РЗН 2021/13983
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13983
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор Regen для приготовления аутологичных продуктов на основе плазмы богатой тромбоцитамив вариантах исполнения:
I. Набор RegenACR-C Extra (R-ACR С2/В) для приготовления аутологичной плазмы обогащенной тромбоцитами (PRP) для внутридермального, субдермального введения, в составе:
1. Игла-бабочка Safety-Lok, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/09752 - 1 шт.
2. Люер адаптер для взятия крови, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2007/00859 - 1 шт.
3. Пробирка для приготовления аутологичной плазмы RegenBCT - 2 шт.
4. Шприц Luer-Lok 1 мл, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11157 - 1 шт.
5. Шприц Luer-Lok 5 мл, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11157 - 1 шт.
6. Игла стерильная, производства "Бектон Дикинсон энд Компани Лимитид", Ирландия, РУ № ФСЗ 2011/08975 - 1 шт.
7. Канюля 80 мм, производства "РЕГЕН ЛАБ СА", Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/10571 - 1 шт.
8. Устройство для переноса крови, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2007/00859 - 1 шт.
9. Бумажная маска - 1 шт.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор RegenACR-C Plus (R-ACR С/ВА) для приготовления смеси аутологичной плазмы обогащенной тромбоцитами (PRP) и аутологичного тромбиново-фибринового геля для внутридермального, субдермального, подслизистого, внутрисуставного, внутримышечного введения, в составе:
1. Игла-бабочка Safety-Lok, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/09752 - 1 шт.
2. Люер адаптер для взятия крови, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2007/00859 - 1 шт.
3. Пробирка для приготовления аутологичной плазмы RegenBCT - 2 шт.
4. Устройство для переноса крови, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2007/00859 - 1 шт.
5. Шприц Luer-Lok 1 мл, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11157 - 1 шт.
6. Канюля 80 мм, производства "РЕГЕН ЛАБ СА", Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/10571 - 1 шт.
7. Пробирка для приготовления аутологичного тромбиново-фибринового геля RegenATS - 1 шт.
8. Игла стерильная, производства "Бектон Дикинсон энд Компани Лимитид", Ирландия, РУ № ФСЗ 2011/08975 - 1 шт.
9. Шприц Luer-Lok 5 мл, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11157 - 2 шт.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Набор RegenKit Surgery (RK-SRG AZ/BA1) для приготовления смеси аутологичной плазмы обогащенной тромбоцитами (PRP) и аутологичного тромбиново-фибринового геля для внутримышечного, внутрисухожильного, околосухожильного, внутрикостного введения, в составе:
1. Игла-бабочка Safely-Lok, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/09752 - 1 шт.
2. Люер адаптер для взятия крови, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2007/00859 - 1 шт.
3. Устройство для переноса крови, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2007/00859 - 1 шт.
4. Пробирка для приготовления аутологичной плазмы RegenBCT - 2 шт.
5. Шприц Luer-Lok 1 мл, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11157 - 1 шт.
6. Шприц Luer-Lok 5 мл, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11157 - 1 шт.
7. Игла стерильная, производства "Бектон Дикинсон энд Компани Лимитид", Ирландия, РУ № ФСЗ 2011/08975 - 3 шт.
8. Пробирка для приготовления аутологичного тромбиново-фибринового геля RegenATS - 1 шт.
9. Канюля 80 мм, производства "РЕГЕН ЛАБ СА", Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/10571 - 3 шт.
10. Самоклеящиеся диски - 4 шт.
11. Шприц Luer-Lok 10 мл, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11157 - 1 шт.
12. Насадка для распыления - 1 шт.
13. Фиксатор поршневой двойной - 1 шт.
14. Держатель шприцев - 1 шт.
15. Шприц Luer-Lok 3 мл, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11157 - 1 шт.
16. Люер коннектор - 1 шт.
17. Адаптер для пропорции 3:10 - 1 шт.
18. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Набор RegenACR-C Extra (R-ACR С2/В) для приготовления аутологичной плазмы обогащенной тромбоцитами (PRP) для внутридермального, субдермального введения, в составе:
1. Игла-бабочка Safety-Lok, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/09752 - 1 шт.
2. Люер адаптер для взятия крови, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2007/00859 - 1 шт.
3. Пробирка для приготовления аутологичной плазмы RegenBCT - 2 шт.
4. Шприц Luer-Lok 1 мл, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11157 - 1 шт.
5. Шприц Luer-Lok 5 мл, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11157 - 1 шт.
6. Игла стерильная, производства "Бектон Дикинсон энд Компани Лимитид", Ирландия, РУ № ФСЗ 2011/08975 - 1 шт.
7. Канюля 80 мм, производства "РЕГЕН ЛАБ СА", Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/10571 - 1 шт.
8. Устройство для переноса крови, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2007/00859 - 1 шт.
9. Бумажная маска - 1 шт.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор RegenACR-C Plus (R-ACR С/ВА) для приготовления смеси аутологичной плазмы обогащенной тромбоцитами (PRP) и аутологичного тромбиново-фибринового геля для внутридермального, субдермального, подслизистого, внутрисуставного, внутримышечного введения, в составе:
1. Игла-бабочка Safety-Lok, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/09752 - 1 шт.
2. Люер адаптер для взятия крови, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2007/00859 - 1 шт.
3. Пробирка для приготовления аутологичной плазмы RegenBCT - 2 шт.
4. Устройство для переноса крови, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2007/00859 - 1 шт.
5. Шприц Luer-Lok 1 мл, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11157 - 1 шт.
6. Канюля 80 мм, производства "РЕГЕН ЛАБ СА", Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/10571 - 1 шт.
7. Пробирка для приготовления аутологичного тромбиново-фибринового геля RegenATS - 1 шт.
8. Игла стерильная, производства "Бектон Дикинсон энд Компани Лимитид", Ирландия, РУ № ФСЗ 2011/08975 - 1 шт.
9. Шприц Luer-Lok 5 мл, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11157 - 2 шт.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Набор RegenKit Surgery (RK-SRG AZ/BA1) для приготовления смеси аутологичной плазмы обогащенной тромбоцитами (PRP) и аутологичного тромбиново-фибринового геля для внутримышечного, внутрисухожильного, околосухожильного, внутрикостного введения, в составе:
1. Игла-бабочка Safely-Lok, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/09752 - 1 шт.
2. Люер адаптер для взятия крови, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2007/00859 - 1 шт.
3. Устройство для переноса крови, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2007/00859 - 1 шт.
4. Пробирка для приготовления аутологичной плазмы RegenBCT - 2 шт.
5. Шприц Luer-Lok 1 мл, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11157 - 1 шт.
6. Шприц Luer-Lok 5 мл, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11157 - 1 шт.
7. Игла стерильная, производства "Бектон Дикинсон энд Компани Лимитид", Ирландия, РУ № ФСЗ 2011/08975 - 3 шт.
8. Пробирка для приготовления аутологичного тромбиново-фибринового геля RegenATS - 1 шт.
9. Канюля 80 мм, производства "РЕГЕН ЛАБ СА", Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/10571 - 3 шт.
10. Самоклеящиеся диски - 4 шт.
11. Шприц Luer-Lok 10 мл, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11157 - 1 шт.
12. Насадка для распыления - 1 шт.
13. Фиксатор поршневой двойной - 1 шт.
14. Держатель шприцев - 1 шт.
15. Шприц Luer-Lok 3 мл, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11157 - 1 шт.
16. Люер коннектор - 1 шт.
17. Адаптер для пропорции 3:10 - 1 шт.
18. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/13983
Дата РУ
11.09.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
80975
Заявитель
ООО "Корпорация эстетической медицины"
Фактический адрес заявителя
121099, Россия, Москва, ул. Новый Арбат, д. 31/12, ком. 5
Юридический адрес заявителя
121099, Россия, Москва, ул. Новый Арбат, д. 31/12, ком. 5
Изготовитель
"РЕГЕН ЛАБ СА"
Фактический адрес изготовителя
, Швейцария, REGEN LAB SA, Route de I'll-au-Bois 3 1870 Monthey, Switzerland
Юридический адрес изготовителя
, Швейцария, REGEN LAB SA, Route de I'll-au-Bois 3 1870 Monthey, Switzerland
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
3
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Regen Lab SA, En Budron B2, 1052, Le Mont-sur-Lausanne, Switzerland
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330700
Набор Regen для приготовления аутологичных продуктов на основе плазмы богатой тромбоцитами» вариантах исполнения: II. Набор RegenACR-C Plus (R-ACR С/ВА) для приготовления смеси аутологичной плазмы обогащенной тромбоцитами (PRP) и аутологичного тромбиново-фибринового геля для внутридермального, субдермального, подслизистого, внутр
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130620
Набор Regen для приготовления аутологичных продуктов на основе плазмы богатой тромбоцитами» вариантах исполнения: III. Набор RegenKit Surgery (RK-SRG AZ/BAl) для приготовления смеси аутологичной плазмы обогащенной тромбоцитами (PRP) и аутологичного тромбиново-фибринового геля для внутримышечного, внутрисухожильного, околосухожиль
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330700
Набор Regen для приготовления аутологичных продуктов на основе плазмы богатой тромбоцитами» вариантах исполнения: I. Набор RegenACR-C Extra (R-ACR С2/В) для приготовления аутологичной плазмы обогащенной тромбоцитами (PRP) для внутридермального, субдермального введения
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор Regen для приготовления аутологичных продуктов на основе плазмы богатой тромбоцитамив вариантах исполнения:
I. Набор RegenACR-C Extra (R-ACR С2/В) для приготовления аутологичной плазмы обогащенной тромбоцитами (PRP) для внутридермального, субдермального введения, в составе:
1. Игла-бабочка Safety-Lok, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/09752 - 1 шт.
2. Люер адаптер для взятия крови, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2007/00859 - 1 шт.
3. Пробирка для приготовления аутологичной плазмы RegenBCT - 2 шт.
4. Шприц Luer-Lok 1 мл, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11157 - 1 шт.
5. Шприц Luer-Lok 5 мл, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11157 - 1 шт.
6. Игла стерильная, производства "Бектон Дикинсон энд Компани Лимитид", Ирландия, РУ № ФСЗ 2011/08975 - 1 шт.
7. Канюля 80 мм, производства "РЕГЕН ЛАБ СА", Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/10571 - 1 шт.
8. Устройство для переноса крови, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2007/00859 - 1 шт.
9. Бумажная маска - 1 шт.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор RegenACR-C Plus (R-ACR С/ВА) для приготовления смеси аутологичной плазмы обогащенной тромбоцитами (PRP) и аутологичного тромбиново-фибринового геля для внутридермального, субдермального, подслизистого, внутрисуставного, внутримышечного введения, в составе:
1. Игла-бабочка Safety-Lok, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/09752 - 1 шт.
2. Люер адаптер для взятия крови, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2007/00859 - 1 шт.
3. Пробирка для приготовления аутологичной плазмы RegenBCT - 2 шт.
4. Устройство для переноса крови, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2007/00859 - 1 шт.
5. Шприц Luer-Lok 1 мл, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11157 - 1 шт.
6. Канюля 80 мм, производства "РЕГЕН ЛАБ СА", Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/10571 - 1 шт.
7. Пробирка для приготовления аутологичного тромбиново-фибринового геля RegenATS - 1 шт.
8. Игла стерильная, производства "Бектон Дикинсон энд Компани Лимитид", Ирландия, РУ № ФСЗ 2011/08975 - 1 шт.
9. Шприц Luer-Lok 5 мл, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11157 - 2 шт.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Набор RegenKit Surgery (RK-SRG AZ/BA1) для приготовления смеси аутологичной плазмы обогащенной тромбоцитами (PRP) и аутологичного тромбиново-фибринового геля для внутримышечного, внутрисухожильного, околосухожильного, внутрикостного введения, в составе:
1. Игла-бабочка Safely-Lok, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/09752 - 1 шт.
2. Люер адаптер для взятия крови, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2007/00859 - 1 шт.
3. Устройство для переноса крови, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2007/00859 - 1 шт.
4. Пробирка для приготовления аутологичной плазмы RegenBCT - 2 шт.
5. Шприц Luer-Lok 1 мл, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11157 - 1 шт.
6. Шприц Luer-Lok 5 мл, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11157 - 1 шт.
7. Игла стерильная, производства "Бектон Дикинсон энд Компани Лимитид", Ирландия, РУ № ФСЗ 2011/08975 - 3 шт.
8. Пробирка для приготовления аутологичного тромбиново-фибринового геля RegenATS - 1 шт.
9. Канюля 80 мм, производства "РЕГЕН ЛАБ СА", Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/10571 - 3 шт.
10. Самоклеящиеся диски - 4 шт.
11. Шприц Luer-Lok 10 мл, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11157 - 1 шт.
12. Насадка для распыления - 1 шт.
13. Фиксатор поршневой двойной - 1 шт.
14. Держатель шприцев - 1 шт.
15. Шприц Luer-Lok 3 мл, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11157 - 1 шт.
16. Люер коннектор - 1 шт.
17. Адаптер для пропорции 3:10 - 1 шт.
18. Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2021/13983
27.05.2025
ООО "Корпорация эстетической медицины"
32.50.50.190
см. приложение
Набор Regen для приготовления аутологичных продуктов на основе плазмы богатой тромбоцитамив вариантах исполнения:
I. Набор RegenACR-C Extra (R-ACR С2/В) для приготовления аутологичной плазмы обогащенной тромбоцитами (PRP) для внутридермального, субдермального введения, в составе:
1. Игла-бабочка Safety-Lok, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/09752 - 1 шт.
2. Люер адаптер для взятия крови, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2007/00859 - 1 шт.
3. Пробирка для приготовления аутологичной плазмы RegenBCT - 2 шт.
4. Шприц Luer-Lok 1 мл, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11157 - 1 шт.
5. Шприц Luer-Lok 5 мл, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11157 - 1 шт.
6. Игла стерильная, производства "Бектон Дикинсон энд Компани Лимитид", Ирландия, РУ № ФСЗ 2011/08975 - 1 шт.
7. Канюля 80 мм, производства "РЕГЕН ЛАБ СА", Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/10571 - 1 шт.
8. Устройство для переноса крови, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2007/00859 - 1 шт.
9. Бумажная маска - 1 шт.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор RegenACR-C Plus (R-ACR С/ВА) для приготовления смеси аутологичной плазмы обогащенной тромбоцитами (PRP) и аутологичного тромбиново-фибринового геля для внутридермального, субдермального, подслизистого, внутрисуставного, внутримышечного введения, в составе:
1. Игла-бабочка Safety-Lok, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/09752 - 1 шт.
2. Люер адаптер для взятия крови, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2007/00859 - 1 шт.
3. Пробирка для приготовления аутологичной плазмы RegenBCT - 2 шт.
4. Устройство для переноса крови, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2007/00859 - 1 шт.
5. Шприц Luer-Lok 1 мл, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11157 - 1 шт.
6. Канюля 80 мм, производства "РЕГЕН ЛАБ СА", Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/10571 - 1 шт.
7. Пробирка для приготовления аутологичного тромбиново-фибринового геля RegenATS - 1 шт.
8. Игла стерильная, производства "Бектон Дикинсон энд Компани Лимитид", Ирландия, РУ № ФСЗ 2011/08975 - 1 шт.
9. Шприц Luer-Lok 5 мл, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11157 - 2 шт.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Набор RegenKit Surgery (RK-SRG AZ/BA1) для приготовления смеси аутологичной плазмы обогащенной тромбоцитами (PRP) и аутологичного тромбиново-фибринового геля для внутримышечного, внутрисухожильного, околосухожильного, внутрикостного введения, в составе:
1. Игла-бабочка Safely-Lok, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/09752 - 1 шт.
2. Люер адаптер для взятия крови, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2007/00859 - 1 шт.
3. Устройство для переноса крови, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2007/00859 - 1 шт.
4. Пробирка для приготовления аутологичной плазмы RegenBCT - 2 шт.
5. Шприц Luer-Lok 1 мл, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11157 - 1 шт.
6. Шприц Luer-Lok 5 мл, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11157 - 1 шт.
7. Игла стерильная, производства "Бектон Дикинсон энд Компани Лимитид", Ирландия, РУ № ФСЗ 2011/08975 - 3 шт.
8. Пробирка для приготовления аутологичного тромбиново-фибринового геля RegenATS - 1 шт.
9. Канюля 80 мм, производства "РЕГЕН ЛАБ СА", Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/10571 - 3 шт.
10. Самоклеящиеся диски - 4 шт.
11. Шприц Luer-Lok 10 мл, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11157 - 1 шт.
12. Насадка для распыления - 1 шт.
13. Фиксатор поршневой двойной - 1 шт.
14. Держатель шприцев - 1 шт.
15. Шприц Luer-Lok 3 мл, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11157 - 1 шт.
16. Люер коннектор - 1 шт.
17. Адаптер для пропорции 3:10 - 1 шт.
18. Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2021/13983
12.04.2021
ООО "Корпорация эстетической медицины"
32.50.50.190
см. приложение
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)