РЗН 2021/13956
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13956
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом изотермической амплификации "АмплиТест® SARS-CoV-2 LAMP"в составе:
«LAMP-комплект» вариант FRT-96 F - комплект реагентов для обратной транскрипции
РНК и амплификации фрагмента кДНК коронавируса SARS-CoV-2 с детекцией в режиме «реального времени», включает:
Часть 1:
- LAMP смесь-FL SARS-CoV-2 - 1 пробирка;
- LAMP-буфер-R - 1 пробирка;
- Bst полимераза - 1 пробирка;
- Ревертаза LAMP - 1 пробирка;
- К- - 1 пробирка.
Часть 2:
- ОКО - 2 пробирки;
- ВКО IC-L1 - 1 пробирка;
- ПКО РНК SARS-CoV-2 L - 1 пробирка.
«LAMP-комплект» вариант FRT-96 F - комплект реагентов для обратной транскрипции
РНК и амплификации фрагмента кДНК коронавируса SARS-CoV-2 с детекцией в режиме «реального времени», включает:
Часть 1:
- LAMP смесь-FL SARS-CoV-2 - 1 пробирка;
- LAMP-буфер-R - 1 пробирка;
- Bst полимераза - 1 пробирка;
- Ревертаза LAMP - 1 пробирка;
- К- - 1 пробирка.
Часть 2:
- ОКО - 2 пробирки;
- ВКО IC-L1 - 1 пробирка;
- ПКО РНК SARS-CoV-2 L - 1 пробирка.
Номер РУ
РЗН 2021/13956
Дата РУ
04.07.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
64688
Заявитель
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России
Фактический адрес заявителя
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Юридический адрес заявителя
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Изготовитель
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России
Фактический адрес изготовителя
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Юридический адрес изготовителя
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России, Россия, 119121, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом изотермической амплификации «АмплиТест® SARS-CoV-2 LAMP»
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом изотермической амплификации "АмплиТест SARS-CoV-2 LAMP"1. Часть 1:
LAMP смесь-FL SARS-CoV-2 - 1 пробирка;
LАМР-буфер-Р - 1 пробирка;
Bst полимераза - 1 пробирка;
Ревертаза LAMP - 1 пробирка;
К- - 1 пробирка.
2. Часть 2:
ОКО - 2 пробирки;
ВКО IC-L1 - 1 пробирка;
ПКО РНК SARS-CoV-2 L - 1 пробирка.
РЗН 2021/13956
06.04.2021
21.20.23.110
142160
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
29.09.2025
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)