РЗН 2021/14150
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14150
Наименование
Система для дистанционного мониторинга и анализа ЭКГ, дыхания и двигательной активности "Аккордикс" по ТУ 26.60.12-098-13218158-2020варианты исполнения:
I. Исполнение «Система для дистанционного мониторинга и анализа ЭКГ, дыхания и двигательной активности «Аккордикс», в составе:
1. Блок электронный «КР-2» - не более 30 шт.
2. Электрокардиограф компьютерный «Поли-Спектр-8/ЕХ», производства ООО "Нейрософт", Россия, РУ № ФСР 2009/05172 - не более 30 шт.
3. Кабель зарядный - не более 30 шт.
4. Кабель для двух биполярных отведений ЭКГ - не более 150 шт.
5. Удлинитель кабеля отведения ЭКГ: NS098103.004-10, NS098103.004-20, NS098103.004-30, NS098103.004-40 - не более 30 шт.
6. Кабель для одного биполярного отведения ЭКГ, NS098103.005-00.030, NS098103.005-00.040, NS098103.005-00.050 - не более 150 шт.
7. Кабель для отведений на конечности и одного грудного отведения ЭКГ - не более 100 шт.
8. Кабель для двух биполярных отведений ЭКГ с защитой от разряда дефибриллятора - не более 100 шт.
9. Электрод поверхностный отводящий одноразовый: самоклеящийся, вспененная основа, коннектор «кнопка», тип - твердый гель, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - не более 10 000 шт.
10. Жилет для крепления электродов двух каналов ЭКГ - не более 60 шт.
11. Система электродная электрокардиографическая «Орион» - не более 60 шт.
12. Адаптер для подключения одноразовых электродов, с коннектором «кнопка», белый, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - не более 100 шт.
13. Пульсоксиметр с функцией беспроводной передачи: диапазон измерения SрО2 не менее - 60-100 %, точность измерения SрО2 не более 4,0 % SрО2 в диапазоне от 60% до 100 %, диапазон измерения частоты пульса 30-255 ударов в минуту, точностью измерения частоты пульса не менее ± 2 уд/мин или 2 % от ударов в минуту, интерфейс Bluetooth/BLE, производства "МИР С.р.л. - МЕДИКАЛ ИНТЕРНЕШНЛ РИСЕРЧ", Италия, РУ № РЗН 2017/5323, производства "Контек Медикал Системс Кo., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2020/9598 - не более 30 шт.
14. Пульсоксиметр: диапазон измерения SрО2 не менее - 60-100 %, точность измерения SрО2 не более 4,0 % SрО2 в диапазоне от 60% до 100 %, диапазон измерения частоты пульса 30-255 ударов в минуту, точностью измерения частоты пульса не менее ± 2 уд/мин или 2 % от ударов в минуту, производства ООО "МЕДПЛАНТ", Россия, РУ № РЗН 2013/1343, производства "Бейджинг Чойс Електроник Технолоджи Ко., Лтд.", КНР, РУ № ФСЗ 2009/03850, производства "Рудольф Ристер ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2007/00483, производства "Контек Медикал Системс Кo., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2020/9598 - не более 30 шт.
15. Держатель - не более 100 шт.
16. Лента фиксирующая: NS089221.002-100, NS089221.002-070, NS089221.002-140 - не более 100 шт.
17. Станция для зарядки - не более 30 шт.
18. Источник питания - не более 30 шт.
19. Проводная гарнитура, не более 30 шт.
20. Установочный комплект программы для ЭВМ «Аккордикс клауд» - не более 30 шт., в составе: накопитель USB, флешпак.
21. Лицензия на программное обеспечение «Аккордикс клауд» - не более 3 шт.
22. Лицензия на программное обеспечение «Аккордикс эпп» - не более 30 шт.
23. Электронный ключ защиты - не более 30 шт.
24. Установочный комплект программы для ЭВМ «Поли-Спектр-СМ.NET c доп. модулями «Поли-Спектр-СМ.NET/ПM», «Поли-Спектр-СМ.NET/QT», «Поли-Спектр-СМ.NET/БМ», «Поли-Спектр-СМ.NET/EXT»,«Поли-Спектр-СМ.NET/РА», в составе: накопитель USB, флэшпак - не более 30 шт.
25. Установочный комплект программы для ЭВМ «Поли-Спектр-СМ.NET», без дополнительных модулей - не более 30 шт., в составе: накопитель USB, флэшпак.
26. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Поли-Спектр-СМ.NET» c доп. модулем «Поли-Спектр-СМ.NET/ПM» - не более 30 шт.;
27. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Поли-Спектр-СМ.NET» c доп. модулем «Поли-Спектр-СМ.NET/QT» - не более 30 шт.
28. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Поли-Спектр-СМ.NET» c доп. модулем «Поли-Спектр-СМ.NET/БМ» - не более 30 шт.
29. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Поли-Спектр-СМ.NET» c доп. модулем «Поли-Спектр-СМ.NET/EXT» - не более 30 шт.
30. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Поли-Спектр-СМ.NET» c доп. модулем «Поли-Спектр-СМ.NET/PA» - не более 30 шт.
31. Руководство пользователя «Поли-Спектр-СМ» - не более 30 шт.
32. Руководство по быстрому старту «Поли-Спектр-СМ.NET» - не более 30 шт.
33. Комплект упаковочной тары - не более 30 шт.
34. Сумка "Нейрософт" № 1 для переноски - не более 30 шт.
35. Ложемент нижний - не более 30 шт.
36. Ложемент верхний - не более 30 шт.
37. Жидкость электродная для обеспечения надежного контакта с кожей пациента, производства ООО "Гельтек-Медика", Россия, РУ № ФСР 2010/08253 - не более 2 000 шт.
38. Пластырь, пористый и воздухопроницаемый, прозрачный, ширина не менее 1 см,
производства "3М Дойчланд ГмбХ, 3M Хэлс Кеар Бизнес", Германия, РУ № ФСЗ 2009/04989 - не более 2 000 шт.
39. Методические указания «Памятка по использованию системы «Аккордикс» - не более 30 шт.
40. Методические рекомендации: И.Е. Мишина «Принципы назначения физических тренировок при проведении амбулаторной кардиореабилитации» - не более 30 шт.
41. Руководство по эксплуатации системы «Аккордикс» - не более 30 шт.
42. Краткое руководство по эксплуатации «Аккордикс» - не более 30 шт.
43. Руководство по эксплуатации «КР-2» - не более 30 шт.
44. Руководство пользователя «Аккордикс клауд» - не более 3 шт.
45. Персональный компьютер - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: системный блок; клавиатура; мышь; монитор.
46. Принтер - не более 10 шт.
47. Портативный компьютер: процессор Intel Core i5-6400 с тактовой частотой, 2.7 ГГц или более производительной, оперативная память: не менее 4 Гб - не более 10 шт. (при необходимости).
48. Смартфон: диагональ экрана 6", аndroid 9.0, объем оперативной памяти 3 ГБ, объем встроенной памяти 32 ГБ, поддержка сетей 4G, частота работы процессора 1.6 ГГц, емкость аккумулятора 3000 мА*ч - не более 10 шт.
49. Чехол-держатель смартфона - не более 10 шт. (при необходимости).
50. Блок питания - не более 30 шт.
II. Исполнение «КР», в составе:
1. Блок электронный «КР-2» - 1 шт.
2. Кабель зарядный - 1 шт.
3. Кабель для двух биполярных отведений ЭКГ - не более 5 шт.
4. Удлинитель кабеля отведения ЭКГ: NS098103.004-10, NS098103.004-20, NS098103.004-30, NS098103.004-40 - 1 шт.
5. Кабель для одного биполярного отведения ЭКГ: NS098103.005-00.030, NS098103.005-00.040, NS098103.005-00.050 - не более 5 шт.
6. Кабель для двух биполярных отведений ЭКГ с защитой от разряда дефибриллятора - не более 5 шт.
7. Электрод поверхностный отводящий одноразовый: самоклеящийся, вспененная основа, коннектор «кнопка», тип - твердый гель, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - не более 1000 шт.
8. Жилет для крепления электродов двух каналов ЭКГ - не более 2 шт.
9. Адаптер для подключения одноразовых электродов с коннектором «кнопка», белый, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - не более 10 шт.
10. Держатель - не более 2 шт.
11. Лента фиксирующая: NS089221.002-100, NS089221.002-070, NS089221.002-140 - не более 5 шт.
12. Станция для зарядки - 1 шт.
13. Источник питания - 1 шт.
14. Сумка "Нейрософт" № 1 для переноски - не более 2 шт.
15. Ложемент нижний - не более 2 шт.
16. Ложемент верхний - не более 2 шт.
17. Жидкость электродная для обеспечения надежного контакта с кожей пациента, производства ООО "Гельтек-Медика", Россия, РУ № ФСР 2010/08253 - не более 10 шт.
18. Пластырь, пористый и воздухопроницаемый, прозрачный, ширина не менее 1 см, производства "3М Дойчланд ГмбХ, 3M Хэлс Кеар Бизнес", Германия, РУ № ФСЗ 2009/04989 - не более 10 шт.
19. Методические указания «Памятка по использованию системы «Аккордикс» - 1 шт.
20. Руководство по эксплуатации «КР-2» - 1 шт.
21. Блок питания - 1 шт.
I. Исполнение «Система для дистанционного мониторинга и анализа ЭКГ, дыхания и двигательной активности «Аккордикс», в составе:
1. Блок электронный «КР-2» - не более 30 шт.
2. Электрокардиограф компьютерный «Поли-Спектр-8/ЕХ», производства ООО "Нейрософт", Россия, РУ № ФСР 2009/05172 - не более 30 шт.
3. Кабель зарядный - не более 30 шт.
4. Кабель для двух биполярных отведений ЭКГ - не более 150 шт.
5. Удлинитель кабеля отведения ЭКГ: NS098103.004-10, NS098103.004-20, NS098103.004-30, NS098103.004-40 - не более 30 шт.
6. Кабель для одного биполярного отведения ЭКГ, NS098103.005-00.030, NS098103.005-00.040, NS098103.005-00.050 - не более 150 шт.
7. Кабель для отведений на конечности и одного грудного отведения ЭКГ - не более 100 шт.
8. Кабель для двух биполярных отведений ЭКГ с защитой от разряда дефибриллятора - не более 100 шт.
9. Электрод поверхностный отводящий одноразовый: самоклеящийся, вспененная основа, коннектор «кнопка», тип - твердый гель, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - не более 10 000 шт.
10. Жилет для крепления электродов двух каналов ЭКГ - не более 60 шт.
11. Система электродная электрокардиографическая «Орион» - не более 60 шт.
12. Адаптер для подключения одноразовых электродов, с коннектором «кнопка», белый, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - не более 100 шт.
13. Пульсоксиметр с функцией беспроводной передачи: диапазон измерения SрО2 не менее - 60-100 %, точность измерения SрО2 не более 4,0 % SрО2 в диапазоне от 60% до 100 %, диапазон измерения частоты пульса 30-255 ударов в минуту, точностью измерения частоты пульса не менее ± 2 уд/мин или 2 % от ударов в минуту, интерфейс Bluetooth/BLE, производства "МИР С.р.л. - МЕДИКАЛ ИНТЕРНЕШНЛ РИСЕРЧ", Италия, РУ № РЗН 2017/5323, производства "Контек Медикал Системс Кo., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2020/9598 - не более 30 шт.
14. Пульсоксиметр: диапазон измерения SрО2 не менее - 60-100 %, точность измерения SрО2 не более 4,0 % SрО2 в диапазоне от 60% до 100 %, диапазон измерения частоты пульса 30-255 ударов в минуту, точностью измерения частоты пульса не менее ± 2 уд/мин или 2 % от ударов в минуту, производства ООО "МЕДПЛАНТ", Россия, РУ № РЗН 2013/1343, производства "Бейджинг Чойс Електроник Технолоджи Ко., Лтд.", КНР, РУ № ФСЗ 2009/03850, производства "Рудольф Ристер ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2007/00483, производства "Контек Медикал Системс Кo., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2020/9598 - не более 30 шт.
15. Держатель - не более 100 шт.
16. Лента фиксирующая: NS089221.002-100, NS089221.002-070, NS089221.002-140 - не более 100 шт.
17. Станция для зарядки - не более 30 шт.
18. Источник питания - не более 30 шт.
19. Проводная гарнитура, не более 30 шт.
20. Установочный комплект программы для ЭВМ «Аккордикс клауд» - не более 30 шт., в составе: накопитель USB, флешпак.
21. Лицензия на программное обеспечение «Аккордикс клауд» - не более 3 шт.
22. Лицензия на программное обеспечение «Аккордикс эпп» - не более 30 шт.
23. Электронный ключ защиты - не более 30 шт.
24. Установочный комплект программы для ЭВМ «Поли-Спектр-СМ.NET c доп. модулями «Поли-Спектр-СМ.NET/ПM», «Поли-Спектр-СМ.NET/QT», «Поли-Спектр-СМ.NET/БМ», «Поли-Спектр-СМ.NET/EXT»,«Поли-Спектр-СМ.NET/РА», в составе: накопитель USB, флэшпак - не более 30 шт.
25. Установочный комплект программы для ЭВМ «Поли-Спектр-СМ.NET», без дополнительных модулей - не более 30 шт., в составе: накопитель USB, флэшпак.
26. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Поли-Спектр-СМ.NET» c доп. модулем «Поли-Спектр-СМ.NET/ПM» - не более 30 шт.;
27. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Поли-Спектр-СМ.NET» c доп. модулем «Поли-Спектр-СМ.NET/QT» - не более 30 шт.
28. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Поли-Спектр-СМ.NET» c доп. модулем «Поли-Спектр-СМ.NET/БМ» - не более 30 шт.
29. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Поли-Спектр-СМ.NET» c доп. модулем «Поли-Спектр-СМ.NET/EXT» - не более 30 шт.
30. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Поли-Спектр-СМ.NET» c доп. модулем «Поли-Спектр-СМ.NET/PA» - не более 30 шт.
31. Руководство пользователя «Поли-Спектр-СМ» - не более 30 шт.
32. Руководство по быстрому старту «Поли-Спектр-СМ.NET» - не более 30 шт.
33. Комплект упаковочной тары - не более 30 шт.
34. Сумка "Нейрософт" № 1 для переноски - не более 30 шт.
35. Ложемент нижний - не более 30 шт.
36. Ложемент верхний - не более 30 шт.
37. Жидкость электродная для обеспечения надежного контакта с кожей пациента, производства ООО "Гельтек-Медика", Россия, РУ № ФСР 2010/08253 - не более 2 000 шт.
38. Пластырь, пористый и воздухопроницаемый, прозрачный, ширина не менее 1 см,
производства "3М Дойчланд ГмбХ, 3M Хэлс Кеар Бизнес", Германия, РУ № ФСЗ 2009/04989 - не более 2 000 шт.
39. Методические указания «Памятка по использованию системы «Аккордикс» - не более 30 шт.
40. Методические рекомендации: И.Е. Мишина «Принципы назначения физических тренировок при проведении амбулаторной кардиореабилитации» - не более 30 шт.
41. Руководство по эксплуатации системы «Аккордикс» - не более 30 шт.
42. Краткое руководство по эксплуатации «Аккордикс» - не более 30 шт.
43. Руководство по эксплуатации «КР-2» - не более 30 шт.
44. Руководство пользователя «Аккордикс клауд» - не более 3 шт.
45. Персональный компьютер - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: системный блок; клавиатура; мышь; монитор.
46. Принтер - не более 10 шт.
47. Портативный компьютер: процессор Intel Core i5-6400 с тактовой частотой, 2.7 ГГц или более производительной, оперативная память: не менее 4 Гб - не более 10 шт. (при необходимости).
48. Смартфон: диагональ экрана 6", аndroid 9.0, объем оперативной памяти 3 ГБ, объем встроенной памяти 32 ГБ, поддержка сетей 4G, частота работы процессора 1.6 ГГц, емкость аккумулятора 3000 мА*ч - не более 10 шт.
49. Чехол-держатель смартфона - не более 10 шт. (при необходимости).
50. Блок питания - не более 30 шт.
II. Исполнение «КР», в составе:
1. Блок электронный «КР-2» - 1 шт.
2. Кабель зарядный - 1 шт.
3. Кабель для двух биполярных отведений ЭКГ - не более 5 шт.
4. Удлинитель кабеля отведения ЭКГ: NS098103.004-10, NS098103.004-20, NS098103.004-30, NS098103.004-40 - 1 шт.
5. Кабель для одного биполярного отведения ЭКГ: NS098103.005-00.030, NS098103.005-00.040, NS098103.005-00.050 - не более 5 шт.
6. Кабель для двух биполярных отведений ЭКГ с защитой от разряда дефибриллятора - не более 5 шт.
7. Электрод поверхностный отводящий одноразовый: самоклеящийся, вспененная основа, коннектор «кнопка», тип - твердый гель, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - не более 1000 шт.
8. Жилет для крепления электродов двух каналов ЭКГ - не более 2 шт.
9. Адаптер для подключения одноразовых электродов с коннектором «кнопка», белый, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - не более 10 шт.
10. Держатель - не более 2 шт.
11. Лента фиксирующая: NS089221.002-100, NS089221.002-070, NS089221.002-140 - не более 5 шт.
12. Станция для зарядки - 1 шт.
13. Источник питания - 1 шт.
14. Сумка "Нейрософт" № 1 для переноски - не более 2 шт.
15. Ложемент нижний - не более 2 шт.
16. Ложемент верхний - не более 2 шт.
17. Жидкость электродная для обеспечения надежного контакта с кожей пациента, производства ООО "Гельтек-Медика", Россия, РУ № ФСР 2010/08253 - не более 10 шт.
18. Пластырь, пористый и воздухопроницаемый, прозрачный, ширина не менее 1 см, производства "3М Дойчланд ГмбХ, 3M Хэлс Кеар Бизнес", Германия, РУ № ФСЗ 2009/04989 - не более 10 шт.
19. Методические указания «Памятка по использованию системы «Аккордикс» - 1 шт.
20. Руководство по эксплуатации «КР-2» - 1 шт.
21. Блок питания - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/14150
Дата РУ
23.04.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
45345
Изготовитель
ООО "Нейрософт"
Фактический адрес изготовителя
153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Юридический адрес изготовителя
153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Класс риска
2б
Вид
291520
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Нейрософт", Россия, 153032, Ивановская область, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
291520
«Система для дистанционного мониторинга и анализа ЭКГ, дыхания и двигательной активности «Аккордикс» ТУ 26.60.12-098-13218158-2020», вариант исполнения: «КР»
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
291520
«Система для дистанционного мониторинга и анализа ЭКГ, дыхания и двигательной активности «Аккордикс» ТУ 26.60.12-098-13218158-2020», вариант исполнения: «Система для дистанционного мониторинга и анализа ЭКГ, дыхания и двигательной активности «Аккордикс»
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)