РЗН 2021/13761
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13761
Наименование
Набор реагентов для определения методом иммунохроматографии антигена коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (мазок из носо-и ротоглотки), (GenSureTM COVID-19 Antigen Rapid Test Kit), Lot P202011004, Lot P202011005, Lot P202011006I. Вариант исполнения №1:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке) - 1 шт.
2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 1 шт.
3. Пробирка с капельницей и буферным раствором (0.5 мл) - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Вариант исполнения № 2:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке) - 5 шт.
2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 5 шт.
3. Пробирка для буферного раствора - 5 шт.
4. Насадка для пробирок с капельницей - 5 шт.
5. Буфер (2.5 мл) - 1 шт.
6. Штатив-подставка - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Вариант исполнения № 3:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке) - 6 шт.
2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 6 шт.
3. Пробирка для буферного раствора - 6 шт.
4. Насадка для пробирки с капельницей - 6 шт.
5. Буфер (3 мл) - 1 шт.
6. Штатив-подставка - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Вариант исполнения № 4:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке) - 10 шт.
2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 10 шт.
3. Пробирка для буферного раствора - 10 шт.
4. Насадка для пробирки с капельницей - 10 шт.
5. Буфер (5 мл) - 1 шт.
6. Штатив-подставка - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
V. Вариант исполнения № 5:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке) - 20 шт.
2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 20 шт.
3. Пробирка для буферного раствора - 20 шт.
4. Насадка для пробирки с капельницей - 20 шт.
5. Буфер (15 мл) - 1 шт.
6. Штатив-подставка - 1 шт.
7. Инструкция по применению
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке) - 1 шт.
2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 1 шт.
3. Пробирка с капельницей и буферным раствором (0.5 мл) - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Вариант исполнения № 2:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке) - 5 шт.
2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 5 шт.
3. Пробирка для буферного раствора - 5 шт.
4. Насадка для пробирок с капельницей - 5 шт.
5. Буфер (2.5 мл) - 1 шт.
6. Штатив-подставка - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Вариант исполнения № 3:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке) - 6 шт.
2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 6 шт.
3. Пробирка для буферного раствора - 6 шт.
4. Насадка для пробирки с капельницей - 6 шт.
5. Буфер (3 мл) - 1 шт.
6. Штатив-подставка - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Вариант исполнения № 4:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке) - 10 шт.
2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 10 шт.
3. Пробирка для буферного раствора - 10 шт.
4. Насадка для пробирки с капельницей - 10 шт.
5. Буфер (5 мл) - 1 шт.
6. Штатив-подставка - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
V. Вариант исполнения № 5:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке) - 20 шт.
2. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 20 шт.
3. Пробирка для буферного раствора - 20 шт.
4. Насадка для пробирки с капельницей - 20 шт.
5. Буфер (15 мл) - 1 шт.
6. Штатив-подставка - 1 шт.
7. Инструкция по применению
Номер РУ
РЗН 2021/13761
Дата РУ
22.03.2021
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
51920
Заявитель
ООО "Аугури Дистрибьюшн"
Фактический адрес заявителя
127018, Россия, Москва, 3-й пр-д Марьиной Рощи, д. 40, стр. 1, этаж 7, пом. II, офис 16
Юридический адрес заявителя
127018, Россия, Москва, 3-й пр-д Марьиной Рощи, д. 40, стр. 1, этаж 7, пом. II, офис 16
Изготовитель
"Дженшуэ Биотек Инк."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, GenSure Biotech Inc., B1-78, Rizhongtian Science and Technology Park, No.585 Tianshan Street, Shijiazhuang High-tech Zone, 050000, Hebei, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, GenSure Biotech Inc., B1-78, Rizhongtian Science and Technology Park, No.585 Tianshan Street, Shijiazhuang High-tech Zone, 050000, Hebei, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142010
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
GenSure Biotech Inc., 3/F, Block1, Boyun Building, No. 9 Fengchan Rd, Economic-Tech Development Zone, Shijiazhuang, 050000, Hebei, P.R. China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142010
Набор реагентов для определения методом иммунохроматографии антигена коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (мазок из носо-и ротоглотки)
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)