РЗН 2021/13850
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13850
Наименование
Набор реагентов для иммунодиагностического определения нуклеокапсидного антигена вируса SARS-CoV-2 в мазках из носо- и ротоглотки методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS, лот 0061, лот 0062, в составе:
1. Реагент VITROS Коронавирус SARS-CoV-2 Антиген в кассете (VITROS SARS-CoV-2 Antigen Reagent Pack) для иммунодиагностического определения нуклеокапсидного антигена вируса SARS-CoV-2 в мазках из носо- и ротоглотки методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS, лот 0061, лот 0062 - 1 упаковка.
2. Буфер для экстракции VITROS Коронавирус SARS-CoV-2 Антиген (VITROS SARS-CoV-2 Antigen Extraction Buffer) для выделения вируса SARS-CoV-2 в мазках из носо- и ротоглотки, лот 0012 - не более 1 упаковки из 4 флаконов по 28 мл (при необходимости).
3. Эксплуатационная документация на МИ - 1 шт.
1. Реагент VITROS Коронавирус SARS-CoV-2 Антиген в кассете (VITROS SARS-CoV-2 Antigen Reagent Pack) для иммунодиагностического определения нуклеокапсидного антигена вируса SARS-CoV-2 в мазках из носо- и ротоглотки методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS, лот 0061, лот 0062 - 1 упаковка.
2. Буфер для экстракции VITROS Коронавирус SARS-CoV-2 Антиген (VITROS SARS-CoV-2 Antigen Extraction Buffer) для выделения вируса SARS-CoV-2 в мазках из носо- и ротоглотки, лот 0012 - не более 1 упаковки из 4 флаконов по 28 мл (при необходимости).
3. Эксплуатационная документация на МИ - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/13850
Дата РУ
29.03.2021
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
52397
Заявитель
ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"
Фактический адрес заявителя
143026, Россия, Московская область, Одинцовский г.о., д. Сколково, ул. Новая, д. 100, стр. 9
Юридический адрес заявителя
143026, Россия, Московская область, Одинцовский г.о., д. Сколково, ул. Новая, д. 100, стр. 9
Изготовитель
"Орто-Клиникал Диагностикс"
Фактический адрес изготовителя
, Соединенное Королевство, Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
Юридический адрес изготовителя
, Соединенное Королевство, Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142280
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142280
Набор реагентов для иммунодиагностического определения нуклеокапсидного антигена вируса SARS-CoV-2
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)