РЗН 2021/14013
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14013
Наименование
Набор реагентов для выявления антител IgG/IgM вирусной инфекции COVID-19, вызываемой коронавирусом SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа в сыворотке, плазме или цельной крови человека, по ТУ 21.20.23-007-01072088-2020, "Экспресс-тест COVID-19 IgG/IgM"варианты исполнения:
I. Вариант исполнения 1, в составе:
1. Тест-кассета - 25 шт.
2. Флакон-капельница с буфером (3 мл) - 2 шт.
3. Салфетка спиртовая - 25 шт. (при необходимости).
4. Скарификатор одноразовый - 25 шт. (при необходимости).
5. Пипетка для сбора крови - 25 шт. (при необходимости).
6. Паспорт - 1 шт. (при необходимости).
7. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2, в составе:
1. Тест-кассета с раздельным внесением образца и буфера - 25 шт.
2. Флакон-капельница с буфером (3 мл) - 2 шт.
3. Салфетка спиртовая - 25 шт. (при необходимости).
4. Скарификатор одноразовый - 25 шт. (при необходимости).
5. Пипетка для сбора крови - 25 шт. (при необходимости).
6. Паспорт - 1 шт. (при необходимости).
7. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Вариант исполнения 1, в составе:
1. Тест-кассета - 25 шт.
2. Флакон-капельница с буфером (3 мл) - 2 шт.
3. Салфетка спиртовая - 25 шт. (при необходимости).
4. Скарификатор одноразовый - 25 шт. (при необходимости).
5. Пипетка для сбора крови - 25 шт. (при необходимости).
6. Паспорт - 1 шт. (при необходимости).
7. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2, в составе:
1. Тест-кассета с раздельным внесением образца и буфера - 25 шт.
2. Флакон-капельница с буфером (3 мл) - 2 шт.
3. Салфетка спиртовая - 25 шт. (при необходимости).
4. Скарификатор одноразовый - 25 шт. (при необходимости).
5. Пипетка для сбора крови - 25 шт. (при необходимости).
6. Паспорт - 1 шт. (при необходимости).
7. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/14013
Дата РУ
12.04.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
50069
Изготовитель
ООО "БИОХИТ"
Фактический адрес изготовителя
197350, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Летчика Паршина, д. 15, корп. 2, стр. 1, пом. 1-Н
Юридический адрес изготовителя
197350, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Летчика Паршина, д. 15, корп. 2, стр. 1, пом. 1-Н
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "БИОХИТ", Россия, 197350, г. Санкт-Петербург, внутригородское муниципальное образование Санкт-Петербурга муниципальный округ Коломяги, ул. Летчика Паршина, д. 15, корп. 2, стр. 1
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142250
«Набор реагентов для выявления антител IgG/IgM вирусной инфекции COVID-19, вызываемой коронавирусом SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа в сыворотке, плазме или цельной крови человека, по ТУ 21.20.23-007-01072088-2020, «Экспресс-тест COVID-19 IgG/IgM», Вариант исполнения 1, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142250
«Набор реагентов для выявления антител IgG/IgM вирусной инфекции COVID-19, вызываемой коронавирусом SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа в сыворотке, плазме или цельной крови человека, по ТУ 21.20.23-007-01072088-2020, «Экспресс-тест COVID-19 IgG/IgM», Вариант исполнения 2, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)