РЗН 2021/14045
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14045
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор универсальных контрольных материалов для оценки гликированного гемоглобина Hb А1с методом капиллярного электрофореза для диагностики in vitro (MULTI-SYSTEM Hb A1с CAPILLARY CONTROLS)в вариантах исполнения:
I. Набор малый, в составе:
1. Материал контрольный универсальный Hb A1c уровень 1 (CAPILLARY Hb A1c CONTROL 1) - 1 фл.
2. Материал контрольный универсальный Hb A1c уровень 2 (CAPILLARY Hb A1c CONTROL 2) - 1 фл.
3. Сегмент для разведения (10 шт./уп.) - 1 уп.
4. Наклейка со штрих-кодом - 8 шт.
5. Лист-вкладыш со значениями контроля - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор большой, в составе:
1. Материал контрольный универсальный Hb A1c уровень 1 (CAPILLARY Hb A1c CONTROL 1 ) - 10 фл.
2. Материал контрольный универсальный Hb A1c уровень 2 (CAPILLARY Hb A1c CONTROL 2 ) - 10 фл.
3. Сегмент для разведения (10 шт./уп.) - 10 уп.
4. Наклейка со штрих-кодом - 80 шт.
5. Лист-вкладыш со значениями контроля - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Набор малый, в составе:
1. Материал контрольный универсальный Hb A1c уровень 1 (CAPILLARY Hb A1c CONTROL 1) - 1 фл.
2. Материал контрольный универсальный Hb A1c уровень 2 (CAPILLARY Hb A1c CONTROL 2) - 1 фл.
3. Сегмент для разведения (10 шт./уп.) - 1 уп.
4. Наклейка со штрих-кодом - 8 шт.
5. Лист-вкладыш со значениями контроля - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор большой, в составе:
1. Материал контрольный универсальный Hb A1c уровень 1 (CAPILLARY Hb A1c CONTROL 1 ) - 10 фл.
2. Материал контрольный универсальный Hb A1c уровень 2 (CAPILLARY Hb A1c CONTROL 2 ) - 10 фл.
3. Сегмент для разведения (10 шт./уп.) - 10 уп.
4. Наклейка со штрих-кодом - 80 шт.
5. Лист-вкладыш со значениями контроля - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/14045
Дата РУ
24.02.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
83478
Заявитель
ЗАО "ФИРМА ГАЛЕН"
Фактический адрес заявителя
117420, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, ул. Намёткина, д. 8, стр. 1, эт. 4, офис 419
Юридический адрес заявителя
117420, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, ул. Намёткина, д. 8, стр. 1, эт. 4, офис 419
Изготовитель
"Себия С.А."
Фактический адрес изготовителя
, Франция, Sebia S.A., 27, rue Leonard de Vinchi, Parc Technologique Leonard de Vinci, 91008, Lisses, France
Юридический адрес изготовителя
, Франция, Дальнее зарубежье, Sebia S.A., 27, rue Leonard de Vinchi, Parc Technologique Leonard de Vinci, 91008, Lisses, France
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2а
Вид
129050
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Sebia S.A., Parc Technologique Leonard de Vinci, CP 8010 Lisses, 91008 EVRY Cedex, France
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
129050
Набор универсальных контрольных материалов для оценки гликированного гемоглобина НЬ А1с методом капиллярного электрофореза для диагностики in vitro (MULTI-SYSTEM Hb Ale CAPILLARY CONTROLS) в вариантах исполнения;
1. Набор малый, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
129050
Набор универсальных контрольных материалов для оценки гликированного гемоглобина НЬ А1с методом капиллярного электрофореза для диагностики in vitro (MULTI-SYSTEM Hb Ale CAPILLARY CONTROLS) в вариантах исполнения; Набор большой, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор универсальных контрольных материалов для оценки гликированного гемоглобина Hb А1с методом капиллярного электрофореза для диагностики in vitro (MULTI-SYSTEM Hb A1с CAPILLARY CONTROLS)в вариантах исполнения:
I. Набор малый, в составе:
1. Материал контрольный универсальный Hb A1c уровень 1 (CAPILLARY Hb A1c CONTROL 1) - 1 фл.
2. Материал контрольный универсальный Hb A1c уровень 2 (CAPILLARY Hb A1c CONTROL 2) - 1 фл.
3. Сегмент для разведения (10 шт./уп.) - 1 уп.
4. Наклейка со штрих-кодом - 8 шт.
5. Лист-вкладыш со значениями контроля - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор большой, в составе:
1. Материал контрольный универсальный Hb A1c уровень 1 (CAPILLARY Hb A1c CONTROL 1 ) - 10 фл.
2. Материал контрольный универсальный Hb A1c уровень 2 (CAPILLARY Hb A1c CONTROL 2 ) - 10 фл.
3. Сегмент для разведения (10 шт./уп.) - 10 уп.
4. Наклейка со штрих-кодом - 80 шт.
5. Лист-вкладыш со значениями контроля - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2021/14045
16.04.2021
ЗАО "ФИРМА ГАЛЕН"
21.20.23.110
129050
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)