РЗН 2021/14069
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14069
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для количественного определения концентрации D-димера в цитратной плазме человека иммунотурбидиметрическим методом на анализаторах биохимических серии BSВ вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения DD0302, в составе:
1. Реагент R1 - 40 мл.
2. Реагент R2 - 15 мл.
3. Калибратор а (D-Dimer Calibrator а), 0,5 мл - 1 шт.
4. Калибратор b (D-Dimer Calibrator b), 0,5 мл - 1 шт.
5. Калибратор с (D-Dimer Calibrator с), 0,5 мл - 1 шт.
6. Калибратор d (D-Dimer Calibrator d), 0,5 мл - 1 шт.
7. Калибратор e (D-Dimer Calibrator e), 0,5 мл - 1 шт.
8. Калибратор f (D-Dimer Calibrator f), 0,5 мл - 1 шт.
9. Лист значений параметров лота калибратора.
10. Инструкция по применению.
II. Вариант исполнения DD0303, в составе:
1. Реагент R1 - 40 мл.
2. Реагент R2 - 15 мл.
3. Калибратор а (D-Dimer Calibrator а), 0,5 мл - 1 шт.
4. Калибратор b (D-Dimer Calibrator b), 0,5 мл - 1 шт.
5. Калибратор с (D-Dimer Calibrator с), 0,5 мл - 1 шт.
6. Калибратор d (D-Dimer Calibrator d), 0,5 мл - 1 шт.
7. Калибратор e (D-Dimer Calibrator e), 0,5 мл - 1 шт.
8. Калибратор f (D-Dimer Calibrator f), 0,5 мл - 1 шт.
9. Лист значений параметров лота калибратора.
10. Инструкция по применению.
III. Вариант исполнения DD0304, в составе:
1. Реагент R1 - 40 мл.
2. Реагент R2 - 15 мл.
3. Калибратор а (D-Dimer Calibrator а), 0,5 мл - 1 шт.
4. Калибратор b (D-Dimer Calibrator b), 0,5 мл - 1 шт.
5. Калибратор с (D-Dimer Calibrator с), 0,5 мл - 1 шт.
6. Калибратор d (D-Dimer Calibrator d), 0,5 мл - 1 шт.
7. Калибратор e (D-Dimer Calibrator e), 0,5 мл - 1 шт.
8. Калибратор f (D-Dimer Calibrator f), 0,5 мл - 1 шт.
9. Лист значений параметров лота калибратора.
10. Инструкция по применению.
I. Вариант исполнения DD0302, в составе:
1. Реагент R1 - 40 мл.
2. Реагент R2 - 15 мл.
3. Калибратор а (D-Dimer Calibrator а), 0,5 мл - 1 шт.
4. Калибратор b (D-Dimer Calibrator b), 0,5 мл - 1 шт.
5. Калибратор с (D-Dimer Calibrator с), 0,5 мл - 1 шт.
6. Калибратор d (D-Dimer Calibrator d), 0,5 мл - 1 шт.
7. Калибратор e (D-Dimer Calibrator e), 0,5 мл - 1 шт.
8. Калибратор f (D-Dimer Calibrator f), 0,5 мл - 1 шт.
9. Лист значений параметров лота калибратора.
10. Инструкция по применению.
II. Вариант исполнения DD0303, в составе:
1. Реагент R1 - 40 мл.
2. Реагент R2 - 15 мл.
3. Калибратор а (D-Dimer Calibrator а), 0,5 мл - 1 шт.
4. Калибратор b (D-Dimer Calibrator b), 0,5 мл - 1 шт.
5. Калибратор с (D-Dimer Calibrator с), 0,5 мл - 1 шт.
6. Калибратор d (D-Dimer Calibrator d), 0,5 мл - 1 шт.
7. Калибратор e (D-Dimer Calibrator e), 0,5 мл - 1 шт.
8. Калибратор f (D-Dimer Calibrator f), 0,5 мл - 1 шт.
9. Лист значений параметров лота калибратора.
10. Инструкция по применению.
III. Вариант исполнения DD0304, в составе:
1. Реагент R1 - 40 мл.
2. Реагент R2 - 15 мл.
3. Калибратор а (D-Dimer Calibrator а), 0,5 мл - 1 шт.
4. Калибратор b (D-Dimer Calibrator b), 0,5 мл - 1 шт.
5. Калибратор с (D-Dimer Calibrator с), 0,5 мл - 1 шт.
6. Калибратор d (D-Dimer Calibrator d), 0,5 мл - 1 шт.
7. Калибратор e (D-Dimer Calibrator e), 0,5 мл - 1 шт.
8. Калибратор f (D-Dimer Calibrator f), 0,5 мл - 1 шт.
9. Лист значений параметров лота калибратора.
10. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2021/14069
Дата РУ
29.10.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
90446
Заявитель
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Фактический адрес заявителя
129110, Россия, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/I, ком. 7, 11А
Юридический адрес заявителя
129110, Россия, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/I, ком. 7, 11А
Изготовитель
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
(Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.)
Фактический адрес изготовителя
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2а
Вид
343160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
(Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.), 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
343160
Набор реагентов для количественного определения концентрации D-димера в цитратной плазме человека иммунотурбидиметрическим методом на анализаторах биохимических серии BS I. Вариант исполнения DD0302, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
343160
Набор реагентов для количественного определения концентрации D-димера в цитратной плазме человека иммунотурбидиметрическим методом на анализаторах биохимических серии BS II. Вариант исполнения DD0303, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
343160
Набор реагентов для количественного определения концентрации D-димера в цитратной плазме человека иммунотурбидиметрическим методом на анализаторах биохимических серии BS III. Вариант исполнения DD0304, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для количественного определения концентрации D-димера в цитратной плазме человека иммунотурбидиметрическим методом на анализаторах биохимических серии BSв вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения DD0302, в составе:
1. Реагент R1 - 40 мл.
2. Реагент R2 - 15 мл.
3. Калибратор а (D-Dimer Calibrator а), 0,5 мл - 1 шт.
4. Калибратор b (D-Dimer Calibrator b), 0,5 мл - 1 шт.
5. Калибратор с (D-Dimer Calibrator с), 0,5 мл - 1 шт.
6. Калибратор d (D-Dimer Calibrator d), 0,5 мл - 1 шт.
7. Калибратор e (D-Dimer Calibrator e), 0,5 мл - 1 шт.
8. Калибратор f (D-Dimer Calibrator f), 0,5 мл - 1 шт.
9. Лист значений параметров лота калибратора.
10. Инструкция по применению.
II. Вариант исполнения DD0303, в составе:
1. Реагент R1 - 40 мл.
2. Реагент R2 - 15 мл.
3. Калибратор а (D-Dimer Calibrator а), 0,5 мл - 1 шт.
4. Калибратор b (D-Dimer Calibrator b), 0,5 мл - 1 шт.
5. Калибратор с (D-Dimer Calibrator с), 0,5 мл - 1 шт.
6. Калибратор d (D-Dimer Calibrator d), 0,5 мл - 1 шт.
7. Калибратор e (D-Dimer Calibrator e), 0,5 мл - 1 шт.
8. Калибратор f (D-Dimer Calibrator f), 0,5 мл - 1 шт.
9. Лист значений параметров лота калибратора.
10. Инструкция по применению.
III. Вариант исполнения DD0304, в составе:
1. Реагент R1 - 40 мл.
2. Реагент R2 - 15 мл.
3. Калибратор а (D-Dimer Calibrator а), 0,5 мл - 1 шт.
4. Калибратор b (D-Dimer Calibrator b), 0,5 мл - 1 шт.
5. Калибратор с (D-Dimer Calibrator с), 0,5 мл - 1 шт.
6. Калибратор d (D-Dimer Calibrator d), 0,5 мл - 1 шт.
7. Калибратор e (D-Dimer Calibrator e), 0,5 мл - 1 шт.
8. Калибратор f (D-Dimer Calibrator f), 0,5 мл - 1 шт.
9. Лист значений параметров лота калибратора.
10. Инструкция по применению.
РЗН 2021/14069
20.04.2021
ООО "Миндрей Медикал Рус"
21.20.23.110
343160
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)