РЗН 2021/14100

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14100

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

144260

I. Наборы однокамерные

Таблица пуста

350020

I. Наборы однокамерные (с контейнером без раствора)

Таблица пуста

144270

II. Наборы двухкамерные

Таблица пуста

350020

II. Наборы двухкамерные (с контейнером без раствора)

Таблица пуста

144320

III. Наборы трехкамерные

Таблица пуста

144300

IV. Наборы четырехкамерные

Таблица пуста

144310

V. Наборы пятикамерные

Таблица пуста

144290

VI. Наборы шестикамерные

Таблица пуста

144290

VII. Наборы семикамерные

Таблица пуста

145540

Наборы полимерные стерильные однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов с растворами и без по ТУ 32.50.50-005-02649147-2019, варианты исполнений: I. Наборы однокамерные в составе:

Таблица пуста

145540

Наборы полимерные стерильные однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов с растворами и без по ТУ 32.50.50-005-02649147-2019, варианты исполнений: II. Наборы двухкамерные в составе:

Таблица пуста

145540

Наборы полимерные стерильные однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов с растворами и без по ТУ 32.50.50-005-02649147-2019, варианты исполнений: III. Наборы трехкамерные в составе:

Таблица пуста

145540

Наборы полимерные стерильные однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов с растворами и без по ТУ 32.50.50-005-02649147-2019, варианты исполнений: IV. Наборы четырехкамерные в составе:

Таблица пуста

145540

Наборы полимерные стерильные однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов с растворами и без по ТУ 32.50.50-005-02649147-2019, варианты исполнений: V. Наборы пятикамерные в составе:

Таблица пуста

145540

Наборы полимерные стерильные однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов с растворами и без по ТУ 32.50.50-005-02649147-2019, варианты исполнений:VI. Наборы шестикамерные в составе:

Таблица пуста

145540

Наборы полимерные стерильные однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов с растворами и без по ТУ 32.50.50-005-02649147-2019, варианты исполнений:VII. Наборы семикамерные в составе:

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Наборы полимерные стерильные однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов с растворами и без по ТУ 32.50.50-005-02649147-2019варианты исполнения: 1. Наборы однокамерные, в составе: 1. Контейнер, в вариантах исполнения: Контейнер без раствора или Контейнер с раствором ЦФГ или Контейнер с раствором ЦФД или Контейнер с раствором ЦФДА-1 или Контейнер с раствором Фаглюцид или Контейнер с раствором Глюгицир или Контейнер с раствором САГМ или Контейнер с раствором PAGGSM или Контейнер с раствором Тромбосол - 1 шт. 2. Игла, в вариантах исполнения: Металлическая игла с защитным колпачком и контролем первого вскрытия и/или Полимерная игла с защитным колпачком и/или Полимерная игла с боковым отверстием и защитным колпачком и/или Полимерная игла с капельницей и защитным колпачком - не более 9 шт. 3. Защита от укола - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Контейнер для образца - 1 шт. (при необходимости). 5. Адаптер для вакуумных пробирок - 1 шт. (при необходимости) 6. Капельница - 1 шт. (при необходимости). 7. У-образный разветвитель - не более 7 шт. (при необходимости). 8. Зажим, в вариантах исполнения: Зажим с фиксатором и/или Щелевой зажим и/или Роликовый зажим и/или Необратимо закрывающийся зажим - не более 9 шт. 9. Переламываемый клапан - не более 10 шт. (при необходимости). 10. Лейкоцитарный фильтр в жестком корпусе - 1 шт. (при необходимости). 11. Лейкоцитарный фильтр в мягком корпусе - 1 шт. (при необходимости). 12. Клапан обратного тока - 1 шт. (при необходимости). 13. Трубка - не более 50 шт. II. Наборы двухкамерные, в составе: 1. Контейнер, в вариантах исполнения: Контейнер без раствора и/или Контейнер с раствором ЦФГ и/или Контейнер с раствором ЦФД и/или Контейнер с раствором ЦФДА-1 и/или Контейнер с раствором Фаглюцид и/или Контейнер с раствором Глюгицир и/или Контейнер с раствором САГМ и/или Контейнер с раствором PAGGSM и/или Контейнер с раствором Тромбосол - 2 шт. 2. Игла, в вариантах исполнения: Металлическая игла с защитным колпачком и контролем первого вскрытия и/или Полимерная игла с защитным колпачком и/или Полимерная игла с боковым отверстием и защитным колпачком и/или Полимерная игла с капельницей и защитным колпачком - не более 9 шт. 3. Защита от укола - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Контейнер для образца - 1 шт. (при необходимости). 5. Адаптер для вакуумных пробирок - 1 шт. (при необходимости). 6. Капельница - не более 2 шт. (при необходимости). 7. У-образный разветвитель - не более 9 шт. (при необходимости). 8. Зажим, в вариантах исполнения: Зажим с фиксатором и/или Щелевой зажим и/или Роликовый зажим и/или Необратимо закрывающийся зажим - не более 11 шт. 9. Переламываемый клапан - не более 10 шт. (при необходимости). 10. Лейкоцитарный фильтр в жестком корпусе - 1 шт. (при необходимости). 11. Лейкоцитарный фильтр в мягком корпусе - 1 шт. (при необходимости). 12. Клапан обратного тока - 1 шт. (при необходимости). 13. Трубка - не более 50 шт. III. Наборы трехкамерные, в составе: 1. Контейнер, в вариантах исполнения: Контейнер без раствора и/или Контейнер с раствором ЦФГ и/или Контейнер с раствором ЦФД и/или Контейнер с раствором ЦФДА-1 и/или Контейнер с раствором Фаглюцид и/или Контейнер с раствором Глюгицир и/или Контейнер с раствором САГМ и/или Контейнер с раствором PAGGSM и/или Контейнер с раствором Тромбосол - 3 шт. 2. Игла, в вариантах исполнения: Металлическая игла с защитным колпачком и контролем первого вскрытия и/или Полимерная игла с защитным колпачком и/или Полимерная игла с боковым отверстием и защитным колпачком и/или Полимерная игла с капельницей и защитным колпачком - не более 9 шт. 3. Защита от укола - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Контейнер для образца - 1 шт. (при необходимости). 5. Адаптер для вакуумных пробирок - 1 шт. (при необходимости). 6. Капельница - не более 3 шт. (при необходимости). 7. У-образный разветвитель - не более 12 шт. (при необходимости). 8. Зажим, в вариантах исполнения: Зажим с фиксатором и/или Щелевой зажим и/или Роликовый зажим и/или Необратимо закрывающийся зажим - не более 13 шт. 9. Переламываемый клапан - не более 10 шт. (при необходимости). 10. Лейкоцитарный фильтр в жестком корпусе - 1 шт. (при необходимости). 11. Лейкоцитарный фильтр в мягком корпусе - 1 шт. (при необходимости). 12. Клапан обратного тока - 1 шт. (при необходимости). 13. Трубка - не более 50 шт. IV. Наборы четырехкамерные, в составе: 1. Контейнер, в вариантах исполнения: Контейнер без раствора и/или Контейнер с раствором ЦФГ и/или Контейнер с раствором ЦФД и/или Контейнер с раствором ЦФДА-1 и/или Контейнер с раствором Фаглюцид и/или Контейнер с раствором Глюгицир и/или Контейнер с раствором САГМ и/или Контейнер с раствором PAGGSM и/или Контейнер с раствором Тромбосол - 4 шт. 2. Игла, в вариантах исполнения: Металлическая игла с защитным колпачком и контролем первого вскрытия и/или Полимерная игла с защитным колпачком и/или Полимерная игла с боковым отверстием и защитным колпачком и/или Полимерная игла с капельницей и защитным колпачком - не более 9 шт. 3. Защита от укола - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Контейнер для образца - 1 шт. (при необходимости). 5. Адаптер для вакуумных пробирок - 1 шт. (при необходимости). 6. Капельница - не более 4 шт. (при необходимости). 7. У-образный разветвитель - не более 15 шт. (при необходимости). 8. Зажим, в вариантах исполнения: Зажим с фиксатором и/или Щелевой зажим и/или Роликовый зажим и/или Необратимо закрывающийся зажим - не более 15 шт. 9. Переламываемый клапан - не более 10 шт. (при необходимости). 10. Лейкоцитарный фильтр в жестком корпусе - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Лейкоцитарный фильтр в мягком корпусе - не более 2 шт. (при необходимости). 12. Клапан обратного тока - не более 2 шт. (при необходимости). 13. Трубка - не более 50 шт. V. Наборы пятикамерные, в составе: 1. Контейнер, в вариантах исполнения: Контейнер без раствора и/или Контейнер с раствором ЦФГ и/или Контейнер с раствором ЦФД и/или Контейнер с раствором ЦФДА-1 и/или Контейнер с раствором Фаглюцид и/или Контейнер с раствором Глюгицир и/или Контейнер с раствором САГМ и/или Контейнер с раствором PAGGSM и/или Контейнер с раствором Тромбосол - 5 шт. 2. Игла, в вариантах исполнения: Металлическая игла с защитным колпачком и контролем первого вскрытия и/или Полимерная игла с защитным колпачком и/или Полимерная игла с боковым отверстием и защитным колпачком и/или Полимерная игла с капельницей и защитным колпачком - не более 9 шт. 3. Зашита от укола - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Контейнер для образца - 1 шт. (при необходимости). 5. Адаптер для вакуумных пробирок - 1 шт. (при необходимости). 6. Капельница - не более 5 шт. (при необходимости). 7. У-образный разветвитель - не более 17 шт. (при необходимости). 8. Зажим, в вариантах исполнения: Зажим с фиксатором и/или Щелевой зажим и/или Роликовый зажим и/или Необратимо закрывающийся зажим - не более 17 шт. 9. Переламываемый клапан - не более 10 шт. (при необходимости). 10. Лейкоцитарный фильтр в жестком корпусе - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Лейкоцитарный фильтр в мягком корпусе - не более 2 шт. (при необходимости). 12. Клапан обратного тока - не более 2 шт. (при необходимости). 13. Трубка - не более 50 шт. VI. Наборы шестикамерные, в составе: 1. Контейнер, в вариантах исполнения: Контейнер без раствора и/или Контейнер с раствором ЦФГ и/или Контейнер с раствором ЦФД и/или Контейнер с раствором ЦФДА-1 и/или Контейнер с раствором Фаглюцид и/или Контейнер с раствором Глюгицир и/или Контейнер с раствором САГМ и/или Контейнер с раствором PAGGSM и/или Контейнер с раствором Тромбосол - 6 шт. 2. Игла, в вариантах исполнения: Металлическая игла с защитным колпачком и контролем первого вскрытия и/или Полимерная игла с защитным колпачком и/или Полимерная игла с боковым отверстием и защитным колпачком и/или Полимерная игла с капельницей и защитным колпачком - не более 9 шт. 3. Зашита от укола - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Контейнер для образца - 1 шт. (при необходимости). 5. Адаптер для вакуумных пробирок - 1 шт. (при необходимости). 6. Капельница - не более 6 шт. (при необходимости). 7. У-образный разветвитель - не более 19 шт. (при необходимости). 8. Зажим, в вариантах исполнения: Зажим с фиксатором и/или Щелевой зажим и/или Роликовый зажим и/или Необратимо закрывающийся зажим - не более 19 шт. 9. Переламываемый клапан - не более 10 шт. (при необходимости). 10. Лейкоцитарный фильтр в жестком корпусе - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Лейкоцитарный фильтр в мягком корпусе - не более 2 шт. (при необходимости). 12. Клапан обратного тока - не более 2 шт. (при необходимости). 13. Трубка - не более 50 шт. VII. Наборы семикамерные, в составе: 1. Контейнер, в вариантах исполнения: Контейнер без раствора и/или Контейнер с раствором ЦФГ и/или Контейнер с раствором ЦФД и/или Контейнер с раствором ЦФДА-1 и/или Контейнер с раствором Фаглюцид и/или Контейнер с раствором Глюгицир и/или Контейнер с раствором САГМ и/или Контейнер с раствором PAGGSM и/или Контейнер с раствором Тромбосол - 7 шт. 2. Игла, в вариантах исполнения: Металлическая игла с защитным колпачком и контролем первого вскрытия и/или Полимерная игла с защитным колпачком и/или Полимерная игла с боковым отверстием и защитным колпачком и/или Полимерная игла с капельницей и защитным колпачком - не более 9 шт. 3. Защита от укола - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Контейнер для образца - 1 шт. (при необходимости). 5. Адаптер для вакуумных пробирок - 1 шт. (при необходимости). 6. Капельница - не более 7 шт. (при необходимости). 7. У-образный разветвитель - не более 21 шт. (при необходимости). 8. Зажим, в вариантах исполнения: Зажим с фиксатором и/или Щелевой зажим и/или Роликовый зажим и/или Необратимо закрывающийся зажим - не более 21 шт. 9. Переламываемый клапан - не более 10 шт. (при необходимости). 10. Лейкоцитарный фильтр в жестком корпусе - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Лейкоцитарный фильтр в мягком корпусе - не более 2 шт. (при необходимости). 12. Клапан обратного тока - не более 2 шт. (при необходимости). 13. Трубка - не более 50 шт.

РЗН 2021/14100

22.04.2021

32.50.50.190

см. приложение

Развернуть