РЗН 2021/14029
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14029
Наименование
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител IgM/IgG к SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Anti-SARS-Cov-2 cobas e analyzers/ACOV2), 200 тестов, серия: LOT 53923001, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (ACoV2): М, R1, R2 ? 1 шт.
2. Калибратор 1 (ACOV2 Саl1), флакон, объем 0,67 мл - 1 шт.
3. Калибратор 2 (ACOV2 Саl2), флакон, объем 0,67 мл - 1 шт.
4. Инструкция по применению.
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (ACoV2): М, R1, R2 ? 1 шт.
2. Калибратор 1 (ACOV2 Саl1), флакон, объем 0,67 мл - 1 шт.
3. Калибратор 2 (ACOV2 Саl2), флакон, объем 0,67 мл - 1 шт.
4. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2021/14029
Дата РУ
15.04.2021
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
52568
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, г. Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, г. Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142120
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
2. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Roche Diagnostics GmbH, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142120
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител IgM/IgG к SARS-CoV-2
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)