РЗН 2021/14179
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14179
Наименование
Набор реагентов "Экспресс-тест PBCheck COVID-19 Ag" для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки методом иммунохроматографического анализа, лот RGG1A1варианты исполнения:
I. Комплектация 1, в составе:
1. Тестовые кассеты "PBCheck COVID-19 Ag" - 20 шт.
2. Реакционные пробирки с экстракционным буфером (Reagent tube with extraction buffer) - 20 шт.
3. Колпачки с фильтром и капельницей (Filter Cap) - 20 шт.
4. Контрольные тампоны (COVID-19 Ag Control Swab) - 2 шт., в составе:
- контрольный тампон с положительной реакцией на антиген COVID-19 "COVID-19 Positive" - 1 шт.;
- контрольный тампон с отрицательной реакцией на антиген COVID-19 "COVID-19 Negative" - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплектация 2, в составе:
1. Тестовая кассета "PBCheck COVID-19 Ag" - 1 шт.
2. Реакционная пробирка с экстракционным буфером - 1 шт.
3. Колпачок с фильтром и капельницей - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Комплектация 1, в составе:
1. Тестовые кассеты "PBCheck COVID-19 Ag" - 20 шт.
2. Реакционные пробирки с экстракционным буфером (Reagent tube with extraction buffer) - 20 шт.
3. Колпачки с фильтром и капельницей (Filter Cap) - 20 шт.
4. Контрольные тампоны (COVID-19 Ag Control Swab) - 2 шт., в составе:
- контрольный тампон с положительной реакцией на антиген COVID-19 "COVID-19 Positive" - 1 шт.;
- контрольный тампон с отрицательной реакцией на антиген COVID-19 "COVID-19 Negative" - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплектация 2, в составе:
1. Тестовая кассета "PBCheck COVID-19 Ag" - 1 шт.
2. Реакционная пробирка с экстракционным буфером - 1 шт.
3. Колпачок с фильтром и капельницей - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/14179
Дата РУ
28.04.2021
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
52663
Заявитель
ООО "Дилос"
Фактический адрес заявителя
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 12, этаж 4, офис 12, 13, 21
Юридический адрес заявителя
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 12, этаж 4, офис 12, 13, 21
Изготовитель
"Пресижен Биосенсор Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Корея, Precision Biosensor Inc., 306 Techno 2-ro, Yuseong-gu, Daejeon 34036, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя
, Корея, Precision Biosensor Inc., 306 Techno 2-ro, Yuseong-gu, Daejeon 34036, Republic of Korea
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142010
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Precision Biosensor Inc., 306 Techno 2-ro, Yuseong-gu, Daejeon 34036, Republic of Korea
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142010
Экспресс-тест PBCheck COVID-19 Ag
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)