наконечник очень маленького размера - 1 шт.;
- наконечник маленького размера - 1 шт.;
- наконечник среднего размера - 1 шт.;
- наконечник большого размера - 1 шт.;
- наконечник гексаполярный - 1 шт.;
- эмульсия РЧ профессиональная - 1 шт.;
- знаки предупреждающие - 1 набор.;
- упаковка - 1 шт.
16. Комплект для заполнения с хладагентом - 1 шт.
17. Воронка - 1 шт.
18. Фиксатор для кабеля манипулятора - 2 шт.
19. Салфетка для протирки ЖК-экрана - 1 упаковка.
20. USB-флэш накопитель DEKA - 1 шт.
21. Очки защитные от лазерного излучения для пациента - 1 шт.
22. Знаки предупреждающие - 1 набор.
23. Индикатор низкой температуры - 1 шт.
24. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1. Блок основной - 1 шт.
2. Разъем блокировки - 1 шт.
3. Переключатель педальный - 1 шт.
4. Кабель системный - 1 шт.
5. Ключ системный - 2 шт.
6. Манипулятор Lazur - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- пластиковый колпачок - 1 шт.;
- защитная крышка - 1 шт.;
- адаптер для проведения тестирования манипулятора - 1 шт.;
- очки защитные для врача - 1 шт.;
- корпус манипулятора - 1 шт.;
- знаки предупреждающие - 1 набор.
7. Манипулятор Lilac - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- фильтр 500G - 1 шт.;
- фильтр 500 нм - 1 шт.;
- фильтр 550 нм - 1 шт.;
- фильтр 650 нм - 1 шт.;
- фильтр SA - 1 шт.;
- корпус фильтров - 5 шт.;
- адаптер для проведения тестирования манипулятора - 1 шт.;
- очки защитные для врача - 1 шт.;
- корпус манипулятора - 1 шт.;
- знаки предупреждающие - 1 набор.
8. Манипулятор Ruber - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- пластиковый колпачок - 1 шт.;
- защитная крышка - 1 шт.;
- адаптер для проведения тестирования манипулятора - 1 шт.;
- очки защитные для врача - 1 шт.;
- корпус манипулятора - 1 шт.;
- знаки предупреждающие - 1 набор.
9. Манипулятор Viridis - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- адаптер для проведения тестирования манипулятора - 1 шт.;
- очки защитные для врача - 1 шт.;
- корпус манипулятора - 1 шт.;
- знаки предупреждающие - 1 набор.
10. Манипулятор Sparks - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- наконечник с размером лазерного пятна 2,5 мм - 1 шт.;
- наконечник с размером лазерного пятна 4 мм - 1 шт.;
- наконечник с размером лазерного пятна 6 мм - 1 шт.;
- наконечник с размером лазерного пятна 10 мм - 1 шт.;
- упаковка для насадок - 1 шт.;
- адаптер для проведения тестирования манипулятора - 1 шт.;
- очки защитные для врача - 1 шт.;
- знаки предупреждающие - 1 набор.;
- упаковка - 1 шт.
11. Манипулятор lnsight - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- наконечник, излучающий 400 точек/см² - 1 шт.;
- чехол для наконечника - 1 шт.;
- очки защитные для врача - 1 шт.;
- адаптер для проведения тестирования манипулятора - 1 шт.;
- знаки предупреждающие - 1 набор.;
- упаковка - 1 шт.
12. Манипулятор Erise - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- наконечник с размером лазерного пятна 2 мм - 1 шт.;
- наконечник с размером лазерного пятна 4 мм - 1 шт.;
- наконечник с размером лазерного пятна 9 мм - 1 шт.;
- наконечник фракционный, излучающий 40 точек/см² - 1 шт.;
- очки защитные для врача - 1 шт.;
- знаки предупреждающие - 1 набор.;
- упаковка - 1 шт.
13. Манипулятор Prisma - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- наконечник с размером лазерного пятна 2 мм × 2 мм 1064 нм - 1 шт.;
- наконечник с размером лазерного пятна 2 мм × 2 мм 532 нм - 1 шт.;
- наконечник с размером лазерного пятна 3 мм × 3 мм 1064 нм - 1 шт.;
- наконечник с размером лазерного пятна 3 мм × 3 мм 532 нм - 1 шт.;
- распорка - 1 шт.;
- адаптер для проведения тестирования манипулятора - 1 шт.;
- очки защитные для врача - 1 шт.;
- знаки предупреждающие - 1 набор.;
- упаковка - 1 шт.
14. Манипулятор Vivid - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- адаптер для проведения тестирования манипулятора - 1 шт.;
- очки защитные для врача - 1 шт.;
- знаки предупреждающие - 1 набор.
15. Манипулятор Setis - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- наконечник очень маленького размера - 1 шт.;
- наконечник маленького размера - 1 шт.;
- наконечник среднего размера - 1 шт.;
- наконечник большого размера - 1 шт.;
- наконечник гексаполярный - 1 шт.;
- эмульсия РЧ профессиональная - 1 шт.;
- знаки предупреждающие - 1 набор.;
- упаковка - 1 шт.
16. Комплект для заполнения с хладагентом - 1 шт.
17. Воронка - 1 шт.
18. Фиксатор для кабеля манипулятора - 2 шт.
19. Салфетка для протирки ЖК-экрана - 1 упаковка.
20. USB-флэш накопитель DEKA - 1 шт.
21. Очки защитные от лазерного излучения для пациента - 1 шт.
22. Знаки предупреждающие - 1 набор.
23. Индикатор низкой температуры - 1 шт.
24. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/14244
Дата РУ
12.05.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
47047
Заявитель
ООО "ЭСПЕРТО"
Фактический адрес заявителя
123100, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Шмитовский пр-д, д. 16, стр. 1, этаж 2, ком. 4
Юридический адрес заявителя
123100, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Шмитовский пр-д, д. 16, стр. 1, этаж 2, ком. 4
Изготовитель
"ДЕКА М.Е.Л.А. С.р.л."
Фактический адрес изготовителя
, Италия, DEKA M.E.L.A. S.r.l., Via Baldanzese 17, 50041, Calenzano (Fl), Italy
Юридический адрес изготовителя
, Италия, Дальнее зарубежье, DEKA M.E.L.A. S.r.l., Via Baldanzese 17, 50041, Calenzano (Fl), Italy
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Класс риска
2б
Вид
186220
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
DEKA M.E.L.A. S.r.l., Via Baldanzese 17, 50041, Calenzano (Fl), Italy
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186220
Платформа медицинская косметологическая мультимодальная "Люксеа" (LUXEA)
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
14.07.2022
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)