РЗН 2021/14241
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14241
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления мутаций BRCA1-4153delA и BRCA2-6174delT методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-BRCA1-4153delA/BRCA2-6174delT" по ТУ 21.20.23-002-57201404-2019в составе:
1. «Смесь праймеров 4153-W» - готовая к применению смесь для выявления гена BRCA1 без мутации 4153delA, 120 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
2. «Смесь праймеров 4153-М» - готовая к применению смесь для выявления гена BRCA1 с мутацией 4153delA, 120 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
3. «Смесь праймеров 6174-W» - готовая к применению смесь для выявления гена BRCA2 без мутации 6174delT, 120 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
4. «Смесь праймеров 6174-М» - готовая к применению смесь для выявления гена BRCA2 с мутацией 6174delT, 120 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
5. «ПЦР-смесь с Taq ДНК-полимеразой» - готовая к применению смесь, по 960 мкл в двух пробирках объёмом 2,0 мл.
6. «ПКО-4153» - положительный контрольный образец, содержащий ампликон с фрагментом гена BRCA1 с мутацией 4153delA, 80 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
7. «ПКО-6174»- положительный контрольный образец, содержащий ампликон с фрагментом гена BRCA2 с мутацией 6174delT, 80 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
8. «ОКО» - отрицательный контрольный образец, содержащий смесь ампликонов с фрагментами генов BRCA1 и BRCA2 без мутаций, 160 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
9. «Н2О» - вода для проведения ПЦР, 4 мл в одной пробирке объёмом 5 мл.
10. Эксплуатационная документация (инструкция по применению).
11. Паспорт качества.
1. «Смесь праймеров 4153-W» - готовая к применению смесь для выявления гена BRCA1 без мутации 4153delA, 120 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
2. «Смесь праймеров 4153-М» - готовая к применению смесь для выявления гена BRCA1 с мутацией 4153delA, 120 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
3. «Смесь праймеров 6174-W» - готовая к применению смесь для выявления гена BRCA2 без мутации 6174delT, 120 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
4. «Смесь праймеров 6174-М» - готовая к применению смесь для выявления гена BRCA2 с мутацией 6174delT, 120 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
5. «ПЦР-смесь с Taq ДНК-полимеразой» - готовая к применению смесь, по 960 мкл в двух пробирках объёмом 2,0 мл.
6. «ПКО-4153» - положительный контрольный образец, содержащий ампликон с фрагментом гена BRCA1 с мутацией 4153delA, 80 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
7. «ПКО-6174»- положительный контрольный образец, содержащий ампликон с фрагментом гена BRCA2 с мутацией 6174delT, 80 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
8. «ОКО» - отрицательный контрольный образец, содержащий смесь ампликонов с фрагментами генов BRCA1 и BRCA2 без мутаций, 160 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
9. «Н2О» - вода для проведения ПЦР, 4 мл в одной пробирке объёмом 5 мл.
10. Эксплуатационная документация (инструкция по применению).
11. Паспорт качества.
Номер РУ
РЗН 2021/14241
Дата РУ
28.05.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
86360
Изготовитель
ООО "БИОЛИНК"
Фактический адрес изготовителя
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, офис 205
Юридический адрес изготовителя
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, офис 205
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
310720
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "БИОЛИНК", Россия, 630090, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Николаева, зд. 9/1, эт. 1
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
310720
«Набор реагентов для выявления мутаций BRCA1-4153delA и BRCA2-6174delT методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени
"Real-time-PCR-BRCA1-4153delA/BRCA2-6174delT"
по ТУ 21.20.23-002-57201404-2019"
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления мутаций BRCA1-4153delA и BRCA2-6174delT методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-BRCA1-4153delA/BRCA2-6174delT" по ТУ 21.20.23-002-57201404-2019в составе:
1. «Смесь праймеров 4153-W» - готовая к применению смесь для выявления гена BRCA1 без мутации 4153delA, 120 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
2. «Смесь праймеров 4153-М» - готовая к применению смесь для выявления гена BRCA1 с мутацией 4153delA, 120 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
3. «Смесь праймеров 6174-W» - готовая к применению смесь для выявления гена BRCA2 без мутации 6174delT, 120 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
4. «Смесь праймеров 6174-М» - готовая к применению смесь для выявления гена BRCA2 с мутацией 6174delT, 120 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
5. «ПЦР-смесь с Taq ДНК-полимеразой» - готовая к применению смесь, по 960 мкл в двух пробирках объёмом 2,0 мл.
6. «ПКО-4153» - положительный контрольный образец, содержащий ампликон с фрагментом гена BRCA1 с мутацией 4153delA, 80 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
7. «ПКО-6174»- положительный контрольный образец, содержащий ампликон с фрагментом гена BRCA2 с мутацией 6174delT, 80 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
8. «ОКО» - отрицательный контрольный образец, содержащий смесь ампликонов с фрагментами генов BRCA1 и BRCA2 без мутаций, 160 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл.
9. «Н2О» - вода для проведения ПЦР, 4 мл в одной пробирке объёмом 5 мл.
10. Эксплуатационная документация (инструкция по применению).
11. Паспорт качества.
РЗН 2021/14241
12.05.2021
21.20.23.110
310720
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)