РЗН 2021/14110
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14110
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител IgM/IgG к SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-SARS-CoV-2 cobas е analyzers/ACoV2)Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител IgM/IgG к SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-SARS-CoV-2 cobas е analyzers/ACoV2)
в вариантах исполнения: I. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител IgM/IgG к SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-SARS-CoV-2 cobas е analyzers/ACoV2), вариант исполнения на 200 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (ACoV2): М, R1, R2 - 1 шт. 2. Калибратор 1 (ACOV2 Cal1), флакон, объем 0,67 мл - 1 шт. 3. Калибратор 2 (ACOV2 Cal2), флакон, объем 0,67 мл - 1 шт. 4. Инструкция по применению. II. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител IgM/IgG к SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-SARS-CoV-2 cobas е analyzers/ACoV2), вариант исполнения на 300 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (ACoV2): М, R1, R2 - 1 шт. 2. Калибратор 1 (ACOV2 Cal1), флакон, объем 0,67 мл - 1 шт. 3. Калибратор 2 (ACOV2 Cal2), флакон, объем 0,67 мл - 1 шт. 4. Инструкция по применению.
в вариантах исполнения: I. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител IgM/IgG к SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-SARS-CoV-2 cobas е analyzers/ACoV2), вариант исполнения на 200 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (ACoV2): М, R1, R2 - 1 шт. 2. Калибратор 1 (ACOV2 Cal1), флакон, объем 0,67 мл - 1 шт. 3. Калибратор 2 (ACOV2 Cal2), флакон, объем 0,67 мл - 1 шт. 4. Инструкция по применению. II. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител IgM/IgG к SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-SARS-CoV-2 cobas е analyzers/ACoV2), вариант исполнения на 300 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (ACoV2): М, R1, R2 - 1 шт. 2. Калибратор 1 (ACOV2 Cal1), флакон, объем 0,67 мл - 1 шт. 3. Калибратор 2 (ACOV2 Cal2), флакон, объем 0,67 мл - 1 шт. 4. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2021/14110
Дата РУ
03.09.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
89551
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
142120
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. "Рош Диагностикс ГмбХ", Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
2. "Рош Диагностикс ГмбХ", Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142120
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител IgM/IgG к SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-SARS-CoV-2 cobas е analyzers/ACoV2), вариант исполнения на 200 тестов, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142120
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител IgM/IgG к SARS-CoV-2 нммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-SARS-CoV-2 cobas е analyzers/ACoV2), вариант исполнения на 300 тестов, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител IgM/IgG к SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-SARS-CoV-2 cobas е analyzers/ACoV2)в вариантах исполнения:
I. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител IgM/IgG к SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-SARS-CoV-2 cobas е analyzers/ACoV2), вариант исполнения на 200 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (ACoV2): М, R1, R2 - 1 шт.
2. Калибратор 1 (ACOV2 Cal1), флакон, объем 0,67 мл - 1 шт.
3. Калибратор 2 (ACOV2 Cal2), флакон, объем 0,67 мл - 1 шт.
4. Инструкция по применению.
II. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител IgM/IgG к SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-SARS-CoV-2 cobas е analyzers/ACoV2), вариант исполнения на 300 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (ACoV2): М, R1, R2 - 1 шт.
2. Калибратор 1 (ACOV2 Cal1), флакон, объем 0,67 мл - 1 шт.
3. Калибратор 2 (ACOV2 Cal2), флакон, объем 0,67 мл - 1 шт.
4. Инструкция по применению.
РЗН 2021/14110
22.04.2021
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
142120
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)