РЗН 2021/13756
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13756
Наименование
Набор реагентов WANTAI SARS-CoV-2 Ab ELISA для качественного иммуноферментного определения специфических IgG, IgM - антител к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека. (WANTAI SARS-CoV-2 Ab ELISA), серии: RNCOA202006, RNCOA202007, RNCOA202008в составе:
Набор рассчитан на проведение 96 тестов, из которых 5 - контрольные образцы.
1. Микропланшет разборный - 1 шт. (12x8 лунок).
2. Отрицательный контроль - 1 пробирка х 0,5 мл.
3. Положительный контроль - 1 пробирка х 0,3 мл.
4. Раствор ферментного конъюгата HRP - 1 флакон x 12 мл.
5. WASH-буфер, 20-кратный концентрат Концентрированный буфер - 1 флакон х 50 мл.
6. Хромоген А - 1 флакон х 6 мл.
7. Хромоген В - 1 флакон х 6 мл.
8. Стоп-реагент - 1 флакон х 6 мл.
9. Защитная плёнка, предназначена для инкубации планшета - 2 шт.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
11. Полиэтиленовый пакет для хранения неиспользуемых стрипов - 1 шт.
12. Сертификат анализа на серию образца - 1 шт.
Набор рассчитан на проведение 96 тестов, из которых 5 - контрольные образцы.
1. Микропланшет разборный - 1 шт. (12x8 лунок).
2. Отрицательный контроль - 1 пробирка х 0,5 мл.
3. Положительный контроль - 1 пробирка х 0,3 мл.
4. Раствор ферментного конъюгата HRP - 1 флакон x 12 мл.
5. WASH-буфер, 20-кратный концентрат Концентрированный буфер - 1 флакон х 50 мл.
6. Хромоген А - 1 флакон х 6 мл.
7. Хромоген В - 1 флакон х 6 мл.
8. Стоп-реагент - 1 флакон х 6 мл.
9. Защитная плёнка, предназначена для инкубации планшета - 2 шт.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
11. Полиэтиленовый пакет для хранения неиспользуемых стрипов - 1 шт.
12. Сертификат анализа на серию образца - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/13756
Дата РУ
18.03.2021
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
51741
Заявитель
ООО "КОСМОФАРМ"
Фактический адрес заявителя
107076, Россия, г. Москва, ул. Стромынка , д. 19, корп. 2, помещ. 128, ком. 7
Юридический адрес заявителя
107076, Россия, г. Москва, ул. Стромынка , д. 19, корп. 2, помещ. 128, ком. 7
Изготовитель
"Бейджинг Вантай Биолоджикал Фармаси Энтерпрайз Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd., No.31, Kexueyuan Road, Changping District, Beijing, 102206, China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd., No.31, Kexueyuan Road, Changping District, Beijing, 102206, China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142100
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd., No.31, Kexueyuan Road, Changping District, Beijing, 102206, China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142100
Набор реагентов WANTAI SARS-CoV-2 Ab ELISA для качественного иммуноферментного определения специфических IgG, IgM - антител к коронавирусу SARS-CoV-2
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)