РЗН 2021/13815
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13815
Наименование
Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для качественного обнаружения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки для диагностики in vitro (SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography)), партия 20CG2711Xв вариантах исполнения:
1. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для качественного обнаружения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки для диагностики in vitro (SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography)), партия 20CG2711X, в варианте исполнения 1 тест/набор:
- тест-карта - 1 шт.;
- раствор для обработки образца (буферный раствор) - 1 фл. × 1 мл;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- сертификат о квалификации - 1 шт.
2. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для качественного обнаружения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки для диагностики in vitro (SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography)), партия 20CG2711X, в варианте исполнения 5 тестов/набор:
- тест-карта - 5 шт.;
- раствор для обработки образца (буферный раствор) - 1 фл. × 1 мл;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- сертификат о квалификации - 1 шт.
3. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для качественного обнаружения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки для диагностики in vitro (SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography)), партия 20CG2711X, в варианте исполнения 10 тестов/набор:
- тест-карта - 10 шт.;
- раствор для обработки образца (буферный раствор) - 1 фл. × 2 мл;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- сертификат о квалификации - 1 шт.
4. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для качественного обнаружения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки для диагностики in vitro (SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography)), партия 20CG2711X, в варианте исполнения 25 тестов/набор:
- тест-карта - 25 шт.;
- раствор для обработки образца (буферный раствор) - 2 фл. × 3 мл;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- сертификат о квалификации - 1 шт.
1. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для качественного обнаружения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки для диагностики in vitro (SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography)), партия 20CG2711X, в варианте исполнения 1 тест/набор:
- тест-карта - 1 шт.;
- раствор для обработки образца (буферный раствор) - 1 фл. × 1 мл;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- сертификат о квалификации - 1 шт.
2. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для качественного обнаружения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки для диагностики in vitro (SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography)), партия 20CG2711X, в варианте исполнения 5 тестов/набор:
- тест-карта - 5 шт.;
- раствор для обработки образца (буферный раствор) - 1 фл. × 1 мл;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- сертификат о квалификации - 1 шт.
3. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для качественного обнаружения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки для диагностики in vitro (SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography)), партия 20CG2711X, в варианте исполнения 10 тестов/набор:
- тест-карта - 10 шт.;
- раствор для обработки образца (буферный раствор) - 1 фл. × 2 мл;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- сертификат о квалификации - 1 шт.
4. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для качественного обнаружения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки для диагностики in vitro (SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography)), партия 20CG2711X, в варианте исполнения 25 тестов/набор:
- тест-карта - 25 шт.;
- раствор для обработки образца (буферный раствор) - 2 фл. × 3 мл;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- сертификат о квалификации - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/13815
Дата РУ
24.03.2021
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
51667
Заявитель
ООО "НаноМедикал Групп"
Фактический адрес заявителя
454021, Россия, г. Челябинск, ул. Молодогвардейцев, д. 60В, офис 1004
Юридический адрес заявителя
454021, Россия, г. Челябинск, ул. Молодогвардейцев, д. 60В, офис 1004
Изготовитель
"Бейджин Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., Building 7-1, No.37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., Building 7-1, No.37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142010
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., Building 7-1, No.37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142010
Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для качественного обнаружения антигена коронавируса SARS-CoV-2
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)