РЗН 2021/13813
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13813
Наименование
Набор реагентов для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки человека методом иммунохроматографического анализа "NowCheck COVID-19 Ag Test", Lot № 1901D026, Code:GENI. Вариант исполнения 1, в составе:
1 .Тестовая кассета (NowCheck COVID-19 Ag Test), в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем - 25 шт.
2. Пробирка с буфером для экстрагирования биологического образца (Extraction buffer tube) - 25 шт.
3. Насадка с капельницей (Nozzle cap) - 25 шт.
4. Тампон для забора биоматериала (Swab applicator), в индивидуальной упаковке, стерильный - 25 шт.
5. Подставка из картона - 1 шт.
6. Набор пленочных этикеток ? 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 экз.
II. Вариант исполнения 2, в составе:
1. Тестовая кассета (NowCheck COVID-19 Ag Test), в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем - 1 шт.
2. Пробирка с буфером для экстрагирования биологического образца (Extraction buffer tube) - 1 шт.
3. Насадка с капельницей (Nozzle cap) - 1 шт.
4. Тампон для забора биоматериала (Swab applicator), в индивидуальной упаковке, стерильный - 1 шт.
5. Этикетка пленочная - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 экз.
1 .Тестовая кассета (NowCheck COVID-19 Ag Test), в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем - 25 шт.
2. Пробирка с буфером для экстрагирования биологического образца (Extraction buffer tube) - 25 шт.
3. Насадка с капельницей (Nozzle cap) - 25 шт.
4. Тампон для забора биоматериала (Swab applicator), в индивидуальной упаковке, стерильный - 25 шт.
5. Подставка из картона - 1 шт.
6. Набор пленочных этикеток ? 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 экз.
II. Вариант исполнения 2, в составе:
1. Тестовая кассета (NowCheck COVID-19 Ag Test), в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем - 1 шт.
2. Пробирка с буфером для экстрагирования биологического образца (Extraction buffer tube) - 1 шт.
3. Насадка с капельницей (Nozzle cap) - 1 шт.
4. Тампон для забора биоматериала (Swab applicator), в индивидуальной упаковке, стерильный - 1 шт.
5. Этикетка пленочная - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 экз.
Номер РУ
РЗН 2021/13813
Дата РУ
24.03.2021
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
51957
Заявитель
ООО "ЗЕБРИДЖ"
Фактический адрес заявителя
117335, Россия, Москва, ул Вавилова, д. 69/75, этаж 7, комн. 33, 36, офис 732
Юридический адрес заявителя
117335, Россия, Москва, ул Вавилова, д. 69/75, этаж 7, комн. 33, 36, офис 732
Изготовитель
"БиоНоут, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Корея, BioNote, Inc., 22, Samsung, 1-rо 4-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do 18449, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя
, Корея, Дальнее зарубежье, BioNote, Inc., 22, Samsung, 1-rо 4-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do 18449, Republic of Korea
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142010
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
BioNote, Inc., 22, Samsung, 1-rо 4-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do 18449, Republic of Korea
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142010
Набор реагентов для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)