РЗН 2021/14131
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14131
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Стент коронарный сиролимус-выделяющий с системой доставки вариантов исполнения: Ultimaster, Ultimaster TanseiI. Стент коронарный сиролимус-выделяющий с системой доставки вариант исполнения Ultimaster, в составе:
1. Стент коронарный баллонорасширяемый, выделяющий сиролимус, на системе доставки быстрой замены, размерный ряд:
- номинальная длина нераскрытого стента 9, 12, 15, 18, 24, 28, 33, 38 мм;
- номинальный внутренний диаметр раскрытого стента 2.25 мм, 2.50 мм, 2.75 мм, 3.00 мм, 3.50 мм, 4.00 мм.
2. Игла для промывки.
3. Эксплуатационная документация.
II. Стент коронарный сиролимус-выделяющий с системой доставки вариант исполнения Ultimaster Tansei, в составе:
1. Стент коронарный баллонорасширяемый, выделяющий сиролимус, на системе доставки быстрой замены, размерный ряд:
- номинальная длина нераскрытого стента 9, 12,15, 18, 21, 24, 28, 33, 38 мм;
- номинальный внутренний диаметр раскрытого стента 2.25 мм, 2.50 мм, 2.75 мм, 3.00 мм, 3.50 мм, 4.00 мм.
2. Игла для промывки.
3. Эксплуатационная документация.
4. Карта имплантата.
1. Стент коронарный баллонорасширяемый, выделяющий сиролимус, на системе доставки быстрой замены, размерный ряд:
- номинальная длина нераскрытого стента 9, 12, 15, 18, 24, 28, 33, 38 мм;
- номинальный внутренний диаметр раскрытого стента 2.25 мм, 2.50 мм, 2.75 мм, 3.00 мм, 3.50 мм, 4.00 мм.
2. Игла для промывки.
3. Эксплуатационная документация.
II. Стент коронарный сиролимус-выделяющий с системой доставки вариант исполнения Ultimaster Tansei, в составе:
1. Стент коронарный баллонорасширяемый, выделяющий сиролимус, на системе доставки быстрой замены, размерный ряд:
- номинальная длина нераскрытого стента 9, 12,15, 18, 21, 24, 28, 33, 38 мм;
- номинальный внутренний диаметр раскрытого стента 2.25 мм, 2.50 мм, 2.75 мм, 3.00 мм, 3.50 мм, 4.00 мм.
2. Игла для промывки.
3. Эксплуатационная документация.
4. Карта имплантата.
Номер РУ
РЗН 2021/14131
Дата РУ
23.04.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
44504
Заявитель
ООО "Терумо Рус"
Фактический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, помещ. I, ком. 5
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, помещ. I, ком. 5
Изготовитель
"ТЕРУМО ЮРОП Н.В."
Фактический адрес изготовителя
, Бельгия, TERUMO EUROPE N.V., Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgium
Юридический адрес изготовителя
, Бельгия, TERUMO EUROPE N.V., Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgium
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Класс риска
3
Вид
155760
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Ashitaka Factory of Terumo Corporation, 150, Maimaigi-cho, Fujinomiya City, Shizuoka Prefecture 418-0015, Japan
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
155760
I. Стент коронарный сиролимус-выделяющий с системой доставки вариант исполнения Ultimaster, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
155760
II. Стент коронарный сиролимус-выделяющий с системой доставки вариант исполнения Ultimaster Tansei, в составе:
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
24.03.2023
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)