РЗН 2021/14057
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14057
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения N-концевого фрагмента про-натрийуретического пептида типа В (NT-proBNP) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических сobas eв вариантах исполнения:
I. Набор калибраторов для количественного определения N-концевого фрагмента про-натрийуретического пептида типа В (NT-proBNP) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических сobas е (ProBNP II CalSet cobas e analyzers), в составе:
1. Калибратор 1 (PBNPX Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
2. Калибратор 2 (PBNPX Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
3. Флакон пустой - 4 шт.
4. Карточка со штрихкодом - 1 шт.
5. Этикетка для флакона - 12 шт.
6. Инструкция по применению.
II. Набор калибраторов для количественного определения N-концевого фрагмента про-натрийуретического пептида типа В (NT-proBNP) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических сobas е (CalSet ProBNP II cobas e analyzers), в составе:
1. Калибратор 1 (PBNPX Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
2. Калибратор 2 (PBNPX Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
3. Флакон пустой - 4 шт.
4. Этикетка для флакона - 12 шт.
5. Инструкция по применению.
I. Набор калибраторов для количественного определения N-концевого фрагмента про-натрийуретического пептида типа В (NT-proBNP) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических сobas е (ProBNP II CalSet cobas e analyzers), в составе:
1. Калибратор 1 (PBNPX Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
2. Калибратор 2 (PBNPX Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
3. Флакон пустой - 4 шт.
4. Карточка со штрихкодом - 1 шт.
5. Этикетка для флакона - 12 шт.
6. Инструкция по применению.
II. Набор калибраторов для количественного определения N-концевого фрагмента про-натрийуретического пептида типа В (NT-proBNP) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических сobas е (CalSet ProBNP II cobas e analyzers), в составе:
1. Калибратор 1 (PBNPX Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
2. Калибратор 2 (PBNPX Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
3. Флакон пустой - 4 шт.
4. Этикетка для флакона - 12 шт.
5. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2021/14057
Дата РУ
24.10.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
90327
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Фактический адрес изготовителя
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
253640
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
2. Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
253640
I. Набор калибраторов для количественного определения N-концевого фрагмента про-натрийуретического пептида типа В (NT-proBNP) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических сobas е (ProBNP II CalSet cobas e analyzers), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
253640
II. Набор калибраторов для количественного определения N-концевого фрагмента про-натрийуретического пептида типа В (NT-proBNP) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических сobas е (CalSet ProBNP II cobas e analyzers), в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор калибраторов для количественного определения N-концевого фрагмента про-натрийуретического пептида типа В (NT-proBNP) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических сobas eв вариантах исполнения:
I. Набор калибраторов для количественного определения N-концевого фрагмента про-натрийуретического пептида типа В (NT-proBNP) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических сobas е (ProBNP II CalSet cobas e analyzers), в составе:
1. Калибратор 1 (PBNPX Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
2. Калибратор 2 (PBNPX Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
3. Флакон пустой - 4 шт.
4. Карточка со штрихкодом - 1 шт.
5. Этикетка для флакона - 12 шт.
6. Инструкция по применению.
II. Набор калибраторов для количественного определения N-концевого фрагмента про-натрийуретического пептида типа В (NT-proBNP) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических сobas е (CalSet ProBNP II cobas e analyzers), в составе:
1. Калибратор 1 (PBNPX Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
2. Калибратор 2 (PBNPX Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
3. Флакон пустой - 4 шт.
4. Этикетка для флакона - 12 шт.
5. Инструкция по применению.
РЗН 2021/14057
16.02.2023
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
253640
Набор калибраторов для количественного определения N-концевого фрагмента про-натрийуретического пептида типа В (NT-proBNP) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических сobas eв вариантах исполнения:
I. Набор калибраторов для количественного определения N-концевого фрагмента про-натрийуретического пептида типа В (NT-proBNP) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических сobas e (ProBNP II CalSet cobas e analyzers), в составе:
1. Калибратор 1 (PBNP Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
2. Калибратор 2 (PBNP Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
3. Флакон пустой - 4 шт.
4. Карточка со штрихкодом - 1шт.
5. Лист со штрихкодом - 1шт.
6. Этикетка для флакона - 12 шт.
7. Инструкция по применению.
II. Набор калибраторов для количественного определения N-концевого фрагмента про-натрийуретического пептида типа В (NT-proBNP) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических сobas e (CalSet ProBNP II cobas e analyzers), в составе:
1. Калибратор 1 (PBNP Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
2. Калибратор 2 (PBNP Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
3. Флакон пустой - 4 шт.
4. Этикетка для флакона - 12 шт.
5. Инструкция по применению.
РЗН 2021/14057
16.04.2021
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
253640
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)