РЗН 2021/14028

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14028
Наименование
Система визуализации на основе детектора рентгеновского плоскопанельного FDR D-EVO II (DR-ID 1200) в исполнении DR-ID 1201SE, DR-ID 1202SE, DR-ID 1211SE, DR-ID 1212SE, DR-ID 1213SE, с принадлежностямив составе:
1. Детектор рентгеновский плоскопанельный DR-ID 1201SE / DR-ID 1202SE / DR-ID 1211SE / DR-ID 1212SE / DR-ID 1213SE.
2. Аккумуляторы для плоскопанельного детектора - не более 2 шт.
3. Зарядное устройство для аккумуляторов (16 В).
4. Руководство по эксплуатации.
5. Питающее устройство (DR-ID 1200 MP) (при необходимости).
6. Блок питания детектора (DR-ID 1200 PB) (при необходимости).
7. Блок управления передачи данных (DR-ID 1200 MC) (при необходимости).
8. Лицензионный ключ передачи данных (при необходимости).
9. Консоль оператора (Console Advance) для сбора и анализа медицинских диагностических изображений (при необходимости), в составе:
- клавиатура;
- мышь компьютерная;
- кабель (220 В);
- инструкция на русском языке, печатная;
- лицензионный ключ для работы и обработки изображения.
10. ЖК-монитор - не более 10 шт. (при необходимости).
11. Станция рабочая диагностическая врача-рентгенолога - не более 2 шт. (при необходимости), в составе:
- клавиатура;
- мышь компьютерная;
- кабель (220 В идентификация);
- инструкция на русском языке, печатная;
- лицензионный ключ набора инструментов работы с изображением
12. Сервер для архивирования диагностических изображений (при необходимости).
13. Лицензионный ключ мобильной консоли оператора (Console Advance Mobile) (при необходимости).
14. Лицензионный ключ сервера для архивирования (при необходимости).
15. Лицензионный ключ для многочастотной обработки медицинских диагностических изображений (при необходимости).
16. Лицензионный ключ для печати изображений по DICOM-протоколу (при необходимости).
17. Лицензионный ключ для получения подтверждения сохранения изображения от PACS-сервера по DICOM-протоколу (при необходимости).
18. Лицензионный ключ для получения данных о пациенте с внешних источников по DICOM-протоколу (при необходимости).
19. Лицензионный ключ для получения данных о пациенте с описанием требований с внешних источников по DICOM-протоколу (при необходимости).
20. Лицензионный ключ для электронных шторок (при необходимости).
21. Лицензионный ключ для выведения мозаичного изображения на один экран (при необходимости).
22. Лицензионный ключ для связи и обмена данными с удаленным сервером по DICOM-протоколу (при необходимости).
23. Лицензионный ключ для получения данных о пациенте с описанием требований с систем HIS и RIS по DICOM-протоколу (при необходимости).
24. Лицензионный ключ удаления следов растра с изображений (при необходимости).
25. Лицензионный ключ автоматического склеивания нескольких снимков (при необходимости).
26. Лицензионный ключ для сохранения и расчета экспозиции изображения (при необходимости).
27. Лицензионный ключ для контроля качества изображений (при необходимости).
28. Лицензионный ключ для записи изображений на медиа-носители в DICOM-протоколе (при необходимости).
29. Лицензионный ключ для записи изображений с возможностью просмотра на внешние носители (при необходимости).
30. Лицензионный ключ для визуализации изображений с реальным размером пикселя (при необходимости).
Принадлежности:
1. Стыковочная подставка для детектора.
2. Мобильный блок управления передачей данных.
3. Кабель подключения мобильного блока.
4. Блок беспроводной передачи данных.
5. Кабели питания для подключения детектора к питающему устройству, 10 метров - не более 5 шт.
6. Кабели питания для подключения детектора к питающему устройству, 20 метров - не более 5 шт.
7. Адаптер для подключения детектора к стыковочной подставке.
8. Крепление стыковочной подставки к полу - не более 1 шт.
9. Крепление стыковочной подставки к полу без винтов - не более 1 шт.
10. Набор винтов для крепления стыковочной подставки к стене - не более 1 шт.
11. Крепление питающего устройства к полу - не более 1 шт.
12. Крепление питающего устройства к полу без винтов - не более 1 шт.
13. Кабели 220 В - не более 5 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/14028
Дата РУ
07.12.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
75291
Заявитель
АО "Р-Фарм"
Фактический адрес заявителя
123154, Россия, Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1
Юридический адрес заявителя
123154, Россия, Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1
Изготовитель
"ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, Япония, FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan
Юридический адрес изготовителя
, Япония, FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.130
Класс риска
Вид
324900
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation, Hanamaki Office 2-1-3, Kitayuguchi, Hanamaki-Shi, Iwate 025-0301, Japan
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

324900
Система визуализации на основе детектора рентгеновского плоскопанельного FDR D-EVO II (DR-ID 1200) в исполнении DR-ID 1201SE, DR-ID 1202SE, DR-ID 1211SE, DR-ID 1212SE, DR-ID 1213SE, с принадлежностями: DR-ID 1201SE
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

324900
Система визуализации на основе детектора рентгеновского плоскопанельного FDR D-EVO II (DR-ID 1200) в исполнении DR-ID 1201SE, DR-ID 1202SE, DR-ID 1211SE, DR-ID 1212SE, DR-ID 1213SE, с принадлежностями: DR-ID 1202SE
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

324900
Система визуализации на основе детектора рентгеновского плоскопанельного FDR D-EVO II (DR-ID 1200) в исполнении DR-ID 1201SE, DR-ID 1202SE, DR-ID 1211SE, DR-ID 1212SE, DR-ID 1213SE, с принадлежностями: DR-ID 1211SE
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

324900
Система визуализации на основе детектора рентгеновского плоскопанельного FDR D-EVO II (DR-ID 1200) в исполнении DR-ID 1201SE, DR-ID 1202SE, DR-ID 1211SE, DR-ID 1212SE, DR-ID 1213SE, с принадлежностями: DR-ID 1212SE
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

324900
Система визуализации на основе детектора рентгеновского плоскопанельного FDR D-EVO II (DR-ID 1200) в исполнении DR-ID 1201SE, DR-ID 1202SE, DR-ID 1211SE, DR-ID 1212SE, DR-ID 1213SE, с принадлежностями: DR-ID 1213SE
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система визуализации на основе детектора рентгеновского плоскопанельного FDR D-EVO II (DR-ID 1200) в исполнении DR-ID 1201SE, DR-ID 1202SE, DR-ID 1211SE, DR-ID 1212SE, DR-ID 1213SE, с принадлежностямив составе: 1. Детектор рентгеновский плоскопанельный DR-ID 1201SE / DR-ID 1202SE / DR-ID 1211SE / DR-ID 1212SE / DR-ID 1213SE. 2. Аккумуляторы для плоскопанельного детектора - не более 2 шт. 3. Зарядное устройство для аккумуляторов (16 В). 4. Руководство по эксплуатации. 5. Питающее устройство (DR-ID 1200 MP) (при необходимости). 6. Блок питания детектора (DR-ID 1200 PB) (при необходимости). 7. Блок управления передачи данных (DR-ID 1200 MC) (при необходимости). 8. Лицензионный ключ передачи данных (при необходимости). 9. Консоль оператора (Console Advance) для сбора и анализа медицинских диагностических изображений (при необходимости), в составе: - клавиатура; - мышь компьютерная; - кабель (220 В); - инструкция на русском языке, печатная; - лицензионный ключ для работы и обработки изображения. 10. ЖК-монитор - не более 10 шт. (при необходимости). 11. Станция рабочая диагностическая врача-рентгенолога - не более 2 шт. (при необходимости), в составе: - клавиатура; - мышь компьютерная; - кабель (220 В идентификация); - инструкция на русском языке, печатная; - лицензионный ключ набора инструментов работы с изображением 12. Сервер для архивирования диагностических изображений (при необходимости). 13. Лицензионный ключ мобильной консоли оператора (Console Advance Mobile) (при необходимости). 14. Лицензионный ключ сервера для архивирования (при необходимости). 15. Лицензионный ключ для многочастотной обработки медицинских диагностических изображений (при необходимости). 16. Лицензионный ключ для печати изображений по DICOM-протоколу (при необходимости). 17. Лицензионный ключ для получения подтверждения сохранения изображения от PACS-сервера по DICOM-протоколу (при необходимости). 18. Лицензионный ключ для получения данных о пациенте с внешних источников по DICOM-протоколу (при необходимости). 19. Лицензионный ключ для получения данных о пациенте с описанием требований с внешних источников по DICOM-протоколу (при необходимости). 20. Лицензионный ключ для электронных шторок (при необходимости). 21. Лицензионный ключ для выведения мозаичного изображения на один экран (при необходимости). 22. Лицензионный ключ для связи и обмена данными с удаленным сервером по DICOM-протоколу (при необходимости). 23. Лицензионный ключ для получения данных о пациенте с описанием требований с систем HIS и RIS по DICOM-протоколу (при необходимости). 24. Лицензионный ключ удаления следов растра с изображений (при необходимости). 25. Лицензионный ключ автоматического склеивания нескольких снимков (при необходимости). 26. Лицензионный ключ для сохранения и расчета экспозиции изображения (при необходимости). 27. Лицензионный ключ для контроля качества изображений (при необходимости). 28. Лицензионный ключ для записи изображений на медиа-носители в DICOM-протоколе (при необходимости). 29. Лицензионный ключ для записи изображений с возможностью просмотра на внешние носители (при необходимости). 30. Лицензионный ключ для визуализации изображений с реальным размером пикселя (при необходимости). Принадлежности: 1. Стыковочная подставка для детектора. 2. Мобильный блок управления передачей данных. 3. Кабель подключения мобильного блока. 4. Блок беспроводной передачи данных. 5. Кабели питания для подключения детектора к питающему устройству, 10 метров - не более 5 шт. 6. Кабели питания для подключения детектора к питающему устройству, 20 метров - не более 5 шт. 7. Адаптер для подключения детектора к стыковочной подставке. 8. Крепление стыковочной подставки к полу - не более 1 шт. 9. Крепление стыковочной подставки к полу без винтов - не более 1 шт. 10. Набор винтов для крепления стыковочной подставки к стене - не более 1 шт. 11. Крепление питающего устройства к полу - не более 1 шт. 12. Крепление питающего устройства к полу без винтов - не более 1 шт. 13. Кабели 220 В - не более 5 шт.
РЗН 2021/14028
15.04.2021
АО "Р-Фарм"
26.60.11.130
324900
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)