РЗН 2021/13763
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13763
Наименование
Набор реагентов WANTAI SARS-CoV-2 IgM ELISA для качественного иммуноферментного определения специфических антител IgM к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека (WANTAI SARS-CoV-2 IgM ELISA), серии: RNCOM202006, RNCOM202007, RNCOM202008в составе:
1. Микропланшет полистироловый разборный (12 стрипов по 8 лунок) - 1 шт.
2. Отрицательный контроль, 0,5 мл - 1 фл.
3. Положительный контроль, 0,3 мл - 1 фл.
4. Раствор ферментного конъюгата HRP, 12,0 мл - 1 фл.
5. Раствор для разведения образцов, 12,0 мл - 1 фл.
6. WASH-буфер, 20-кратный концентрат, 50,0 мл - 1 фл.
7. Хромоген А, 6,0 мл - 1 фл.
8. Хромоген В, 6,0 мл - 1 фл.
9. Стоп-реагент, 6,0 мл - 1 фл.
10. Защитная пленка - 2 шт.
11. Инструкция по применению - 1 шт.
12. Полиэтиленовый пакет для хранения неиспользуемых стрипов - 1 шт.
13. Сертификат анализа на серию - 1 шт.
1. Микропланшет полистироловый разборный (12 стрипов по 8 лунок) - 1 шт.
2. Отрицательный контроль, 0,5 мл - 1 фл.
3. Положительный контроль, 0,3 мл - 1 фл.
4. Раствор ферментного конъюгата HRP, 12,0 мл - 1 фл.
5. Раствор для разведения образцов, 12,0 мл - 1 фл.
6. WASH-буфер, 20-кратный концентрат, 50,0 мл - 1 фл.
7. Хромоген А, 6,0 мл - 1 фл.
8. Хромоген В, 6,0 мл - 1 фл.
9. Стоп-реагент, 6,0 мл - 1 фл.
10. Защитная пленка - 2 шт.
11. Инструкция по применению - 1 шт.
12. Полиэтиленовый пакет для хранения неиспользуемых стрипов - 1 шт.
13. Сертификат анализа на серию - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/13763
Дата РУ
22.03.2021
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
51739
Заявитель
ООО "КОСМОФАРМ"
Фактический адрес заявителя
107076, Россия, Москва, ул. Стромынка, д. 19, корп. 2, пом. 128, комн. 7
Юридический адрес заявителя
107076, Россия, Москва, ул. Стромынка, д. 19, корп. 2, пом. 128, комн. 7
Изготовитель
"Бейджинг Вантай Биолоджикал Фармаси Энтерпрайз Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd., No.31, Kexueyuan Road, Changping District, Beijing, 102206, China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd., No.31, Kexueyuan Road, Changping District, Beijing, 102206, China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142130
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd., No.31, Kexueyuan Road, Changping District, Beijing, 102206, China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142130
Набор реагентов WANTAI SARS-CoV-2 IgM ELISA для качественного иммуноферментного определения специфических антител IgM к коронавирусу SARS-CoV-2
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)