РЗН 2021/13925

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13925
Наименование
Набор реагентов для определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S (spike) коронавируса SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа «SARS-CoV-2 IgG RBD-ИМБИАН-ИФА» по ТУ-21.20.23-067-41390295-2021, Серия № 21011, Серия № 21012Комплект 1:
- Иммуносорбент - 1 шт.;
- К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 1 фл. (2,0 мл);
- К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 фл. (2,0 мл);
- ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 фл. (30,0 мл);
- БР - буферный раствор - 2 фл. (20,0 мл);
- КГ(х20) - концентрат конъюгата - 1 фл. (0,7 мл);
- PC - раствор субстрата - 1 фл. (1,3 мл);
- РХ - раствор хромогена - 1 фл. (13,0 мл);
- Стоп-реагент - 1 фл. (20,0 мл);
- Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;
- Планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт.;
- Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Комплект 2:
- Иммуносорбент - 1 шт.;
- К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 1 фл. (2,0 мл);
- К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 фл. (2,0 мл);
- ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 фл. (30,0 мл);
- БР - буферный раствор - 1 фл. (20,0 мл);
- РК - раствор конъюгата - 1 фл. (13,0 мл);
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 фл. (13,0 мл);
- Стоп-реагент - 1 фл. (20,0 мл);
- Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;
- Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/13925
Дата РУ
30.03.2021
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
51955
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
Вид
142260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

142260
Набор реагентов для определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S (spike) коронавируса SARS-CoV-2
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)