РЗН 2021/14068
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14068
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для определения активности липазы в сыворотке (плазме) крови кинетическим
колориметрическим методом "ЛИПАЗА-ВИТАЛ" по ТУ 21.20.23-097-94568735-2020в составе:
1. Комплект 1, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон (40 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (10 мл).
2. Комплект 2, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон (40 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (10 мл);
- калибратор - 1 флакон.
3. Комплект 3, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон (100 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (25 мл).
4. Комплект 4, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон (100 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (25 мл);
- калибратор - 1 флакон.
5. Комплект 5, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон (36 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (10 мл).
6. Комплект 6, в составе:
- реагент 1 - 2 флакона (по 36 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 10 мл).
7. Комплект 7, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон (20 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (5,5 мл).
8. Комплект 8, в составе:
- реагент 1 - 3 флакона (по 20 мл);
- реагент 2 - 3 флакона (по 5,5 мл).
9. Комплект 9, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон (35 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (10 мл).
10. Комплект 10, в составе:
- реагент 1 - 2 флакона (по 35 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 11 мл).
11. Комплект 11, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон (35 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (10 мл).
12. Комплект 12, в составе:
- реагент 1 - 2 флакона (по 35 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 10 мл).
13. Комплект 13, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон (39 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (11 мл).
14. Комплект 14, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон (39 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (11 мл);
- калибратор - 1 флакон.
колориметрическим методом "ЛИПАЗА-ВИТАЛ" по ТУ 21.20.23-097-94568735-2020в составе:
1. Комплект 1, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон (40 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (10 мл).
2. Комплект 2, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон (40 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (10 мл);
- калибратор - 1 флакон.
3. Комплект 3, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон (100 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (25 мл).
4. Комплект 4, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон (100 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (25 мл);
- калибратор - 1 флакон.
5. Комплект 5, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон (36 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (10 мл).
6. Комплект 6, в составе:
- реагент 1 - 2 флакона (по 36 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 10 мл).
7. Комплект 7, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон (20 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (5,5 мл).
8. Комплект 8, в составе:
- реагент 1 - 3 флакона (по 20 мл);
- реагент 2 - 3 флакона (по 5,5 мл).
9. Комплект 9, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон (35 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (10 мл).
10. Комплект 10, в составе:
- реагент 1 - 2 флакона (по 35 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 11 мл).
11. Комплект 11, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон (35 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (10 мл).
12. Комплект 12, в составе:
- реагент 1 - 2 флакона (по 35 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 10 мл).
13. Комплект 13, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон (39 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (11 мл).
14. Комплект 14, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон (39 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (11 мл);
- калибратор - 1 флакон.
Номер РУ
РЗН 2021/14068
Дата РУ
20.04.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
50459
Заявитель
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"
Фактический адрес заявителя
194356, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Юридический адрес заявителя
194356, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Изготовитель
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"
Фактический адрес изготовителя
194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Юридический адрес изготовителя
194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
272120
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн", Россия, 194356, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
272120
Набор реагентов для определения активности липазы в
сыворотке (плазме) крови кинетическим
колориметрическим методом «ЛИПАЗА-ВИТАЛ», ТУ
21.20.23-097-94568735-2020, Комплект 1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
272120
Набор реагентов для определения активности липазы в
сыворотке (плазме) крови кинетическим
колориметрическим методом «ЛИПАЗА-ВИТАЛ», ТУ
21.20.23-097-94568735-2020, Комплект 2:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
272120
Набор реагентов для определения активности липазы в
сыворотке (плазме) крови кинетическим
колориметрическим методом «ЛИПАЗА-ВИТАЛ», ТУ
21.20.23-097-94568735-2020, Комплект 3:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
272120
Набор реагентов для определения активности липазы в
сыворотке (плазме) крови кинетическим
колориметрическим методом «ЛИПАЗА-ВИТАЛ», ТУ
21.20.23-097-94568735-2020, Комплект 4:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
272120
Набор реагентов для определения активности липазы в
сыворотке (плазме) крови кинетическим
колориметрическим методом «ЛИПАЗА-ВИТАЛ», ТУ
21.20.23-097-94568735-2020, Комплект 5:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
272120
Набор реагентов для определения активности липазы в
сыворотке (плазме) крови кинетическим
колориметрическим методом «ЛИПАЗА-ВИТАЛ», ТУ
21.20.23-097-94568735-2020, Комплект 6:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
272120
Набор реагентов для определения активности липазы в
сыворотке (плазме) крови кинетическим
колориметрическим методом «ЛИПАЗА-ВИТАЛ», ТУ
21.20.23-097-94568735-2020, Комплект 7:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
272120
Набор реагентов для определения активности липазы в
сыворотке (плазме) крови кинетическим
колориметрическим методом «ЛИПАЗА-ВИТАЛ», ТУ
21.20.23-097-94568735-2020, Комплект 8:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
272120
Набор реагентов для определения активности липазы в
сыворотке (плазме) крови кинетическим
колориметрическим методом «ЛИПАЗА-ВИТАЛ», ТУ
21.20.23-097-94568735-2020, Комплект 9:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
272120
Набор реагентов для определения активности липазы в
сыворотке (плазме) крови кинетическим
колориметрическим методом «ЛИПАЗА-ВИТАЛ», ТУ
21.20.23-097-94568735-2020, Комплект 10:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
272120
Набор реагентов для определения активности липазы в
сыворотке (плазме) крови кинетическим
колориметрическим методом «ЛИПАЗА-ВИТАЛ», ТУ
21.20.23-097-94568735-2020, Комплект 11:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
272120
Набор реагентов для определения активности липазы в
сыворотке (плазме) крови кинетическим
колориметрическим методом «ЛИПАЗА-ВИТАЛ», ТУ
21.20.23-097-94568735-2020, Комплект 12:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
272120
Набор реагентов для определения активности липазы
(плазме) крови кинетическим колориметрическим методом
ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-097-94568735-2020, комплект 13:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
272120
Набор реагентов для определения активности липазы
(плазме) крови кинетическим колориметрическим методом
ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-097-94568735-2020, комплект 14:
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
24.10.2023
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)