РЗН 2021/13875
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13875
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система оптической когерентной томографии SOLIX (со встроенной фундус-камерой)в составе:
I. Сканирующая головка SOLIX.
2. Блок управления.
3. Стол моторизированный.
4. Монитор.
5. Блок питания монитора.
6. Кронштейн для монитора.
7. Компьютер с программным обеспечением.
8. Задняя крышка для компьютера и блока управления.
9. Подбородник в сборе с фиксатором взгляда.
10. Подвижное основание с джойстиком.
11. Защитный кожух подвижного основания.
12. Боковая крышка подвижного основания - 2 шт.
13. Клавиатура.
14. Манипулятор «мышь».
15. Крышка объектива.
16. Модули роговицы и передней камеры - 2 шт.
17. Бокс под модули роговицы и передней камеры.
18. Монтажный набор.
19. Винты крепежные - не более 10 шт.
20. Лицензионный ключ SOLIX FullRange (при необходимости).
21. Лицензионный ключ SOLIX FullRange AngioVue Essential (при необходимости).
22. Лицензионный ключ SOLIX FullRange AngioVue Expert (при необходимости).
23. Лицензионный ключ DICOM (при необходимости).
24. Лицензионный ключ ЕТМ для активации дополнительной функции Epithelium Thickness Mapping (при необходимости).
25. Лицензионный ключ ReVue (при необходимости).
26. Лицензионный ключ NetVue Enterprise (при необходимости).
27. Лицензионный ключ NetVue Pro (при необходимости).
28. Кабели соединительные - не более 10 шт.
29. Кабель HDMI.
30. Кабель питания - не более 4 шт.
31. Пылезащитный чехол.
32. Руководство пользователя.
33. Комплект сопроводительной документации (при необходимости).
I. Сканирующая головка SOLIX.
2. Блок управления.
3. Стол моторизированный.
4. Монитор.
5. Блок питания монитора.
6. Кронштейн для монитора.
7. Компьютер с программным обеспечением.
8. Задняя крышка для компьютера и блока управления.
9. Подбородник в сборе с фиксатором взгляда.
10. Подвижное основание с джойстиком.
11. Защитный кожух подвижного основания.
12. Боковая крышка подвижного основания - 2 шт.
13. Клавиатура.
14. Манипулятор «мышь».
15. Крышка объектива.
16. Модули роговицы и передней камеры - 2 шт.
17. Бокс под модули роговицы и передней камеры.
18. Монтажный набор.
19. Винты крепежные - не более 10 шт.
20. Лицензионный ключ SOLIX FullRange (при необходимости).
21. Лицензионный ключ SOLIX FullRange AngioVue Essential (при необходимости).
22. Лицензионный ключ SOLIX FullRange AngioVue Expert (при необходимости).
23. Лицензионный ключ DICOM (при необходимости).
24. Лицензионный ключ ЕТМ для активации дополнительной функции Epithelium Thickness Mapping (при необходимости).
25. Лицензионный ключ ReVue (при необходимости).
26. Лицензионный ключ NetVue Enterprise (при необходимости).
27. Лицензионный ключ NetVue Pro (при необходимости).
28. Кабели соединительные - не более 10 шт.
29. Кабель HDMI.
30. Кабель питания - не более 4 шт.
31. Пылезащитный чехол.
32. Руководство пользователя.
33. Комплект сопроводительной документации (при необходимости).
Номер РУ
РЗН 2021/13875
Дата РУ
31.03.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
47015
Заявитель
АО "Трейдомед Инвест"
Фактический адрес заявителя
109147, Россия, Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, этаж 4, пом. 1, комн. 44-48, 52-54
Юридический адрес заявителя
109147, Россия, Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, этаж 4, пом. 1, комн. 44-48, 52-54
Изготовитель
"Оптовью, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Optovue, Inc., 2800 Bayview Drive, Fremont, CA 94538, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Optovue, Inc., 2800 Bayview Drive, Fremont, CA 94538, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
227970
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Optovue, Inc., 2800 Bayview Drive, Fremont, CA 94538, USA.
2. DELBio, Inc., 3, 7f., No. 252, Shangying Rd., Guishan Dist., Taoyuan City 333, Taiwan.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
227970
SOLIX (со встроенной фундус-камерой)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система оптической когерентной томографии SOLIX (со встроенной фундус-камерой)в составе:
I. Сканирующая головка SOLIX.
2. Блок управления.
3. Стол моторизированный.
4. Монитор.
5. Блок питания монитора.
6. Кронштейн для монитора.
7. Компьютер с программным обеспечением.
8. Задняя крышка для компьютера и блока управления.
9. Подбородник в сборе с фиксатором взгляда.
10. Подвижное основание с джойстиком.
11. Защитный кожух подвижного основания.
12. Боковая крышка подвижного основания - 2 шт.
13. Клавиатура.
14. Манипулятор «мышь».
15. Крышка объектива.
16. Модули роговицы и передней камеры - 2 шт.
17. Бокс под модули роговицы и передней камеры.
18. Монтажный набор.
19. Винты крепежные - не более 10 шт.
20. Лицензионный ключ SOLIX FullRange (при необходимости).
21. Лицензионный ключ SOLIX FullRange AngioVue Essential (при необходимости).
22. Лицензионный ключ SOLIX FullRange AngioVue Expert (при необходимости).
23. Лицензионный ключ DICOM (при необходимости).
24. Лицензионный ключ ЕТМ для активации дополнительной функции Epithelium Thickness Mapping (при необходимости).
25. Лицензионный ключ ReVue (при необходимости).
26. Лицензионный ключ NetVue Enterprise (при необходимости).
27. Лицензионный ключ NetVue Pro (при необходимости).
28. Кабели соединительные - не более 10 шт.
29. Кабель HDMI.
30. Кабель питания - не более 4 шт.
31. Пылезащитный чехол.
32. Руководство пользователя.
33. Комплект сопроводительной документации (при необходимости).
РЗН 2021/13875
22.07.2025
АО "Трейдомед Инвест"
26.60.12.119
227970
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)