РЗН 2021/14157
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14157
Наименование
Нейростимулятор беспроводной внешний, модель 97725, с принадлежностямив составе:
1. Нейростимулятор беспроводной внешний, модель 97725, в составе:
1.1. Нейростимулятор беспроводной внешний с установленными батареями.
1.2. Запасные нестерильные щелочные батареи типа ААА - 2 шт.
1.3. Документация по продукту:
- Руководство пользователя беспроводного внешнего нейростимулятора;
- Перечень показаний для стимуляции спинного мозга (SCS);
- Перечень показаний для стимуляции периферических нервов (PNS);
- Руководство пациента по тестовой нейростимуляции.
2. Пульт дистанционного управления, модель 97745 (при необходимости), в составе:
2.1. Пульт дистанционного управления.
2.2. Футляр для переноски.
2.3. Батареи типа ААА - 2 шт.
2.4. Документация по продукту:
- Руководство пользователя по противоболевой терапии с помощью системы нейростимуляции;
- Заявление об электромагнитной совместимости.
Принадлежности:
Чехол внешнего нейростимулятора, модель 375003.
1. Нейростимулятор беспроводной внешний, модель 97725, в составе:
1.1. Нейростимулятор беспроводной внешний с установленными батареями.
1.2. Запасные нестерильные щелочные батареи типа ААА - 2 шт.
1.3. Документация по продукту:
- Руководство пользователя беспроводного внешнего нейростимулятора;
- Перечень показаний для стимуляции спинного мозга (SCS);
- Перечень показаний для стимуляции периферических нервов (PNS);
- Руководство пациента по тестовой нейростимуляции.
2. Пульт дистанционного управления, модель 97745 (при необходимости), в составе:
2.1. Пульт дистанционного управления.
2.2. Футляр для переноски.
2.3. Батареи типа ААА - 2 шт.
2.4. Документация по продукту:
- Руководство пользователя по противоболевой терапии с помощью системы нейростимуляции;
- Заявление об электромагнитной совместимости.
Принадлежности:
Чехол внешнего нейростимулятора, модель 375003.
Номер РУ
РЗН 2021/14157
Дата РУ
23.04.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
42023
Заявитель
ООО "Медтроник"
Фактический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, пом. III, ком. 41
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, пом. III, ком. 41
Изготовитель
"Медтроник Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis MN 55432, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis MN 55432, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Класс риска
3
Вид
119500
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA.
2. Plexus Manufacturing Sdn. Bhd. (Hillside), Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase II, 11900 Bayan Lepas, Penang, Malaysia.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119500
Нейростимулятор беспроводной внешний, модель 97725, с принадлежностями, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)