РЗН 2021/14142
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14142
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к антигену SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови "SARS-CoV-2-IgG-ИФA" по ТУ 21.20.23-1533-18619450-2020варианты исполнения:
1. Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли, в составе:
- планшет 96-луночный - 1 шт.;
- отрицательный контроль - 1 флакон (1,0 мл);
- положительный контроль №1 - 1 флакон (2,0 мл);
- положительный контроль №2 - 1 флакон (1,0 мл);
- конъюгат - 1 флакон (14 мл);
- ИФА-Буфер - 1 флакон (100 мл);
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14 мл);
- концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (22 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (14 мл);
- бумага для заклеивания планшета - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
2. Комплект 2 рассчитан на 480 определений, включая контроли, в составе:
- планшет 96-луночный - 5 шт.;
- отрицательный контроль - 1 флакон (4,0 мл);
- положительный контроль №1 - 1 флакон (10 мл);
- положительный контроль №2 - 1 флакон (4,0 мл);
- конъюгат - 1 флакон (70 мл);
- ИФА-Буфер - 2 флакона (250 мл);
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (70 мл);
- концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (150 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (70 мл);
- бумага для заклеивания планшета - 10 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
1. Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли, в составе:
- планшет 96-луночный - 1 шт.;
- отрицательный контроль - 1 флакон (1,0 мл);
- положительный контроль №1 - 1 флакон (2,0 мл);
- положительный контроль №2 - 1 флакон (1,0 мл);
- конъюгат - 1 флакон (14 мл);
- ИФА-Буфер - 1 флакон (100 мл);
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14 мл);
- концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (22 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (14 мл);
- бумага для заклеивания планшета - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
2. Комплект 2 рассчитан на 480 определений, включая контроли, в составе:
- планшет 96-луночный - 5 шт.;
- отрицательный контроль - 1 флакон (4,0 мл);
- положительный контроль №1 - 1 флакон (10 мл);
- положительный контроль №2 - 1 флакон (4,0 мл);
- конъюгат - 1 флакон (70 мл);
- ИФА-Буфер - 2 флакона (250 мл);
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (70 мл);
- концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (150 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (70 мл);
- бумага для заклеивания планшета - 10 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/14142
Дата РУ
23.04.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
49024
Изготовитель
ООО "ХЕМА"
Фактический адрес изготовителя
105264, Россия, Москва, ул. 9-ая Парковая, д. 48
Юридический адрес изготовителя
125319, Россия, Москва, ул. 8 Марта 4-я, д. 3, корп. 3, пом. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ХЕМА", Россия, 143900, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, д. 2В
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142260
«Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к антигену SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «SARS-СоV-2-IgG-ИФА, Комплект 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142260
«Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к антигену SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «SARS-СоV-2-IgG-ИФА, Комплект 2
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)