РЗН 2021/13785

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13785
Наименование
Аппарат слуховой костной проводимости Baha 5, с принадлежностямиI. Состав:
1. Звуковой процессор Baha 5.
2. Головной бандаж, варианты исполнения:
2.1. Односторонний головной бандаж.
2.2. Головной бандаж для билатерального подключения.
2.3. Головной бандаж SoundArc, в составе:
2.3.1. Головной бандаж SoundArc, размеры: S (маленький), М (средний), L (большой), XL (очень большой).
2.3.2. Руководство пользователя SoundArc.
3. Мягкая накладка на головной бандаж.
4. Эксплуатационные документы:
4.1. Руководство Пользователя звукового процессора Baha 5.
4.2. Руководство Пользователя Аппарат слуховой костной проводимости Baha 5.
4.3. Регистрационная карта аппарата.
4.4. Гарантийная карта.
4.5. Карта МРТ.
5. Диск с программным обеспечением настройки процессора Baha Fitting Software 5.3 (при необходимости), в составе:
5.1. Диск с программным обеспечением настройки процессора Baha Fitting Software 5.3.
5.2. Руководство пользователя Программного обеспечения Baha Fitting Software 5.3.
II. Принадлежности:
1. Брелок магнитный для извлечения элементов питания.
2. Элементы питания.
3. Страховочный шнурок и прищепка.
4. Футляр для хранения процессора.
5. Набор по уходу за процессором.
6. Колпачок защитный.
7. Держатель тестовый.
8. Крышка батарейного отсека - не более 10 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/13785
Дата РУ
24.03.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
41388
Заявитель
ООО "Евромакс"
Фактический адрес заявителя
121357, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Можайский, ул. Верейская, д. 29, стр. 134, помещ. 2Н/3
Юридический адрес заявителя
121357, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Можайский, ул. Верейская, д. 29, стр. 134, помещ. 2Н/3
Изготовитель
"Кохлеар Баун Энкоред Сольюшнс АБ"
Фактический адрес изготовителя
, Швеция, Cochlear Bone Anchored Solutions AB, Konstruktionsvägen 14, Mölnlycke, 435 33, Sweden
Юридический адрес изготовителя
, Швеция, Дальнее зарубежье, Cochlear Bone Anchored Solutions AB, Konstruktionsvägen 14, Mölnlycke, 435 33, Sweden
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.120
Класс риска
Вид
373570
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Cochlear Bone Anchored Solutions AB, Konstruktionsvägen 14, Mölnlycke, 435 33, Sweden
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

343400
«Аппарат слуховой костной проводимости Baha 5, с принадлежностями»
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

373570
Аппарат слуховой костной проводимости Baha 5, с принадлежностями.
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
24.04.2025
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)