РЗН 2021/14125
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14125
Наименование
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro Maglumi 4000 Plus с принадлежностями, серийные номера с 0101010015022000001 по 0101010015022000100- Блок анализатора Maglumi 4000 Plus -1 шт.
- Системный блок компьютера со встроенным программным обеспечением анализатора (PC) - 1
шт.
- Монитор - 1 уп., в составе:
- Монитор сенсорный с ЖК дисплеем 23? - 1 шт.
- Крепление - 1 шт.
- Кабель - 1 шт.
- Гарантийный талон - 1 шт.
- Кабель питания - 3 шт.
- Кабель RS-232 - 1 шт.
- Кабель сетевой LAN - 1 шт.
- Монтажное место для монитора и клавиатуры - 1 уп., в составе:
- Подставка под клавиатуру - 1 шт.
- Панель кронштейна - 1 шт.
- Держатель - 1 шт.
- Кронштейн для монитора - 1 шт.
- Подставка для монитора - 1 шт.
- Стопор пластиковый - шт.
- Набор клавиатура и мышь - 1 уп., в составе:
- Клавиатура - 1 шт.
- Мьппь компьютерная - 1 шт.
- Кабель - 1 шт.
- Руководство по эксплуатации Maglumi 4000 Plus - 1 шт.
- Кабель DB9 F/F (DB9 F/F cables) - 1 шт.
- Кабель передачи данных RS-232 DB9F/C3-6P (300 мм) - 1 шт.
- Канистра для жидких отходов 10 литров - 2 шт.
? Канистра для промывочной жидкости 10 литров - 4 шт.
- Крышка для канистры ? 4 шт.
- Лоток для образцов - 1 шт.
- Игла дозатора - 2 шт.
- Картридж корректировочный - 1 шт.
- Предохранитель плавкий (3.0А) - 2 шт.
- Предохранитель плавкий (5.0А) - 2 шт.
- Предохранитель плавкий (10.0А) - 2 шт.
- Перемычка для монтажной платы - 2 шт.
- Трубка соединительная - 2 шт.
- Адаптер иглы дозатора - 2 шт.
- Заглушка пластиковая - 2 шт.
- Стержень зубчатый - 2 шт.
- Дозатор корректировочный - 1 шт.
- Трубка мерная - 1 шт.
- Мешок для отходов - 200 шт.
- Набор шестигранных ключей - 1 шт., в составе:
- КЛЮЧ шестигранный 1,5 мм - 1 шт.
- ключ шестигранный 2 мм - 1 шт.
- ключ шестигранный 2,5 мм - 1 шт.
- ключ шестигранный 3 мм - 1 шт.
- ключ шестигранный 4 мм - 1 шт.
- ключ шестигранный 5 мм - 1 шт.
- ключ шестигранный 6 мм - 1 шт.
- ключ шестигранный 8 мм - 1 шт.
- ключ шестигранный 10 мм ? 1 шт.
- Заглушка силиконовая Ф 32.5x5 - 4 шт.
- Заглушка силиконовая Ф 10x4 - 5 шт.
- Отвертка крестовая - 1 шт.
- Ключ гаечный 22-24 - 1 шт.
- Аудио оборудование - 1 шт.
- Инструмент для очистки иглы дозатора - 4 шт.
- Пряжка соединительная - 4 шт.
- Стяжка кабельная - 10 шт.
- Лоток для реагентов - 2 шт.
- Пробирка корректировочная - 6 шт.
- Ключ анализатора - 2 шт.
- Лампа сигнальная - 1 шт.
Стартовый набор, в составе:
- Набор реагентов Starter (Starter 1, Starter 2) 2x230 (Starter kit 2x230), Партия 3022004001- не более 500 уп. (при необходимости), в составе:
- Стартер 1 (230 мл) (Starter 1) - 1 фл.;
- Стартер 2 (230 мл) (Starter 2) - 1 фл.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
- Раствор для очистки системы пробирок 500 мл (System Tubing Cleaning Solution), Партия
3052000701- не более 500 уп. (при необходимости), в составе:
- Раствор для очистки системы пробирок 500 мл (System Tubing Cleaning Solution) - 1 фл.;
- Картридж интегральный - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
- Концентрат для очистки 714 мл (Wash Concentrate), Партия 3032014201? не более 500 фл. (при
необходимости);
- Реакционные модули (Reaction Module), Партия 30120060IT - не более 1000 уп. (при необходимости);
- Контроль измерений люминесценции (Light Check), Партия 3142000201 - не более 500 уп. (при
необходимости), в составе:
- Раствор Light Check, 2 мл - 5 фл.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
- Инструмент для вскрытия
- Коврик для мыши ? 1 шт.
- Чехол пьшезащитный - 1 шт., в составе:
- Чехол пылезащитный - 1 шт.
- Мешок - 1 шт.
- Системный блок компьютера со встроенным программным обеспечением анализатора (PC) - 1
шт.
- Монитор - 1 уп., в составе:
- Монитор сенсорный с ЖК дисплеем 23? - 1 шт.
- Крепление - 1 шт.
- Кабель - 1 шт.
- Гарантийный талон - 1 шт.
- Кабель питания - 3 шт.
- Кабель RS-232 - 1 шт.
- Кабель сетевой LAN - 1 шт.
- Монтажное место для монитора и клавиатуры - 1 уп., в составе:
- Подставка под клавиатуру - 1 шт.
- Панель кронштейна - 1 шт.
- Держатель - 1 шт.
- Кронштейн для монитора - 1 шт.
- Подставка для монитора - 1 шт.
- Стопор пластиковый - шт.
- Набор клавиатура и мышь - 1 уп., в составе:
- Клавиатура - 1 шт.
- Мьппь компьютерная - 1 шт.
- Кабель - 1 шт.
- Руководство по эксплуатации Maglumi 4000 Plus - 1 шт.
- Кабель DB9 F/F (DB9 F/F cables) - 1 шт.
- Кабель передачи данных RS-232 DB9F/C3-6P (300 мм) - 1 шт.
- Канистра для жидких отходов 10 литров - 2 шт.
? Канистра для промывочной жидкости 10 литров - 4 шт.
- Крышка для канистры ? 4 шт.
- Лоток для образцов - 1 шт.
- Игла дозатора - 2 шт.
- Картридж корректировочный - 1 шт.
- Предохранитель плавкий (3.0А) - 2 шт.
- Предохранитель плавкий (5.0А) - 2 шт.
- Предохранитель плавкий (10.0А) - 2 шт.
- Перемычка для монтажной платы - 2 шт.
- Трубка соединительная - 2 шт.
- Адаптер иглы дозатора - 2 шт.
- Заглушка пластиковая - 2 шт.
- Стержень зубчатый - 2 шт.
- Дозатор корректировочный - 1 шт.
- Трубка мерная - 1 шт.
- Мешок для отходов - 200 шт.
- Набор шестигранных ключей - 1 шт., в составе:
- КЛЮЧ шестигранный 1,5 мм - 1 шт.
- ключ шестигранный 2 мм - 1 шт.
- ключ шестигранный 2,5 мм - 1 шт.
- ключ шестигранный 3 мм - 1 шт.
- ключ шестигранный 4 мм - 1 шт.
- ключ шестигранный 5 мм - 1 шт.
- ключ шестигранный 6 мм - 1 шт.
- ключ шестигранный 8 мм - 1 шт.
- ключ шестигранный 10 мм ? 1 шт.
- Заглушка силиконовая Ф 32.5x5 - 4 шт.
- Заглушка силиконовая Ф 10x4 - 5 шт.
- Отвертка крестовая - 1 шт.
- Ключ гаечный 22-24 - 1 шт.
- Аудио оборудование - 1 шт.
- Инструмент для очистки иглы дозатора - 4 шт.
- Пряжка соединительная - 4 шт.
- Стяжка кабельная - 10 шт.
- Лоток для реагентов - 2 шт.
- Пробирка корректировочная - 6 шт.
- Ключ анализатора - 2 шт.
- Лампа сигнальная - 1 шт.
Стартовый набор, в составе:
- Набор реагентов Starter (Starter 1, Starter 2) 2x230 (Starter kit 2x230), Партия 3022004001- не более 500 уп. (при необходимости), в составе:
- Стартер 1 (230 мл) (Starter 1) - 1 фл.;
- Стартер 2 (230 мл) (Starter 2) - 1 фл.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
- Раствор для очистки системы пробирок 500 мл (System Tubing Cleaning Solution), Партия
3052000701- не более 500 уп. (при необходимости), в составе:
- Раствор для очистки системы пробирок 500 мл (System Tubing Cleaning Solution) - 1 фл.;
- Картридж интегральный - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
- Концентрат для очистки 714 мл (Wash Concentrate), Партия 3032014201? не более 500 фл. (при
необходимости);
- Реакционные модули (Reaction Module), Партия 30120060IT - не более 1000 уп. (при необходимости);
- Контроль измерений люминесценции (Light Check), Партия 3142000201 - не более 500 уп. (при
необходимости), в составе:
- Раствор Light Check, 2 мл - 5 фл.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
- Инструмент для вскрытия
- Коврик для мыши ? 1 шт.
- Чехол пьшезащитный - 1 шт., в составе:
- Чехол пылезащитный - 1 шт.
- Мешок - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/14125
Дата РУ
23.04.2021
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
52728
Заявитель
ООО "Компания "БиВи"
Фактический адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Изготовитель
"Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
186000
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China.
2. Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.16, Jinhui Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
Анализатор автоматический иммунохемилиминесцентный для диагностики in vitro Maglumi 400 Plus
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)