РЗН 2021/14186

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14186
Наименование
Дефибриллятор серии BeneHeart C с принадлежностямиварианты исполнения:
I. Дефибриллятор BeneHeart C1, в составе:
1. Блок основной BeneHeart С1 - 1 шт.
2. Батарея, модель LM34S002A - не более 50 шт. (при необходимости).
3. Электроды для дефибрилляции - не более 1000 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
3.1. Электроды для дефибрилляции модель MR60, взрослые/детские - 1 пара.
3.2. Электроды для дефибрилляции модель MR61, детские - 1 пара.
3.3. Электроды для дефибрилляции модель MR62, взрослые/детские - 1 пара.
3.4. Электроды для дефибрилляции модель MR63, детские - 1 пара.
4. Программное обеспечение AED Tool, артикул 115-065177-00 на диске - не более 5 шт. (при необходимости).
5. Кабель USB, артикул 009-009912-00 - не более 5 шт. (при необходимости).
6. Руководство по эксплуатации - не более 2 шт.
Принадлежности:
1. AED станция, артикул 045-003976-00 - не более 2 шт., в составе:
1.1. AED станция - 1 шт.
1.2. AED-вывеска - 1 шт.
1.3. Крепежный комплект, в составе:
- дюбель - 10 шт.;
- саморез - 6 шт.
1.4. Батарейка - 1 шт.
1.5. Инструкция по установке.
2. Крепление, артикул 045-003982-00 - не более 2 шт., в составе:
2.1. Крепление - 1 шт.
2.2. Крепежный комплект, в составе:
- дюбель - 2 шт.;
- саморез - 2 шт.
2.3. Инструкция по установке - 1 шт.
3. Сумка для переноски, модель MR6309 - не более 10 шт.
II. Дефибриллятор BeneHeart С1А, в составе:
1. Блок основной BeneHeart Cl А - 1 шт.
2. Батарея, модель LM34S002A - не более 50 шт. (при необходимости).
3. Электроды для дефибрилляции - не более 1000 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
3.1. Электроды для дефибрилляции модель MR60, взрослые/детские - 1 пара.
3.2. Электроды для дефибрилляции модель MR61, детские - 1 пара.
3.3. Электроды для дефибрилляции модель MR62, взрослые/детские - 1 пара.
3.4. Электроды для дефибрилляции модель MR63, детские - 1 пара.
4. Программное обеспечение AED Tool, артикул 115-065177-00 на диске - не более 5 шт. (при необходимости).
5. Кабель USB, артикул 009-009912-00 - не более 5 шт. (при необходимости).
6. Руководство по эксплуатации - не более 2 шт.
Принадлежности:
1. AED станция, артикул 045-003976-00 - не более 2 шт., в составе:
1.1. AED станция - 1 шт.
1.2. AED-вывеска - 1 шт.
1.3. Крепежный комплект, в составе:
- дюбель - 10 шт.;
- саморез - 6 шт.
1.4. Батарейка - 1 шт.
1.5. Инструкция по установке.
2. Крепление, артикул 045-003982-00 - не более 2 шт., в составе:
2.1. Крепление - 1 шт.
2.2. Крепежный комплект, в составе:
- дюбель - 2 шт.;
- саморез - 2 шт.
2.3. Инструкция по установке - 1 шт.
3. Сумка для переноски, модель MR6309 - не более 10 шт.
III. Дефибриллятор BeneHeart С2, в составе:
1. Блок основной BeneHeart С2 - 1 шт.
2. Батарея, модель LM34S002A - не более 50 шт. (при необходимости).
3. Электроды для дефибрилляции - не более 1000 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
3.1. Электроды для дефибрилляции модель MR60, взрослые/детские - 1 пара.
3.2. Электроды для дефибрилляции модель MR61, детские - 1 пара.
3.3. Электроды для дефибрилляции модель MR62, взрослые/детские - 1 пара.
3.4. Электроды для дефибрилляции модель MR63, детские - 1 пара.
4. Программное обеспечение AED Tool, артикул 115-065177-00 на диске - не более 5 шт. (при необходимости).
5. Кабель USB, артикул 009-009912-00 - не более 5 шт. (при необходимости).
6. Руководство по эксплуатации - не более 2 шт.
Принадлежности:
1. AED станция, артикул 045-003976-00 - не более 2 шт., в составе:
1.1. AED станция - 1 шт.
1.2. AED-вывеска - 1 шт.
1.3. Крепежный комплект, в составе:
- дюбель - 10 шт.;
- саморез - 6 шт.
1.4. Батарейка - 1 шт.
1.5. Инструкция по установке.
2. Крепление, артикул 045-003982-00 - не более 2 шт., в составе:
2.1. Крепление - 1 шт.
2.2. Крепежный комплект, в составе:
- дюбель - 2 шт.;
- саморез - 2 шт.
2.3. Инструкция по установке - 1 шт.
3. Сумка для переноски, модель MR6309 - не более 10 шт.
IV. Дефибриллятор BeneHeart С2А, в составе:
1. Блок основной BeneHeart С2А - 1 шт.
2. Батарея, модель LM34S002A - не более 50 шт. (при необходимости).
3. Электроды для дефибрилляции - не более 1000 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
3.1. Электроды для дефибрилляции модель MR60, взрослые/детские - 1 пара.
3.2. Электроды для дефибрилляции модель MR61, детские - 1 пара.
3.3. Электроды для дефибрилляции модель MR62, взрослые/детские - 1 пара.
3.4. Электроды для дефибрилляции модель MR63, детские - 1 пара.
4. Программное обеспечение AED Tool, артикул 115-065177-00 на диске - не более 5 шт. (при необходимости).
5. Кабель USB, артикул 009-009912-00 - не более 5 шт. (при необходимости).
6. Руководство по эксплуатации - не более 2 шт.
Принадлежности:
1. AED станция, артикул 045-003976-00 - не более 2 шт., в составе:
1.1. AED станция - 1 шт.
1.2. AED-вывеска - 1 шт.
1.3. Крепежный комплект, в составе:
- дюбель - 10 шт.;
- саморез - 6 шт.
1.4. Батарейка - 1 шт.
1.5. Инструкция по установке.
2. Крепление, артикул 045-003982-00 - не более 2 шт., в составе:
2.1. Крепление - 1 шт.
2.2. Крепежный комплект, в составе:
- дюбель - 2 шт.;
- саморез - 2 шт.
2.3. Инструкция по установке - 1 шт.
3. Сумка для переноски, модель MR6309 - не более 10 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/14186
Дата РУ
28.04.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
44124
Заявитель
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Фактический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Юридический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Изготовитель
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Класс риска
Вид
262440
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

262440
I. Дефибриллятор BeneHeart C1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

262440
II. Дефибриллятор BeneHeart С1А
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

262440
III. Дефибриллятор BeneHeart С2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

262440
IV. Дефибриллятор BeneHeart С2А
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
10.04.2025
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)